- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05885126
O efeito da técnica da mandala no vômito agudo e no nível de conforto em pacientes com câncer
O efeito da técnica da mandala no vômito agudo e no nível de conforto em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ambulatorial
O câncer é um importante problema de saúde no mundo e em nosso país, ocupando o segundo lugar entre as causas de morte em nosso país (20,7%). A quimioterapia, um dos métodos mais utilizados no tratamento do câncer, causa muitos sintomas físicos e emocionais durante o tratamento da doença. Náusea-vômito é um problema comum no tratamento do câncer, especialmente em pacientes que recebem quimioterapia.
Na literatura, há estudos que examinam as intervenções não farmacológicas para a prevenção e manejo de náuseas e vômitos em pacientes em tratamento quimioterápico, e verifica-se que as intervenções estão, em sua maioria, no âmbito de abordagens complementares e alternativas. Os pacientes que recebem quimioterapia ambulatorial podem sentir náusea antecipada em particular, e isso provavelmente afetará o nível de conforto do indivíduo. Em estudos realizados na área, o nível de conforto de pacientes com câncer em quimioterapia foi determinado como moderado.
Hoje, as mandalas são usadas efetivamente no campo da arteterapia. A possibilidade de utilização da mandala em todas as faixas etárias tem contribuído para o processo de tratamento de diversas doenças e distúrbios, e sua eficácia tem sido apresentada ao mundo científico com diversas pesquisas ao redor do mundo. Em adultos, a mandala tem sido utilizada tanto no tratamento de transtornos psiquiátricos quanto como ferramenta para observar os efeitos dos tratamentos. A arteterapia, incluindo desenho de mandala, reduziu significativamente a gravidade dos sintomas de trauma em indivíduos com transtornos de ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático. No estudo de Zhao & Tang (2017) foi determinado que a terapia de desenho de mandala reduziu a ansiedade de pacientes com câncer.
Se a redução de náuseas e vômitos afetar o nível de conforto e a pessoa ficar aliviada, um ambiente de tratamento mais eficaz é criado e a qualidade de vida da pessoa aumenta. Na literatura, existem estudos muito limitados sobre o uso da técnica de desenho de mandala em pacientes com câncer. Pesquisas nacionais e internacionais que examinam a técnica de desenho de mandala, especialmente em pacientes em quimioterapia ambulatorial, não foram alcançadas. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da técnica de desenho de mandala em náuseas e vômitos e nível de conforto em pacientes recebendo quimioterapia ambulatorial. Espera-se que o estudo a ser realizado contribua para as intervenções de enfermagem no processo de cuidar do câncer e conduza ao planejamento de novas pesquisas sobre o tema.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi planejada em um desenho quase-experimental com grupo controle pré-teste-pós-teste. Destina-se a determinar o efeito da técnica de mandala em náuseas e vômitos e nível de conforto em pacientes recebendo quimioterapia ambulatorial.
Para esse fim, a pesquisa será realizada com pacientes com câncer em tratamento quimioterápico em regime ambulatorial no Hospital de Pesquisa e Treinamento da Faculdade de Medicina da Universidade de Gaziantep e no Hospital de Oncologia da Universidade de Gaziantep entre dezembro de 2022 e abril de 2023. A população da minha pesquisa consistirá em pacientes que recebem tratamento quimioterápico ambulatorial no Hospital de Oncologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Gaziantep. Os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção amostral do universo especificado constituirão a amostra da pesquisa. A pesquisa experimental requer pelo menos 20 amostras. Para que um teste atenda às condições do teste paramétrico, foram feitas referências às fontes informando que os grupos devem ter no mínimo 30 indivíduos. No grupo de pesquisa do nosso estudo, foi planejado incluir 30 pacientes do grupo de aplicação e 30 de controle. Quando esses números forem alcançados, planeja-se determinar o poder de impacto da amostra realizando análise de poder e encerrar a pesquisa quando pelo menos 80%, de preferência 100% de poder de impacto positivo, for alcançado. A randomização da amostra será realizada aceitando o primeiro paciente que se candidatou ao ambulatório de quimioterapia aleatoriamente e com hora marcada no início do estudo para o grupo controle, e o próximo paciente para o grupo experimental. Os pacientes serão incluídos nos grupos experimental e controle nesta ordem até que o tamanho da amostra seja atingido.
A execução do estudo será iniciada após a obtenção das autorizações necessárias, sendo solicitado ao grupo de aplicação que pinte as mandalas fornecidas pelo pesquisador por pelo menos 30 minutos enquanto estiver na unidade de quimioterapia. Os pacientes receberão os materiais necessários durante a estadia em casa, serão solicitados a pintar mandalas em casa durante 4 dias e o paciente será apoiado por telefone. Nenhum tratamento além do cuidado padrão será realizado para o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru
- Gaziantep İslamic and Technology University
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Kahramanmaraş
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Pazarcık, Kahramanmaraş, Peru, (054) 231-0182
- Gaziantep İslamic and Technology University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para a pesquisa:
- Maior de 18 anos, consciente, alfabetizado, sem problemas de visão e audição, capaz de se comunicar verbalmente,
- Recebendo tratamento quimioterápico ambulatorial no Hospital de Treinamento e Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Gaziantep e no Hospital de Oncologia da Universidade de Gaziantep,
- Recebendo um regime de quimioterapia eficaz emetogênica média e alta
- Ter habilidades motoras finas suficientes para pintar,
- Não ter nenhum transtorno psiquiátrico diagnosticado,
- Concordando em participar da pesquisa
Critérios de exclusão do estudo:
- Tendo quaisquer problemas de comunicação,
- Ter habilidades motoras finas suficientes para pintar,
- Recusa em participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção foram autorizados a pintar modelos de mandala por 30 minutos durante o tratamento quimioterápico após a pré-medicação.
Antes da aplicação, os pacientes foram informados pelo profissional e receberam uma mesa para laptop, livros para colorir de mandalas e giz de cera, eles foram solicitados a pintar um modelo de mandala de sua escolha.
A luz ambiente e a posição da mesa do laptop foram ajustadas adequadamente durante a intervenção para ajudar os participantes a se moverem livremente e eliminar o estímulo ambiental.
Além disso, não houve comunicação entre o paciente e o profissional durante a aplicação.
Os pacientes do grupo intervenção receberam os materiais necessários para pintar os medalhões após o tratamento e foram solicitados a aplicar em casa por pelo menos 30 minutos no dia seguinte ao tratamento.
Os pacientes foram apoiados por telefone para pintar enquanto estavam em casa.
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A luz ambiente e a posição da mesa do laptop foram ajustadas adequadamente durante a intervenção para ajudar os participantes a se moverem livremente e eliminar o estímulo ambiental.
Além disso, não houve comunicação entre o paciente e o profissional durante a aplicação.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberam nenhuma intervenção durante ou após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea-Vômito Aguda
Prazo: 5 meses
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A mudança nas náuseas e vômitos do paciente será observada usando o MASCC Antiemesis Tool (MAT)
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5 meses
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Nível de conforto geral
Prazo: 5 meses
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A mudança no nível de conforto do paciente será observada por meio da Escala de Conforto Geral Short Form.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem KARDAŞ KİN, Gaziantep İslamic and Technology University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123456123456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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