紫杉醇涂层鼻球囊治疗伴或不伴鼻息肉 (FIH) 的复发性慢性鼻窦炎
2023年8月21日 更新者：Airiver Medical, Inc.
紫杉醇涂层鼻球囊治疗伴或不伴鼻息肉的复发性慢性鼻窦炎的前瞻性试验
这是评估 Airiver Nasal DCB 治疗复发性 CRSwNP 或 CRSsNP 的安全性和潜在疗效的首次人类 (FIH) 研究。
参与者将接受 AIRIVER 鼻腔药物涂层球囊治疗。
研究概览
详细说明
紫杉醇涂层球囊旨在提供鼻塞的机械扩张和针对潜在炎症性疾病和细胞增生的局部药物作用。
据推测，Airiver 鼻腔药物涂层球囊 (DCB) 将改善患者的预后，并且作为护理标准的辅助手段，将比单独使用标准护理改善鼻腔通畅性。
这是一项前瞻性单臂首次人体 (FIH) 研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Li, MD
- 电话号码：6513530685
- 邮箱：liy@airiver.com
研究联系人备份
- 姓名：Paul Vajgrt
- 电话号码：7632452566
- 邮箱：vaigrtp@airiver.com
学习地点
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Asunción、巴拉圭
- 招聘中
- Sanatorio Americano Hospital
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接触：
- Coral Benitez, MD
- 电话号码：0981 469462
- 邮箱：dracoralbenitez@gmail.com
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接触：
- Nestor Cardozo, MD
- 电话号码：0986 850104
- 邮箱：nescard@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：多达 45 名具有复发性鼻塞症状的 CRS 受试者符合 Airiver Nasal DCB 治疗的条件
- 男性或女性，≥18岁
- 签署书面知情同意书
复发性、有症状的 CRS（伴或不伴鼻息肉，既往有或无鼻窦手术史）具有：
- 中度或重度鼻塞/堵塞/阻塞
- 和减少或丧失嗅觉（嗅觉减退或嗅觉丧失），
或鼻漏（前/后）
对于复发性 CRSwNP：
- 由于症状复发而需要 RESS 或其他治疗的候选人，并且经内窥镜证实存在单侧或双侧息肉，和/或经鼻内窥镜和/或 CT 证实的单侧或双侧粘膜疾病
- 双侧鼻腔鼻窦息肉病，尽管在过去 2 年内曾接受过全身性皮质类固醇 (SCS) 治疗；和/或对 SCS 有医学禁忌症/不耐受
- 伴或不伴阿司匹林加重性呼吸系统疾病 (AERD)
- 对于复发性 CRSsNP：最佳药物治疗难治和/或既往手术且鼻窦粘膜增厚和阻塞 CT 扫描阳性或鼻内镜检查阳性（化脓或水肿）
- CRS 急性加重 (AECRS)
- 患有共病哮喘或慢性阻塞性肺病的受试者必须在筛选访视前 6 个月内保持稳定且没有恶化（例如，没有急诊室就诊、没有住院）
排除标准：
- 儿科 CRS（聚合酶链反应）
- 急性细菌性鼻窦炎 (ABRS)、急性鼻鼻窦炎 (ARS) 或足菌肿和侵袭性真菌性鼻窦炎
- 恶性肿瘤
- 在之前的颅骨裂开中经历过脑脊液 (CSF) 渗漏
- 有症状但 CT 无阳性发现或无症状
- 症状太严重的受试者（例如，体温 >102.58F 或窦外表现，如眼眶蜂窝织炎；牙齿或面部或脑脓肿；海绵状静脉血栓形成；或精神状态改变
- 原发性纤毛运动障碍 (PCD)
- 因鼻中隔偏曲或骨刺而无法进行鼻腔检查。 鼻窦或鼻窦手术改变了鼻子的侧壁结构使得无法评估 NP 的参与者
- 在基线鼻腔检查中有显着基线粘膜损伤、溃疡或糜烂（例如，暴露的软骨、穿孔）的证据
- 筛查访视前 2 周内有化脓性鼻腔感染或上呼吸道感染。 出现任何这些感染的潜在受试者可在症状消退 4 周后重新筛查
- 对任何赋形剂和紫杉醇过敏或超敏反应。
- 患者无法耐受内窥镜检查
- 患有 COVID-19 或正在康复中（不排除完全康复的 Covid-19 患者）
- 研究对象患有任何干扰安全完成研究的疾病或病症，例如严重的 COPD 或严重的哮喘
- 筛查实验室/影像学检查结果异常的受试者会影响评估收益/风险的能力（例如心电图异常）
- 在参加研究的前 12 个月内怀孕或计划怀孕
- 预期寿命<1年
- 患者目前正在参加其他当前的调查研究。 参与在美国批准的产品的研究不被视为研究性的。
- 缺乏知情同意
过敏性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿性多血管炎（Wegener 肉芽肿病）、Young 综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Airiver Nasal DCB治疗单臂
有复发性鼻塞症状的受试者将在索引程序中接受 Airiver 鼻腔药物涂层球囊 (DCB) 导管治疗。
球囊涂有紫杉醇药物（3.5ug/mm2）。
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球囊涂有紫杉醇药物（3.5ug/mm2）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全性：根据在 30 天内未发生主要安全事件的受试者比例评估的索引程序后未发生主要设备相关不良事件 (MADE) 的情况。
大体时间：30天
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未达到主要安全终点的任何部分的受试者将被视为安全失败，而在 30 天内保持无事件的受试者将被视为安全成功。
MADE 定义为：1) 脑脊液 (CSF) 渗漏，2) 严重鼻出血（鼻出血）需要填塞以外的干预，3) 需要手术治疗的眼部并发症，4) 紫杉醇相关鼻粘膜疾病。
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30天
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主要疗效：在 6 个月内免于因无鼻息肉病的 CRS 复发或伴有鼻息肉病的 CRS（恢复到基线症状或更糟）而导致的靶病变再干预。
大体时间：6个月
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通过 Kaplan-Meier 生存分析评估没有症状驱动的 TLR 的受试者的发生率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状驱动再干预的发生率和时间
大体时间：12个月
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通过 Kaplan-Meier 生存分析评估没有症状驱动的 TLR 的受试者的发生率
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12个月
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患者报告的 22 项中国鼻腔结果测试 (SNOT-22) 与基线相比的变化
大体时间：12个月
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SNOT 22 总分在 0 到 110 之间。
分数越高表示鼻鼻窦炎越严重。
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12个月
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Lund-Kennedy 内窥镜评分相对于基线的变化
大体时间：12个月
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分数范围是从 0 到 20。
较高的分数表示观察到的疾病较差。
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12个月
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Lund-Mackay 计算机断层扫描 (LMK-CT) 评分相对于基线的变化
大体时间：12个月。
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得分范围是从 0 到 24。
较高的分数表示较差的疾病严重程度。
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12个月。
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健康相关生活质量 (HRQL) 相对于基线的变化（Euro-QOL-5D 问卷）
大体时间：12个月
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EQ-5D 基本上由两部分组成：EQ-5D 描述系统和 EQ VAS。
EQ-5D 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
EQ VAS 在垂直 VAS 上记录受访者的自评健康状况。
EQ VAS“温度计”的刻度为顶部为 100（可想象的最佳健康状态），底部为 0（可想象的最差健康状态）。
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12个月
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使用宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 从基线开始改变嗅觉
大体时间：12个月
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分数范围在0-40之间。
分数越高表示嗅觉功能越好。
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12个月
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紫杉醇在 15 名受试者中的临床药代动力学
大体时间：10天
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将在预先指定的时间点在基线和程序后收集血样，并评估血浆紫杉醇浓度。
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10天
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合并哮喘患者的哮喘控制问卷 6 (ACQ-5) 评分相对于基线的变化
大体时间：12个月
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0-6 的分数分配给每个标准的值。
ACQ 总分是将每个标准的个人分数相加后计算的平均值。
一般来说，分数低于 1.0 的患者可能有充分控制的哮喘，高于 1.0 则他们的哮喘不太可能得到良好控制。
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12个月
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指标程序中的鼻 DCB 性能评估
大体时间：一天
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将使用等级量表 (1-5) 评估设备性能，以评估测试物品的七个方面。
分数越高表示性能越好。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Coral Leticia Benítez Insaurralde, MD、Sanatorio Americano Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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