Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie SAMi k zásahům Evakute Smartwatch u osob s MCI a demencí (SAIN_UMR)

5. června 2023 aktualizováno: Doreen Goerss, University of Rostock

Systém individuálního řízení aktivit založený na senzorech pro lidi s demencí: intervenční studie

Asistenční technologie (AT) mohou pomoci lidem žijícím s demencí (PwD) udržet si každodenní aktivity. Přesto existuje propast mezi potenciálem a nabídkou. Zapojení budoucích uživatelů může překlenout mezeru. Hodnota účasti OZP je však nejasná.

Studie zkoumala interakce chytrých hodinek od lidí s demencí nebo s mírnou kognitivní poruchou. Účastníci dostávali „pravidelně“ (n=20) nebo „intenzivně“ (n=20) rušivé audiovizuální výzvy na přizpůsobené chytré hodinky k provádění každodenních úkolů. Reakce účastníků byly sledovány prostřednictvím kamer. Zpětná vazba uživatelů byla zachycena pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o studii smíšených metod zahrnující různé skupiny zúčastněných stran v postupném přístupu k hodnocení aplikace pro OZP založené na chytrých hodinkách zaměřené na uživatele. Přípravná kvalitativní studie zaměřená na identifikaci potřeb a požadavků na mobilní asistenční zařízení. Terénní studie observatoře odhalila potenciální případy použití chytrých hodinek pro osoby s demencí. Následná intervenční studie zkoumala interakce chytrých hodinek a shromáždila zpětnou vazbu uživatelů týkající se použitelnosti, designu, užitečnosti a obav. Účastníci s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí dostávali „pravidelně“ (n=20) nebo „intenzivně“ (n=20) rušivé audiovizuální výzvy k provádění každodenních úkolů. Všichni účastníci byli vyzváni, aby splnili dva úkoly, výzvy se opakovaly až třikrát, pokud se jim nepodařilo úkol úplně vyřešit. Výzvy byly spouštěny pomocí chytrého telefonu jako dálkového ovládání. Reakce pacientů byly sledovány prostřednictvím videokamer. Každý úkol byl ohodnocen 1 bodem za úspěch, 0,5 za nedokončené splnění úkolu nebo 0 za neúspěch. Oba úkoly byly shrnuty a výsledkem byly hodnoty úspěšnosti od 0 do 2 bodů.

zkratky:

PwD: lidé s demencí MCI: mírná kognitivní porucha AT: asistenční technologie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rostock, Německo, 18057
        • Rostock University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 9 a ≤ 28 bodů

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantní poškození zrakové ostrosti a/nebo sluchu
  • relevantní porucha řeči/jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pravidelný

složky intervencí:

  1. krátké vibrace a krátký zvukový signál,
  2. textový pozdrav,
  3. textová výzva,
  4. obrázek
  5. krátké vibrace
Přístroj: připomínka pití a kognitivní úkol (aplikace založená na chytrých hodinkách)
úkol A: výzva k pití vody úkol B: výzva ke kroužení zvonů na listu
Aktivní komparátor: intenzivní

složky intervencí:

  1. dlouhé vibrace a dlouhý zvukový signál,
  2. textový pozdrav,
  3. textová výzva a hlasový výstup,
  4. animace
  5. dlouhé vibrace
Přístroj: připomínka pití a kognitivní úkol (aplikace založená na chytrých hodinkách)
úkol A: výzva k pití vody úkol B: výzva ke kroužení zvonů na listu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: během procedury

Pozorování úspěchu s ohledem na protokol úspěchu výzkumníků.

Měření se provádí následovně:

1) Živé pozorování během procedury hodnocené 0, 0,5 nebo 1 bodem: 0 bodů: Účastník nevykazuje žádnou aktivitu, která by potenciálně mohla vést ke splnění úkolu.

0,5 bodu: Účastník zahájil akce, které vedou k neúplnému splnění úkolu.

1 bod: Účastník zcela splnil úkol (úkol A: vypil vodu B: zakroužkoval něco na listu tužkou).

Hodnotil se pouze nejlepší výkon u každého úkolu. Opakování nebyla bodována. Skóre obou úloh bylo shrnuto a výsledkem byly hodnoty úspěšnosti od 0 do 2 bodů.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: přímo po zásahu

Měření vnímané využitelnosti podle skóre vypočteného z 10 položek postintervenčního dotazníku.

Položky byly zodpovězeny na 5stupňové Likertově škále. Negativně formulované položky byly převedeny.

Každá položka byla ohodnocena 0,1,2,3 nebo 4 odpovídajícími odpovědi na Likertově škále s následujícím směrem: 0 se používá pro nejsilnější nesouhlas, 4 pro nejsilnější souhlas. Poté se součet všech skóre vynásobí 2,5, což vede k možnému skóre použitelnosti od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
přímo po zásahu
Design
Časové okno: přímo po zásahu

Měření spokojenosti s designem hodnocené pomocí 6 položek postintervenčního dotazníku.

Položky byly zodpovězeny na 5stupňové Likertově škále. Každá položka byla ohodnocena 1, 2, 3, 4 nebo 5 odpovídajícími odpovědi na Likertově škále s následujícím směrem: 1 se používá pro nejsilnější souhlas, 5 pro nejsilnější nesouhlas.

Nižší skóre představuje vyšší spokojenost s designem.
přímo po zásahu
Účelnost
Časové okno: přímo po zásahu

Posouzení vnímané užitečnosti zachycené pomocí 3 položek postintervenčního dotazníku.

Položky byly zodpovězeny na 5stupňové Likertově škále. Každá položka byla ohodnocena 1, 2, 3, 4 nebo 5 odpovídajícími odpovědi na Likertově škále s následujícím směrem: 1 se používá pro nejsilnější souhlas, 5 pro nejsilnější nesouhlas.

Nižší skóre představuje vyšší vnímanou užitečnost.
přímo po zásahu
Obavy
Časové okno: přímo po zásahu

Posouzení obav a překážek zachycených pomocí 7 položek pointervenčního dotazníku.

Položky byly zodpovězeny na 5stupňové Likertově škále. Každá položka byla ohodnocena 1, 2, 3, 4 nebo 5 odpovídajícími odpovědi na Likertově škále s následujícím směrem: 1 se používá pro nejsilnější souhlas, 5 pro nejsilnější nesouhlas. Negativně formulované položky (5 položek) byly převedeny.

Nižší skóre znamená menší obavy.
přímo po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zkušenost
Časové okno: přímo po zásahu
Hodnocení celkové uživatelské zkušenosti s dotazníkem. Kvalitativní údaje.
přímo po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rostock

Spolupracovníci

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Fraunhofer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doreen Görß, MD, Rostock University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A 2020-0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit