- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05885126
El efecto de la técnica del mandala sobre las náuseas y los vómitos agudos y el nivel de comodidad en pacientes con cáncer
El efecto de la técnica del mandala sobre las náuseas y los vómitos agudos y el nivel de comodidad en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia ambulatoria
El cáncer es un importante problema de salud en el mundo y en nuestro país, y ocupa el segundo lugar entre las causas de muerte en nuestro país (20,7%). La quimioterapia, uno de los métodos más utilizados en el tratamiento del cáncer, provoca muchos síntomas físicos y emocionales durante el tratamiento de la enfermedad. Las náuseas y los vómitos son un problema común en la atención del cáncer, especialmente en pacientes que reciben quimioterapia.
En la literatura, hay estudios que examinan las intervenciones no farmacológicas para la prevención y el manejo de las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia, y se observa que las intervenciones están en su mayoría dentro del alcance de enfoques complementarios y alternativos. Los pacientes que reciben quimioterapia ambulatoria pueden experimentar náuseas anticipatorias en particular, y es probable que esto afecte el nivel de comodidad del individuo. En estudios realizados en el campo, el nivel de comodidad de los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia se determinó como moderado.
Hoy en día, los mandalas se utilizan con eficacia en el campo de la arteterapia. La posibilidad de utilizar mandala en todos los grupos de edad ha contribuido al proceso de tratamiento de diferentes enfermedades y trastornos, y su eficacia se ha presentado al mundo científico con muchas investigaciones en todo el mundo. En adultos, el mandala se ha utilizado tanto en el tratamiento de trastornos psiquiátricos como como herramienta para observar los efectos de los tratamientos. La arteterapia, incluido el dibujo de mandalas, ha reducido significativamente la gravedad de los síntomas traumáticos en personas con trastornos de ansiedad y trastorno de estrés postraumático. En el estudio de Zhao & Tang (2017) se determinó que la terapia de dibujo de mandalas reducía la ansiedad de los pacientes con cáncer.
Si la reducción de náuseas-vómitos afecta el nivel de comodidad y la persona se siente aliviada, se crea un entorno de tratamiento más efectivo y se incrementa la calidad de vida de la persona. En la literatura se han alcanzado estudios muy limitados sobre el uso de la técnica de dibujo del mandala en pacientes con cáncer. No se pudo llegar a investigaciones nacionales e internacionales que examinen la técnica de dibujo del mandala, especialmente en pacientes que reciben quimioterapia ambulatoria. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la técnica del dibujo del mandala sobre las náuseas-vómitos y el nivel de comodidad en pacientes que reciben quimioterapia ambulatoria. Se prevé que el estudio a ser realizado contribuirá para las intervenciones de enfermería en el proceso de atención del cáncer y conducirá a la planificación de nuevas investigaciones sobre el tema.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se planteó en un diseño cuasi-experimental con grupo control pretest-postest. Tiene como objetivo determinar el efecto de la técnica del mandala sobre las náuseas-vómitos y el nivel de comodidad en pacientes que reciben quimioterapia ambulatoria.
Para este propósito, la investigación se llevará a cabo con pacientes con cáncer que reciben tratamiento de quimioterapia de forma ambulatoria en el Hospital de Investigación y Capacitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gaziantep y el Hospital de Oncología de la Universidad de Gaziantep entre diciembre de 2022 y abril de 2023. La población de mi investigación consistirá en pacientes que reciben tratamiento ambulatorio de quimioterapia en el Hospital de Oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gaziantep. Los individuos que cumplan con los criterios de selección del muestreo del universo especificado constituirán la muestra de la investigación. La investigación experimental requiere al menos 20 muestras. Para que una prueba cumpla con las condiciones de prueba paramétrica, se hizo referencia a las fuentes indicando que los grupos deben tener al menos 30 individuos. En el grupo de investigación de nuestro estudio, se planeó incluir 30 pacientes del grupo de aplicación y 30 del grupo de control. Cuando se alcancen estos números, se planea determinar la potencia de impacto de la muestra realizando un análisis de potencia y finalizar la investigación cuando se alcance al menos el 80 %, preferentemente el 100 % de potencia de impacto positiva. La aleatorización de la muestra se logrará aceptando al primer paciente que postuló a la unidad de quimioterapia ambulatoria de forma aleatoria y con cita previa al inicio del estudio al grupo control, y al siguiente paciente al grupo experimental. Los pacientes se incluirán en los grupos experimental y control por este orden hasta alcanzar el tamaño de la muestra.
La implementación del estudio comenzará después de obtener los permisos necesarios y se le pedirá al grupo de aplicación que pinte los mandalas proporcionados por el investigador durante al menos 30 minutos mientras se encuentran en la unidad de quimioterapia. A los pacientes se les entregará el material necesario durante su estancia en casa, se les pedirá que pinten mandalas en casa durante 4 días, y se atenderá telefónicamente al paciente. No se realizará ningún tratamiento que no sea el cuidado estándar para el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Gaziantep İslamic and Technology University
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Kahramanmaraş
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Pazarcık, Kahramanmaraş, Pavo, (054) 231-0182
- Gaziantep İslamic and Technology University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para la investigación:
- 18 años de edad o más, consciente, alfabetizado, sin problemas de visión y audición, capaz de comunicarse verbalmente,
- Recibir tratamiento ambulatorio de quimioterapia en el Hospital de Capacitación e Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gaziantep y en el Hospital de Oncología de la Universidad de Gaziantep,
- Recibir un régimen de quimioterapia de eficacia emetógena media y alta
- Tener suficiente motricidad fina para pintar,
- No tener ningún trastorno psiquiátrico diagnosticado,
- Aceptar participar en la investigación
Criterios de exclusión del estudio:
- Tener algún problema de comunicación,
- Tener suficiente motricidad fina para pintar,
- Negativa a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
A los pacientes del grupo de intervención se les permitió pintar plantillas de mandala durante 30 minutos durante el tratamiento de quimioterapia después de la premedicación.
Antes de la aplicación, el practicante informó a los pacientes y les dio una mesa para computadora portátil, libros para colorear mandala y crayones, se les pidió que pintaran una plantilla de mandala de su elección.
La luz ambiental y la posición de la mesa del portátil se ajustaron adecuadamente durante la intervención para ayudar a los participantes a moverse libremente y eliminar el estímulo ambiental.
Además, no hubo comunicación entre el paciente y el médico durante la aplicación.
A los pacientes del grupo de intervención se les entregó el material necesario para pintar medallones después del tratamiento, y se les pidió que los aplicaran en casa durante al menos 30 minutos al día siguiente del tratamiento.
Los pacientes fueron apoyados por teléfono para pintar mientras estaban en casa.
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La luz ambiental y la posición de la mesa del portátil se ajustaron adecuadamente durante la intervención para ayudar a los participantes a moverse libremente y eliminar el estímulo ambiental.
Además, no hubo comunicación entre el paciente y el médico durante la aplicación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibieron ninguna intervención durante o después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas-vómitos agudos
Periodo de tiempo: 5 meses
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El cambio en las náuseas y los vómitos del paciente se observará utilizando la herramienta de antiémesis de MASCC (MAT)
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5 meses
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Nivel de confort general
Periodo de tiempo: 5 meses
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El cambio en el nivel de comodidad del paciente se observará mediante el uso de la forma abreviada de escala de comodidad general.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem KARDAŞ KİN, Gaziantep İslamic and Technology University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123456123456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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