- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05885126
Wpływ techniki mandali na ostre nudności, wymioty i poziom komfortu u pacjentów z rakiem
Wpływ techniki mandali na ostre nudności i wymioty oraz poziom komfortu u chorych na raka poddawanych ambulatoryjnej chemioterapii
Nowotwory stanowią ważny problem zdrowotny na świecie iw naszym kraju, zajmując drugie miejsce wśród przyczyn zgonów w naszym kraju (20,7%). Chemioterapia, jedna z najczęściej stosowanych metod leczenia raka, powoduje wiele objawów fizycznych i emocjonalnych podczas leczenia choroby. Nudności i wymioty są częstym problemem w opiece onkologicznej, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
W literaturze istnieją badania oceniające niefarmakologiczne interwencje w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów u pacjentów otrzymujących chemioterapię i widać, że interwencje te mieszczą się głównie w zakresie podejść uzupełniających i alternatywnych. Pacjenci otrzymujący chemioterapię ambulatoryjną mogą w szczególności odczuwać nudności, co prawdopodobnie wpłynie na poziom komfortu danej osoby. W badaniach terenowych poziom komfortu pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię określono jako umiarkowany.
Dziś mandale są skutecznie wykorzystywane w dziedzinie arteterapii. Możliwość stosowania mandali we wszystkich grupach wiekowych przyczyniła się do procesu leczenia różnych chorób i zaburzeń, a jej skuteczność została zaprezentowana światu naukowemu wraz z wieloma badaczami na całym świecie. U dorosłych mandala była stosowana zarówno w leczeniu zaburzeń psychicznych, jak i jako narzędzie do obserwacji efektów kuracji. Terapia sztuką, w tym rysowanie mandali, znacznie zmniejszyła nasilenie objawów traumy u osób z zaburzeniami lękowymi i zespołem stresu pourazowego. W badaniu Zhao & Tang (2017) ustalono, że terapia rysowaniem mandali zmniejsza lęk u pacjentów z chorobą nowotworową.
Jeśli zmniejszenie nudności i wymiotów wpływa na poziom komfortu i osoba odczuwa ulgę, powstaje bardziej efektywne środowisko leczenia i poprawia się jakość życia osoby. W piśmiennictwie osiągnięto bardzo ograniczone badania dotyczące stosowania techniki rysowania mandali u pacjentów z chorobą nowotworową. Nie udało się dotrzeć do krajowych i międzynarodowych badań oceniających technikę rysowania mandali, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących chemioterapię ambulatoryjną. Celem pracy jest określenie wpływu techniki rysowania mandali na nasilenie nudności i wymiotów oraz poziom komfortu u pacjentów otrzymujących chemioterapię ambulatoryjną. Przewiduje się, że planowane badanie przyczyni się do interwencji pielęgniarskich w procesie opieki onkologicznej i doprowadzi do zaplanowania nowych badań na ten temat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaplanowano w układzie quasi-eksperymentalnym z grupą kontrolną pretest-posttest. Celem pracy jest określenie wpływu techniki mandali na nasilenie nudności i wymiotów oraz poziom komfortu u pacjentów otrzymujących chemioterapię ambulatoryjną.
W tym celu badania zostaną przeprowadzone na pacjentach onkologicznych leczonych chemioterapią w trybie ambulatoryjnym w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Wydziału Lekarskiego Gaziantep oraz Uniwersyteckim Szpitalu Onkologicznym Gaziantep w okresie od grudnia 2022 r. do kwietnia 2023 r. Populacja moich badań będzie składała się z pacjentów leczonych ambulatoryjną chemioterapią w Szpitalu Onkologicznym Uniwersytetu Gaziantep. Próbę badawczą stanowić będą osoby spełniające kryteria doboru próby z określonego uniwersum. Badania eksperymentalne wymagają co najmniej 20 próbek. Aby test spełniał warunki testu parametrycznego, powoływano się na źródła podające, że grupy muszą liczyć co najmniej 30 osób. W grupie badawczej naszego badania planowano objąć 30 pacjentów aplikacyjnych i 30 pacjentów z grupy kontrolnej. Po osiągnięciu tych wartości planuje się wyznaczenie siły uderzenia próbki poprzez wykonanie analizy mocy i zakończenie badań po osiągnięciu co najmniej 80%, a najlepiej 100% pozytywnej siły uderzenia. Randomizacja próby zostanie osiągnięta poprzez przyjęcie pierwszego pacjenta, który zgłosił się do ambulatoryjnej jednostki chemioterapii w sposób losowy i umówiony na początku badania do grupy kontrolnej, a kolejnego pacjenta do grupy eksperymentalnej. Pacjenci zostaną włączeni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w tej kolejności, aż do osiągnięcia wielkości próby.
Realizacja badania rozpocznie się po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń, a grupa aplikacyjna zostanie poproszona o malowanie dostarczonych przez badacza mandali przez co najmniej 30 minut podczas przebywania na oddziale chemioterapii. Podczas pobytu w domu pacjenci otrzymają niezbędne materiały, zostaną poproszeni o malowanie mandali w domu przez 4 dni, a także wsparcie telefoniczne. W przypadku grupy kontrolnej nie będzie wykonywane żadne leczenie poza standardową pielęgnacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Gaziantep İslamic and Technology University
-
-
Kahramanmaraş
-
Pazarcık, Kahramanmaraş, Indyk, (054) 231-0182
- Gaziantep İslamic and Technology University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badania:
- ukończyła 18 lat, jest świadoma, potrafi czytać, nie ma problemów ze wzrokiem i słuchem, potrafi porozumiewać się werbalnie,
- Otrzymywanie chemioterapii ambulatoryjnej w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Uniwersytetu Wydziału Lekarskiego Gaziantep oraz Szpitalu Onkologicznym Uniwersytetu Gaziantep,
- Otrzymywanie schematu chemioterapii o średniej i wysokiej skuteczności emetogennej
- Posiadanie wystarczających umiejętności motorycznych do malowania,
- Brak zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Mając jakiekolwiek problemy z komunikacją,
- Posiadanie wystarczających umiejętności motorycznych do malowania,
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej mogli malować szablony mandali przez 30 minut podczas chemioterapii po premedykacji.
Przed aplikacją pacjenci zostali poinformowani przez praktyka i otrzymali stolik pod laptopa, książeczki do kolorowania mandali i kredki, poproszeni o namalowanie wybranego przez siebie szablonu mandali.
Podczas interwencji odpowiednio dostosowano oświetlenie otoczenia i pozycję stolika pod laptopa, aby pomóc uczestnikom w swobodnym poruszaniu się i wyeliminowaniu bodźców środowiskowych.
Ponadto podczas aplikacji nie było komunikacji między pacjentem a lekarzem.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali po zabiegu materiały niezbędne do malowania medalionów oraz proszeni byli o aplikowanie w domu przez co najmniej 30 minut następnego dnia po zabiegu.
Pacjenci byli wspierani telefonicznie podczas malowania w domu.
|
Podczas interwencji odpowiednio dostosowano oświetlenie otoczenia i pozycję stolika pod laptopa, aby pomóc uczestnikom w swobodnym poruszaniu się i wyeliminowaniu bodźców środowiskowych.
Ponadto podczas aplikacji nie było komunikacji między pacjentem a lekarzem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymali żadnej interwencji w trakcie lub po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre nudności-wymioty
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zmiany w nudnościach i wymiotach pacjenta będą obserwowane za pomocą narzędzia MASCC Antiemesis Tool (MAT)
|
5 miesięcy
|
|
Poziom komfortu ogólnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zmiana poziomu komfortu pacjenta będzie obserwowana za pomocą krótkiego formularza Ogólnej Skali Komfortu.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özlem KARDAŞ KİN, Gaziantep İslamic and Technology University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456123456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .