Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxelbelagd näsballong för behandling av återkommande kronisk rhinosinusit med eller utan näspolyper (FIH)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Airiver Medical, Inc.

Prospektiv prövning av paklitaxelbelagd näsballong för behandling av återkommande kronisk rhinosinusit med eller utan näspolyper

Det är en första i human (FIH) studie för att utvärdera säkerhet och potentiell effekt av Airiver Nasal DCB vid behandling av återkommande CRSwNP eller CRSsNP.

Deltagarna kommer att få AIRIVER Nasal läkemedelsbelagd ballongbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paklitaxelbelagd ballong är designad för att erbjuda både mekanisk utvidgning av näsobstruktion och lokal läkemedelseffekt för underliggande inflammatorisk sjukdom och cellhyperplasi. Det antas att Airiver Nasal läkemedelsöverdragen ballong (DCB) kommer att förbättra patientresultatet och som ett komplement till standardvården kommer att förbättra näsans öppenhet än standarden för vård enbart. Detta är en prospektiv enarmsstudie, först i människa (FIH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Upp till 45 CRS-patienter med återkommande symtomatisk näsobstruktion kvalificerade för Airiver Nasal DCB-behandling

  1. Hanar eller honor, ≥18 år
  2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

  3. Återkommande, symtomatisk CRS (med eller utan näspolyper, med eller utan föregående sinuskirurgi) har:

    • Måttlig eller svår nästäppa/blockering/obstruktion
    • OCH minskad eller förlust av lukt (hyposmi eller anosmi),

    • Eller rinorré (anterior/posterior)

      • För återkommande CRSwNP:

        1. kandidater för RESS eller annan behandling på grund av återkommande symtom, och endoskopiskt bekräftade närvarande med unilaterala eller bilaterala polyper, och/eller unilateral eller bilateral slemhinnesjukdom bekräftad genom nasal endoskopi och/eller CT
        2. bilateral sinonasal polypos som trots tidigare behandling med systemiska kortikosteroider (SCS) någon gång under de senaste 2 åren; och/eller hade en medicinsk kontraindikation/intolerans mot SCS
        3. med eller utan Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD)
      • För återkommande CRSsNP: motståndskraftig mot optimal medicinsk behandling och/eller tidigare operation med positiv datortomografi av bihålornas slemhinneförtjockning och obstruktion eller positivt nasalt endoskopiskt fynd (purulens eller ödem)
  4. Akut exacerbation av CRS (AECRS)
  5. Patienter med komorbid astma eller KOL måste vara stabila utan exacerbationer (t.ex. inga akutbesök, sjukhusvistelser) i 6 månader före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  1. Pediatrisk CRS (PCRS)
  2. Akut bakteriell bihåleinflammation (ABRS), akut rhinosinusit (ARS) eller mycetom och invasiv svampbihåleinflammation
  3. Malignitet
  4. Upplevde en cerebrospinalvätska (CSF) läcka i tidigare skallebaserad dehiscens
  5. Symtomatisk utan positiva CT-fynd eller en asymtomatisk
  6. Patienter vars symtom är för allvarliga (t.ex. temperatur >102.58F eller extrasinus-manifestationer, såsom orbital cellulit; tand- eller ansikts- eller hjärnabscess; kavernös ventrombos; eller förändrad mental status
  7. Primär ciliär dyskinesi (PCD)
  8. Kan inte göra näshålsundersökning på grund av septumavvikelse eller sporre. Deltagare som genomgick en sinonasal eller sinusoperation som förändrade näsans laterala väggstruktur, vilket gjorde det omöjligt att utvärdera NP
  9. Har tecken på betydande slemhinneskada, sår eller erosion (t.ex. exponerat brosk, perforering) vid näsundersökning
  10. Purulent näsinfektion eller övre luftvägsinfektion inom 2 veckor före screeningbesöket. Potentiella försökspersoner som uppvisar någon av dessa infektioner kan undersökas på nytt 4 veckor efter att symtomen lösts
  11. Allergi eller överkänslighet mot något hjälpämne och paklitaxel.
  12. Patienten har en oförmåga att tolerera endoskopi
  13. Lider eller återhämtar sig från covid-19 (helt återställda covid-19-patienter är inte uteslutna)
  14. Försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som stör ett säkert slutförande av studien, såsom svår KOL eller svår astma
  15. Försökspersoner med onormala laboratorie-/bildundersökningsresultat som äventyrar förmågan att bedöma fördelarna/riskerna (t.ex. onormalt EKG)
  16. Graviditet eller planering att bli gravid under de första 12 månaderna av registreringen i studien
  17. Förväntad livslängd <1 år
  18. Patienten är för närvarande inskriven i andra aktuella undersökningar. Deltagande i studier för produkter som godkänts i USA anses inte vara undersökningar.
  19. Brist på informerat samtycke

  20. Allergisk granulomatös angiit (Churg-Strauss syndrom), granulomatos med polyangit (Wegeners granulomatosis), Youngs syndrom, Kartageners syndrom eller andra dyskinetiska ciliära syndrom

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm behandlad av Airiver Nasal DCB
Patienter med återkommande symtomatisk näsobstruktion kommer att behandlas med Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) kateter vid indexproceduren. Ballongen är belagd med ett paklitaxelläkemedel (3,5 ug/mm2).
Kombinationsprodukt: Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) kateter.
Ballongen är belagd med ett paklitaxelläkemedel (3,5 ug/mm2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhet: Frihet från större produktrelaterade biverkningar (MADE) efter indexproceduren bedömd av andelen försökspersoner som är fria från den primära säkerhetshändelsen under 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Försökspersoner som misslyckas med någon komponent i det primära säkerhetseffektmåttet kommer att betraktas som ett säkerhetsfel, och försökspersoner som förblir händelsefria under 30 dagar kommer att betraktas som säkerhetsframgångar. MADE definieras som: 1) Cerebrospinalvätska (CSF) läcka, 2) Allvarlig näsblod (näsblödning) som kräver annan ingripande än packning, 3) Ögonkomplikation som kräver kirurgisk behandling, 4) Paklitaxelrelaterad nässlemhinnastörning.
30 dagar
Primär effekt: Frihet från återingrepp i målskadan på grund av återfall av CRS utan nasal polypos eller CRS med nasal polypos (återställning till baslinjesymtom eller värre) under 6 månader.
Tidsram: 6 månader
bedömd genom Kaplan-Meier överlevnadsanalys av förekomsten av patienter fria från symtomdriven TLR.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av och tid till symtomdriven återingrepp
Tidsram: 12 månader
bedömd av Kaplan-Meier överlevnadsanalys av förekomsten av patienter fria från symtomdriven TLR
12 månader
Förändring i patientrapporterat 22-objekt Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Totalt SNOT 22-poäng är mellan 0 och 110. Högre poäng indikerar värre rhinosinusit.
12 månader
Förändring i Lund-Kennedy Endoscopic Scores från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Poängen varierar från 0 till 20. Högre poäng indikerar sämre observerad sjukdom.
12 månader
Förändring i Lund-Mackay datortomografi (LMK-CT) poäng från baslinjen
Tidsram: 12 månader.
Poängintervallet är från 0 till 24. Högre poäng indikerar värre sjukdomsgrad.
12 månader.
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) från baslinjen (Euro-QOL-5D frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
EQ-5D består i huvudsak av 2 delar: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ VAS. Det beskrivande systemet EQ-5D består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal VAS. EQ VAS 'termometer' har en skala på 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) överst och 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) längst ner.
12 månader
Förändring i luktsinne med hjälp av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Poängintervallet är mellan 0-40. Högre poäng indikerar bättre luktfunktion.
12 månader
Klinisk farmakokinetik för paklitaxel hos 15 försökspersoner
Tidsram: 10 dagar
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och efter proceduren vid förutbestämda tidpunkter och bedöms för plasmakoncentrationer av paklitaxel.
10 dagar
Förändring i astmakontroll frågeformulär-6 (ACQ-5) poäng från baslinjen för försökspersoner med komorbid astma
Tidsram: 12 månader
En poäng på 0-6 tilldelas värden för varje kriterium. Den totala ACQ-poängen är medelvärdet som beräknats efter att de individuella poängen lagts till för varje kriterium. I allmänhet har patienter med en poäng under 1,0 sannolikt en adekvat kontrollerad astma, över 1,0 är deras astma sannolikt inte välkontrollerad.
12 månader
Nasal DCB-prestandautvärdering i indexprocedurer
Tidsram: en dag
Enhetens prestanda kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala (1-5) för att utvärdera sju aspekter av testartikeln. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Coral Leticia Benítez Insaurralde, MD, Sanatorio Americano Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESTORE-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit

Kliniska prövningar på Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) kateter.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera