Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon do nosa powlekany paklitakselem do leczenia nawracającego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (FIH) lub bez nich

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Airiver Medical, Inc.

Prospektywne badanie balonika do nosa powlekanego paklitakselem w leczeniu nawracającego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa lub bez

Jest to pierwsze badanie na ludziach (FIH) oceniające bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność Airiver Nasal DCB w leczeniu nawracających CRSwNP lub CRSsNP.

Uczestnicy otrzymają leczenie balonem powlekanym lekiem AIRIVER Nasal.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Balon powlekany paklitakselem został zaprojektowany tak, aby oferować zarówno mechaniczne rozszerzenie niedrożności nosa, jak i miejscowe działanie leku w przypadku leżących u podłoża zaburzeń zapalnych i rozrostu komórek. Wysunięto hipotezę, że balon powlekany lekiem Airiver Nasal (DCB) poprawi wyniki leczenia pacjentów i jako uzupełnienie standardowej opieki poprawi drożność nosa w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Jest to prospektywne, jednoramienne badanie, pierwsze u ludzi (FIH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Sanatorio Americano Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Do 45 pacjentów z CRS z nawracającą objawową niedrożnością nosa kwalifikujących się do leczenia Airiver Nasal DCB

  1. Mężczyźni lub kobiety, ≥18 lat
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda

  3. Nawracający, objawowy CRS (z polipami nosa lub bez, z wcześniejszą operacją zatok lub bez), mają:

    • Umiarkowane lub ciężkie zatkanie nosa/niedrożność/niedrożność
    • ORAZ osłabienie lub utrata węchu (hiposmia lub brak węchu),

    • Lub wyciek z nosa (przedni/tylny)

      • W przypadku nawracającego CRSwNP:

        1. kandydaci do RESS lub innego leczenia z powodu nawracających objawów, potwierdzeni endoskopowo z jednostronnymi lub obustronnymi polipami i/lub jednostronną lub obustronną chorobą błony śluzowej potwierdzoną endoskopią nosa i/lub tomografią komputerową
        2. obustronna polipowatość zatok przynosowych, która wystąpiła pomimo wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 lat; i/lub miał medyczne przeciwwskazania/nietolerancję SCS
        3. z chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez aspirynę (AERD) lub bez niej
      • W przypadku nawracającego CRSsNP: oporny na optymalne leczenie i/lub wcześniejszy zabieg chirurgiczny z dodatnim wynikiem tomografii komputerowej zatok, pogrubieniem i niedrożnością błony śluzowej lub dodatnim wynikiem badania endoskopowego nosa (ropność lub obrzęk)
  4. Ostre zaostrzenie CRS (AECRS)
  5. Pacjenci ze współistniejącą astmą lub POChP muszą być stabilni, bez zaostrzeń (np. bez wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji) przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  1. CRS u dzieci (PCRS)
  2. Ostre bakteryjne zapalenie zatok (ABRS), ostre zapalenie zatok przynosowych (ARS) lub mycetoma i inwazyjne grzybicze zapalenie zatok
  3. Złośliwość
  4. Doświadczył wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) we wcześniejszym rozejściu się czaszki
  5. Objawowy bez pozytywnych wyników CT lub bezobjawowy
  6. Pacjenci, u których objawy są zbyt nasilone (np. temperatura >102,58°F lub objawy pozazatokowe, takie jak zapalenie tkanki łącznej oczodołu, ropień zęba, twarzy lub mózgu, zakrzepica żył jamistych lub zmieniony stan psychiczny
  7. Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD)
  8. Brak możliwości zbadania jamy nosowej z powodu odchylenia przegrody lub ostrogi. Uczestnicy, którzy przeszli operację zatok nosowo-nosowych lub zatok zmieniającą strukturę ściany bocznej nosa uniemożliwiającą ocenę NP
  9. Mają dowody na znaczące wyjściowe uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie lub nadżerki (np. odsłonięta chrząstka, perforacja) w wyjściowym badaniu nosa
  10. Ropna infekcja nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. Potencjalni pacjenci z którąkolwiek z tych infekcji mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu objawów
  11. Alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą i paklitaksel.
  12. Pacjent nie toleruje endoskopii
  13. Cierpienie lub rekonwalescencja po COVID-19 (w pełni wyleczeni pacjenci z Covid-19 nie są wykluczeni)
  14. Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu badania, taki jak ciężka POChP lub ciężka astma
  15. Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych/obrazowych, które utrudniają ocenę korzyści/ryzyka (np. nieprawidłowe EKG)
  16. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu pierwszych 12 miesięcy od włączenia do badania
  17. Oczekiwana długość życia <1 rok
  18. Pacjent jest obecnie włączony do innych bieżących badań badawczych. Uczestnictwo w badaniach produktów zatwierdzonych w USA nie jest uważane za eksperymentalne.
  19. Brak świadomej zgody

  20. Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga-Straussa), ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ziarniniakowatość Wegenera), zespół Younga, zespół Kartagenera lub inne dyskinetyczne zespoły rzęskowe

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię poddane zabiegowi Airiver Nasal DCB
Pacjenci z nawracającą objawową niedrożnością nosa będą leczeni za pomocą cewnika Airiver Nasal Drug Coated Balloon (DCB) podczas procedury wskaźnikowej. Balon powleka się lekiem paklitakselem (3,5 μg/mm2).
Produkt złożony: Cewnik do nosa Airiver z balonikiem powlekanym lekiem (DCB).
Balon powleka się lekiem paklitakselem (3,5 μg/mm2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo: brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MADE) po procedurze indeksowania oceniany na podstawie odsetka pacjentów wolnych od głównego zdarzenia związanego z bezpieczeństwem w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni
Osoby, u których nie wystąpił żaden element podstawowego punktu końcowego bezpieczeństwa, zostaną uznane za osoby, u których nie wystąpią żadne zdarzenia w ciągu 30 dni, zostaną uznane za osoby, które osiągnęły sukces w zakresie bezpieczeństwa. MADE definiuje się jako: 1) wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), 2) ciężkie krwawienie z nosa (krwawienie z nosa) wymagające interwencji innej niż tamponaż, 3) powikłanie oka wymagające leczenia chirurgicznego, 4) zaburzenie błony śluzowej nosa związane z paklitakselem.
30 dni
Pierwszorzędowa skuteczność: Brak ponownej interwencji w docelowej zmianie z powodu nawrotu CRS bez polipowatości nosa lub CRS z polipami nosa (powrót do objawów początkowych lub gorszych) przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera dotyczącej częstości występowania pacjentów wolnych od TLR zależnej od objawów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas do ponownej interwencji opartej na objawach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera dotyczącej częstości występowania pacjentów wolnych od TLR zależnej od objawów
12 miesięcy
Zmiana w zgłoszonym przez pacjenta 22-itemowym teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik SNOT 22 wynosi od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zapalenie zatok przynosowych.
12 miesięcy
Zmiana punktacji endoskopowej Lund-Kennedy'ego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakres punktów wynosi od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na gorzej obserwowaną chorobę.
12 miesięcy
Zmiana wyniku tomografii komputerowej Lunda-Mackaya (LMK-CT) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie choroby.
12 miesięcy.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w stosunku do wartości początkowej (kwestionariusz Euro-QOL-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D zasadniczo składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D i EQ VAS. System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowym VAS. „Termometr” EQ VAS ma skale 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze i 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na dole.
12 miesięcy
Zmiana zmysłu węchu za pomocą testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakres punktacji wynosi od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję węchu.
12 miesięcy
Farmakokinetyka kliniczna paklitakselu u 15 osób
Ramy czasowe: 10 dni
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po zabiegu we wcześniej wyznaczonych punktach czasowych i oceniane pod kątem stężenia paklitakselu w osoczu.
10 dni
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy-6 (ACQ-5) od wartości wyjściowych u pacjentów ze współistniejącą astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartościom dla każdego kryterium przypisywana jest ocena 0-6. Łączny wynik ACQ jest wartością średnią obliczoną po zsumowaniu poszczególnych ocen dla każdego kryterium. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z wynikiem poniżej 1,0 prawdopodobnie mają odpowiednio kontrolowaną astmę, powyżej 1,0 ich astma prawdopodobnie nie będzie dobrze kontrolowana.
12 miesięcy
Ocena wydajności nosa DCB w procedurach wskaźnikowych
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wydajność urządzenia zostanie oceniona przy użyciu skali ocen (1-5) w celu oceny siedmiu aspektów testowanego artykułu. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Coral Leticia Benítez Insaurralde, MD, Sanatorio Americano Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESTORE-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj