Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAMi intervenciós tanulmány az Evakute okosóra-beavatkozásairól MCI-vel és demenciával küzdő személyeknél (SAIN_UMR)

2023. június 5. frissítette: Doreen Goerss, University of Rostock

Szenzor alapú, egyéni tevékenységirányítási rendszer demenciában szenvedők számára: Beavatkozási tanulmány

A segítő technológiák (ATs) segíthetnek a demenciában (PwD) élőknek mindennapi tevékenységük fenntartásában. Ennek ellenére szakadék van a potenciál és a kínálat között. A jövőbeli felhasználók bevonása megszüntetheti a szakadékot. De a PwD részvételének értéke nem világos.

A tanulmány demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő emberek okosóráinak interakcióit vizsgálta. A résztvevők „rendszeresen” (n=20) vagy „intenzíven” (n=20) tolakodó audiovizuális felszólításokat kaptak egy személyre szabott okosórán a mindennapi feladatok elvégzéséhez. A résztvevők reakcióit kamerák segítségével figyelték meg. A felhasználók visszajelzéseit kérdőívekkel rögzítettük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vegyes módszerű tanulmány volt, amelyben különböző érdekelt csoportok vettek részt, lépésenkénti megközelítésben egy okosóra-alapú alkalmazás PwD-hez való felhasználóközpontú értékelése felé. Egy előkészítő kvalitatív tanulmány a mobil segédeszközökkel kapcsolatos igények és követelmények azonosítására összpontosított. Egy obszervatóriumi terepvizsgálat feltárta az okosórák lehetséges felhasználási eseteit demenciában szenvedők számára. Az ezt követő beavatkozási tanulmány megvizsgálta az okosórák interakcióit, és összegyűjtötte a felhasználók visszajelzéseit a használhatóságról, a tervezésről, a hasznosságról és az aggályokról. Az enyhe kognitív károsodásban vagy demenciában szenvedő résztvevők „rendszeresen” (n=20) vagy „intenzíven” (n=20) kaptak tolakodó audiovizuális felszólításokat a mindennapi feladatok elvégzésére. Minden résztvevőnek két feladatot kellett teljesítenie, a felszólításokat háromszor is megismételték, ha nem tudtak teljesen megoldani egy feladatot. A felszólításokat egy okostelefon távirányítóként indította el. A betegek reakcióit videokamerákon keresztül figyelték meg. Minden feladatot 1 ponttal értékeltek a sikerért, 0,5 pontot a nem teljes feladatvégzésért vagy 0 pontot a sikertelenségért. Mindkét feladatot összesítettük, így a sikerértékek 0-tól 2-ig terjedtek.

Rövidítések:

PwD: demenciában szenvedők MCI: enyhe kognitív károsodás AT: segítő technológia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Rostock, Németország, 18057
        • Rostock University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe kognitív károsodás vagy demencia diagnózisa
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 9 és ≤ 28 pont

Kizárási kritériumok:

  • a látásélesség és/vagy hallás klinikailag jelentős károsodása
  • releváns beszéd/nyelvi károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szabályos

A beavatkozás összetevői:

  1. rövid rezgés és rövid hangjelzés,
  2. szöveges üdvözlet,
  3. szöveges felszólítás,
  4. kép
  5. rövid rezgés
Eszköz: ivásra emlékeztető és kognitív feladat (okosóra alapú alkalmazás)
A feladat: igyon vizet
Aktív összehasonlító: erős

A beavatkozás összetevői:

  1. hosszú rezgés és hosszú hangjel,
  2. szöveges üdvözlet,
  3. szöveges felszólítás és beszédkimenet,
  4. élénkség
  5. hosszú vibráció
Eszköz: ivásra emlékeztető és kognitív feladat (okosóra alapú alkalmazás)
A feladat: igyon vizet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker
Időkeret: eljárás során

A siker megfigyelése a kutatói sikerprotokoll alapján.

A mérés a következőképpen történik:

1) Élő megfigyelés az eljárás során 0, 0,5 vagy 1 pontra értékelve: 0 pont: A résztvevő nem mutat olyan tevékenységet, amely potenciálisan a feladat teljesítéséhez vezethet.

0,5 pont: A résztvevők által kezdeményezett cselekvések, amelyek hiányos feladatellátást eredményeznek.

1 pont: A résztvevő teljesen teljesítette a feladatot (A feladat: ivott egy kis vizet B: bekarikázott valamit a feladatlapon a ceruzával).

Minden feladatnál csak a legjobb teljesítményt értékelték. Az ismétléseket nem pontozták. Mindkét feladat pontszámát összesítettük, így 0 és 2 pont közötti sikerértékeket kaptunk.
eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használhatóság
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után

Az észlelt használhatóság mérése a beavatkozás utáni kérdőív 10 tételéből számított pontszám alapján.

A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert skálán válaszoltak. A negatív megfogalmazású tételeket átalakították.

Minden elemet 0, 1, 2, 3 vagy 4-gyel értékeltek a Likert-skála válaszának megfelelően, a következő irányban: 0 a legerősebb nézeteltérés, 4 a legerősebb egyetértés. Ezután az összes pontszám összegét megszorozzuk 2,5-tel, ami 0 és 100 közötti használhatósági pontszámot eredményez. A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jelentenek.
közvetlenül a beavatkozás után
Tervezés
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után

A tervezéssel való elégedettség mérése a beavatkozás utáni kérdőív 6 tételével értékelve.

A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert skálán válaszoltak. Minden elemet 1, 2, 3, 4 vagy 5-tel értékeltek a Likert-skála válaszának megfelelően, a következő irányokkal: 1 a legerősebb egyetértés, 5 a legerősebb nézeteltérés.

Az alacsonyabb pontszám magasabb elégedettséget jelent a tervezéssel.
közvetlenül a beavatkozás után
Hasznosság
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után

Az észlelt hasznosság értékelése a beavatkozás utáni kérdőív 3 elemével rögzítve.

A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert skálán válaszoltak. Minden elemet 1, 2, 3, 4 vagy 5-tel értékeltek a Likert-skála válaszának megfelelően, a következő irányokkal: 1 a legerősebb egyetértés, 5 a legerősebb nézeteltérés.

Az alacsonyabb pontszámok magasabb vélt hasznosságot jelentenek.
közvetlenül a beavatkozás után
Aggodalmak
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után

A beavatkozás utáni kérdőív 7 elemével megragadott aggályok és akadályok értékelése.

A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert skálán válaszoltak. Minden elemet 1, 2, 3, 4 vagy 5-tel értékeltek a Likert-skála válaszának megfelelően, a következő irányokkal: 1 a legerősebb egyetértés, 5 a legerősebb nézeteltérés. A negatív megfogalmazású tételek (5 tétel) átalakításra kerültek.

Az alacsonyabb pontszámok kevesebb aggodalmat jelentenek.
közvetlenül a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Az általános felhasználói élmény felmérése kérdőívvel. Minőségi adatok.
közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rostock

Együttműködők

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Fraunhofer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doreen Görß, MD, Rostock University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A 2020-0071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel