- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05885126
Effekten af mandala-teknik på akut kvalme-opkastning og komfortniveau hos kræftpatienter
Effekten af mandala-teknik på akut kvalme-opkastning og komfortniveau hos kræftpatienter, der modtager ambulant kemoterapi
Kræft er et vigtigt sundhedsproblem i verden og i vores land, og det er nummer to blandt dødsårsagerne i vores land (20,7%). Kemoterapi, en af de mest anvendte metoder i kræftbehandling, forårsager mange fysiske og følelsesmæssige symptomer, mens sygdommen behandles. Kvalme-opkastning er et almindeligt problem i kræftbehandling, især hos patienter, der får kemoterapi.
I litteraturen er der studier, der undersøger ikke-farmakologiske interventioner til forebyggelse og håndtering af kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi, og det ses, at interventionerne for det meste ligger inden for rammerne af komplementære og alternative tilgange. Patienter, der får ambulant kemoterapi, kan især opleve forudgående kvalme, og dette vil sandsynligvis påvirke den enkeltes komfortniveau. I undersøgelser udført på området blev komfortniveauet for kræftpatienter, der fik kemoterapi, bestemt som moderat.
I dag bruges mandalaer effektivt inden for kunstterapi. Muligheden for at bruge mandala i alle aldersgrupper har bidraget til behandlingsprocessen af forskellige sygdomme og lidelser, og dens effektivitet er blevet præsenteret for den videnskabelige verden med mange undersøgelser rundt om i verden. Hos voksne er mandalaen blevet brugt både i behandlingen af psykiatriske lidelser og som et redskab til at observere virkningerne af behandlinger. Kunstterapi, herunder mandala-tegning, har signifikant reduceret sværhedsgraden af traumesymptomer hos personer med angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse. I undersøgelsen af Zhao & Tang (2017) blev det fastslået, at mandala-tegneterapi reducerede kræftpatienters angst.
Hvis reduktionen af kvalme-opkastning påvirker komfortniveauet og personen aflastes, skabes et mere effektivt behandlingsmiljø og livskvaliteten for personen øges. I litteraturen er der opnået meget begrænsede undersøgelser af brugen af mandala-tegneteknikken hos cancerpatienter. National og international forskning, der undersøgte mandala-tegneteknikken, især hos patienter, der fik ambulant kemoterapi, kunne ikke nås. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af mandala-tegneteknik på kvalme-opkastning og komfortniveau hos patienter, der får ambulant kemoterapi. Det forventes, at undersøgelsen, der skal gennemføres, vil bidrage til sygeplejeinterventioner i kræftbehandlingsprocessen og føre til planlægning af ny forskning om emnet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning var planlagt i et kvasi-eksperimentelt design med prætest-posttest kontrolgruppe. Det har til formål at bestemme effekten af mandala teknik på kvalme-opkastning og komfortniveau hos patienter, der får ambulant kemoterapi.
Til dette formål vil forskningen blive udført med kræftpatienter, der modtager kemoterapibehandling på ambulant basis på Gaziantep University Medical Faculty Training and Research Hospital og Gaziantep University Oncology Hospital mellem december 2022 og april 2023. Populationen af min forskning vil bestå af patienter, der modtager ambulant kemoterapibehandling på Gaziantep University Faculty of Medicine Oncology Hospital. Personer, der opfylder stikprøveudvælgelseskriterierne fra det angivne univers, vil udgøre stikprøven af forskningen. Eksperimentel forskning kræver mindst 20 prøver. For at en test kunne leve op til de parametriske testbetingelser, blev der henvist til kilderne om, at grupperne skal have mindst 30 individer. I forskningsgruppen i vores undersøgelse var det planlagt at inkludere 30 ansøgnings- og 30 kontrolgruppepatienter. Når disse tal er nået, er det planlagt at bestemme prøvens slagkraft ved at udføre effektanalyse og at afslutte forskningen, når mindst 80 % fortrinsvis 100 % positiv effekt er nået. Randomisering af prøven opnås ved at acceptere den første patient, der henvendte sig til den ambulante kemoterapienhed tilfældigt og med en aftale i begyndelsen af undersøgelsen til kontrolgruppen, og den næste patient til forsøgsgruppen. Patienterne vil blive inkluderet i forsøgs- og kontrolgrupperne i denne rækkefølge, indtil prøvestørrelsen er nået.
Implementeringen af undersøgelsen starter, efter at de nødvendige tilladelser er opnået, og ansøgningsgruppen vil blive bedt om at male de mandalaer, forskeren har leveret, i mindst 30 minutter, mens de er i kemoterapienheden. Patienterne får udleveret de nødvendige materialer under deres ophold i hjemmet, de vil blive bedt om at male mandalaer derhjemme i 4 dage, og patienten vil blive støttet telefonisk. Der vil ikke blive udført anden behandling end standardbehandling for kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Gaziantep İslamic and Technology University
-
-
Kahramanmaraş
-
Pazarcık, Kahramanmaraş, Kalkun, (054) 231-0182
- Gaziantep İslamic and Technology University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forskningen:
- 18 år eller ældre, bevidst, læsekyndig, ikke har syns- og høreproblemer, er i stand til at kommunikere verbalt,
- Modtager ambulant kemoterapibehandling på Gaziantep University Faculty of Medicine Training and Research Hospital og Gaziantep University Oncology Hospital,
- Modtagelse af en medium og høj emetogen effektiv kemoterapi regime
- At have tilstrækkelig finmotorik til at male,
- Ikke at have nogen diagnosticeret psykiatrisk lidelse,
- Indvilger i at deltage i forskningen
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
- Har du kommunikationsproblemer,
- At have tilstrækkelig finmotorik til at male,
- Afvisning af at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen fik lov til at male mandalaskabeloner i 30 minutter under kemoterapibehandling efter præmedicinering.
Inden ansøgningen blev patienterne informeret af praktiserende læge og fik et bord til bærbar computer, mandala malebøger og farveblyanter, de blev bedt om at male en mandala skabelon efter eget valg.
Det omgivende lys og placeringen af laptopbordet blev justeret passende under interventionen for at hjælpe deltagerne med at bevæge sig frit og eliminere den miljømæssige stimulus.
Derudover var der ingen kommunikation mellem patienten og behandleren under ansøgningen.
Patienterne i interventionsgruppen fik udleveret de nødvendige materialer til at male medaljoner efter behandlingen, og de blev bedt om at påføre hjemmet i mindst 30 minutter dagen efter behandlingen.
Patienterne blev telefonisk støttet til at male, mens de var hjemme.
|
Det omgivende lys og placeringen af laptopbordet blev justeret passende under interventionen for at hjælpe deltagerne med at bevæge sig frit og eliminere den miljømæssige stimulus.
Derudover var der ingen kommunikation mellem patienten og behandleren under ansøgningen.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog ingen intervention under eller efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut kvalme-opkastning
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændringen i patientens kvalme og opkastning vil blive observeret ved hjælp af MASCC Antiemesis Tool (MAT)
|
5 måneder
|
Generel komfortniveau
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændringen i patientens komfortniveau vil blive observeret ved brug af General Comfort Scale Short Form.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özlem KARDAŞ KİN, Gaziantep İslamic and Technology University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456123456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MANDALA TEKNIK
-
Marmara UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | AngstKalkun
-
Kırklareli UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringLivskvalitet | Kræft | Træthed | Kemoterapi effekt | Drøvtygning | AlexitymiKalkun
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityAfsluttetPsykisk sundhedsproblemKalkun
-
Kırklareli UniversityAfsluttet
-
Kırklareli UniversityCukurova UniversityAfsluttetAngst | ClimactericumKalkun
-
Bartın UnıversityAfsluttetAngst | Plejerbyrde | Palliativ pleje | Omsorgsgiver | MandalaKalkun
-
Aysenur UcerizIstanbul Sabahattin Zaim UniversityAfsluttetMentalt helbred | KUNST | KnoglemarvskræftKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrutteringPræmenstruelt syndromKalkun
-
Bianca MasturzoRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | NullparitetItalien