- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05885126
Vliv techniky mandaly na akutní nevolnost-zvracení a úroveň pohodlí u pacientů s rakovinou
Vliv techniky mandaly na akutní nevolnost-zvracení a úroveň pohodlí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají ambulantní chemoterapii
Rakovina je významným zdravotním problémem ve světě i u nás a mezi příčinami úmrtí se u nás řadí na druhé místo (20,7 %). Chemoterapie, jedna z nejčastěji používaných metod v léčbě rakoviny, způsobuje mnoho fyzických a emocionálních symptomů při léčbě onemocnění. Nevolnost-zvracení je častým problémem v onkologické péči, zejména u pacientů, kteří dostávají chemoterapii.
V literatuře existují studie zkoumající nefarmakologické intervence pro prevenci a zvládání nauzey a zvracení u pacientů léčených chemoterapií a je vidět, že intervence jsou většinou v rámci komplementárních a alternativních přístupů. Pacienti, kteří dostávají ambulantní chemoterapii, mohou pociťovat zejména anticipační nevolnost, což pravděpodobně ovlivní úroveň pohodlí jednotlivce. Ve studiích prováděných v terénu byla míra komfortu pacientů s rakovinou léčených chemoterapií stanovena jako střední.
Dnes se mandaly efektivně využívají v oblasti arteterapie. Možnost použití mandaly ve všech věkových skupinách přispěla k procesu léčby různých nemocí a poruch a její účinnost byla vědeckému světu prezentována mnoha výzkumy po celém světě. U dospělých se mandala používá jak při léčbě psychiatrických poruch, tak jako nástroj k pozorování účinků léčby. Arteterapie včetně kreslení mandal výrazně snížila závažnost symptomů traumatu u jedinců s úzkostnými poruchami a posttraumatickou stresovou poruchou. Ve studii Zhao & Tang (2017) bylo zjištěno, že terapie kreslením mandal snižuje úzkost pacientů s rakovinou.
Pokud snížení nevolnosti-zvracení ovlivní úroveň pohodlí a člověku se uleví, vytvoří se účinnější léčebné prostředí a zvýší se kvalita života člověka. V literatuře bylo dosaženo velmi omezených studií o použití techniky kreslení mandal u pacientů s rakovinou. Národní a mezinárodní výzkum zkoumající techniku kreslení mandal, zejména u pacientů, kteří dostávají ambulantní chemoterapii, se nepodařilo dosáhnout. Cílem této studie je zjistit vliv techniky kreslení mandal na nevolnost-zvracení a úroveň komfortu u pacientů, kteří dostávají ambulantní chemoterapii. Očekává se, že studie, která má být provedena, přispěje k ošetřovatelským intervencím v procesu onkologické péče a povede k plánování nového výzkumu na toto téma.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum byl plánován v kvaziexperimentálním designu s kontrolní skupinou před testem a po testu. Je zaměřena na zjištění vlivu techniky mandaly na nevolnost-zvracení a úroveň komfortu u pacientů ambulantně léčených chemoterapií.
Za tímto účelem bude výzkum prováděn s pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii ambulantně ve školicí a výzkumné fakultě lékařské fakultní nemocnice Gaziantep a univerzitní onkologické nemocnici v Gaziantepu v období od prosince 2022 do dubna 2023. Populaci mého výzkumu budou tvořit pacienti, kteří dostávají ambulantní chemoterapii v onkologické nemocnici lékařské fakulty Univerzity v Gaziantepu. Jedinci, kteří splňují výběrová kritéria ze specifikovaného vesmíru, budou tvořit vzorek výzkumu. Experimentální výzkum vyžaduje alespoň 20 vzorků. Aby test splnil podmínky parametrického testu, byly uvedeny odkazy na zdroje, že skupiny musí mít minimálně 30 jedinců. Do výzkumné skupiny naší studie bylo plánováno zahrnout 30 pacientů aplikační a 30 kontrolní skupiny. Když se dosáhne těchto čísel, je plánováno určit rázovou sílu vzorku provedením analýzy síly a ukončit výzkum, když se dosáhne alespoň 80 %, přednostně 100 % kladné rázové síly. Randomizace vzorku bude dosažena přijetím prvního pacienta, který se přihlásil na ambulantní chemoterapeutickou jednotku náhodně a s termínem na začátku studie do kontrolní skupiny a dalšího pacienta do experimentální skupiny. Pacienti budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny v tomto pořadí, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku.
Realizace studie bude zahájena po získání potřebných povolení a aplikační skupina bude požádána, aby malovala mandaly poskytnuté výzkumným pracovníkem po dobu nejméně 30 minut, zatímco budou na chemoterapeutické jednotce. Potřebné materiály dostanou pacienti během pobytu doma, budou vyzváni k vymalování mandal doma po dobu 4 dnů, pacient bude podporován telefonicky. U kontrolní skupiny nebude prováděna jiná léčba než standardní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Gaziantep İslamic and Technology University
-
-
Kahramanmaraş
-
Pazarcık, Kahramanmaraş, Krocan, (054) 231-0182
- Gaziantep İslamic and Technology University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do výzkumu:
- 18 let nebo starší, při vědomí, gramotný, bez problémů se zrakem a sluchem, schopný verbálně komunikovat,
- ambulantní léčba chemoterapií ve školicí a výzkumné nemocnici na lékařské fakultě univerzity v Gaziantepu a v onkologické nemocnici na univerzitě v Gaziantepu,
- Příjem středně a vysoce emetogenní účinné chemoterapie
- Mít dostatečnou jemnou motoriku k malování,
- Bez diagnostikované psychiatrické poruchy,
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení ze studie:
- Máte nějaké problémy s komunikací,
- Mít dostatečnou jemnou motoriku k malování,
- Odmítnutí účasti na výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům v intervenční skupině bylo umožněno malovat šablony mandaly po dobu 30 minut během chemoterapeutické léčby po premedikaci.
Před aplikací byli pacienti lékařem informováni a dostali stolek na notebook, mandalové omalovánky a pastelky, byli požádáni, aby namalovali šablonu mandaly dle vlastního výběru.
Okolní světlo a poloha stolku s notebookem byly během intervence vhodně upraveny tak, aby účastníkům pomohly volně se pohybovat a eliminovaly okolní podněty.
Během aplikace navíc neprobíhala žádná komunikace mezi pacientem a praktikem.
Pacientům v intervenční skupině byly po ošetření předány materiály potřebné k malování medailonů a den po ošetření byli požádáni, aby si aplikovali doma alespoň 30 minut.
Pacienti byli podporováni telefonem, aby malovali, když byli doma.
|
Okolní světlo a poloha stolku s notebookem byly během intervence vhodně upraveny tak, aby účastníkům pomohly volně se pohybovat a eliminovaly okolní podněty.
Během aplikace navíc neprobíhala žádná komunikace mezi pacientem a praktikem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nedostali během léčby ani po ní žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní nevolnost-zvracení
Časové okno: 5 měsíců
|
Změna v pacientově nevolnosti a zvracení bude sledována pomocí nástroje MASCC Antiemesis Tool (MAT)
|
5 měsíců
|
|
Úroveň pohodlí Genel
Časové okno: 5 měsíců
|
Změna úrovně pohodlí pacienta bude sledována pomocí krátkého formuláře obecné škály pohodlí.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem KARDAŞ KİN, Gaziantep İslamic and Technology University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123456123456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .