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SAMi-Interventionsstudie zur Evakuierung von Smartwatch-Interventionen bei Personen mit MCI und Demenz (SAIN_UMR)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Doreen Goerss, University of Rostock

Sensorbasiertes individualisiertes Aktivitätsmanagementsystem für Menschen mit Demenz: Interventionsstudie

Assistive Technologien (ATs) können Menschen mit Demenz dabei helfen, ihre Alltagsaktivitäten aufrechtzuerhalten. Dennoch besteht eine Lücke zwischen Potenzial und Angebot. Durch die Einbindung zukünftiger Nutzer kann die Lücke geschlossen werden. Der Wert der Beteiligung von PmD ist jedoch unklar.

Die Studie untersuchte Smartwatch-Interaktionen von Menschen mit Demenz oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Die Teilnehmer erhielten „regelmäßig“ (n=20) oder „intensiv“ (n=20) aufdringliche audiovisuelle Aufforderungen auf einer maßgeschneiderten Smartwatch, um alltägliche Aufgaben auszuführen. Die Reaktionen der Teilnehmer wurden über Kameras beobachtet. Das Feedback der Nutzer wurde mit Fragebögen erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine Mixed-Methods-Studie, an der verschiedene Interessengruppen in einem schrittweisen Ansatz zur benutzerzentrierten Bewertung einer Smartwatch-basierten Anwendung für PmD beteiligt waren. Eine vorbereitende qualitative Studie konzentrierte sich auf die Ermittlung von Bedürfnissen und Anforderungen an mobile Hilfsmittel. Eine Feldstudie eines Observatoriums zeigte potenzielle Anwendungsfälle für Smartwatches für Menschen mit Demenz auf. Die anschließende Interventionsstudie untersuchte Smartwatch-Interaktionen und sammelte Benutzerfeedback zu Benutzerfreundlichkeit, Design, Nützlichkeit und Bedenken. Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz erhielten entweder „regelmäßig“ (n=20) oder „intensiv“ (n=20) aufdringliche audiovisuelle Aufforderungen, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Alle Teilnehmer wurden aufgefordert, zwei Aufgaben zu lösen. Die Aufforderungen wurden bis zu dreimal wiederholt, wenn sie eine Aufgabe nicht vollständig lösen konnten. Die Auslösung der Aufforderungen erfolgte über ein Smartphone als Fernbedienung. Die Reaktionen der Patienten wurden über Videokameras beobachtet. Jede Aufgabe wurde mit 1 Punkt für Erfolg, 0,5 für unvollständige Aufgabenerfüllung oder 0 für Nichterfüllung bewertet. Beide Aufgaben wurden zusammengefasst, wodurch sich Erfolgswerte von 0 bis 2 Punkten ergaben.

Abkürzungen:

PmD: Menschen mit Demenz MCI: leichte kognitive Beeinträchtigung AT: unterstützende Technologie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rostock University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 9 und ≤ 28 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • klinisch relevante Beeinträchtigung der Sehschärfe und/oder des Hörvermögens
  • relevante Sprech-/Sprachbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: regulär

Bestandteile von Interventionen:

  1. kurze Vibration und kurzes Audiosignal,
  2. Textbegrüßung,
  3. Textaufforderung,
  4. Bild
  5. kurze Vibration
Gerät: Trinkerinnerung und kognitive Aufgabe (Smartwatch-basierte Anwendung)
Aufgabe A: Aufforderung, etwas Wasser zu trinken. Aufgabe B: Aufforderung, Glocken auf einem Blatt einzukreisen
Aktiver Komparator: intensiv

Bestandteile von Interventionen:

  1. lange vibration und lange audio signal,
  2. Textbegrüßung,
  3. Textaufforderung und Sprachausgabe,
  4. Animation
  5. lange Vibration
Gerät: Trinkerinnerung und kognitive Aufgabe (Smartwatch-basierte Anwendung)
Aufgabe A: Aufforderung, etwas Wasser zu trinken. Aufgabe B: Aufforderung, Glocken auf einem Blatt einzukreisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens

Beobachtung des Erfolgs im Hinblick auf das Erfolgsprotokoll der Forscher.

Die Messung wird wie folgt durchgeführt:

1) Live-Beobachtung während des Eingriffs, bewertet mit 0, 0,5 oder 1 Punkt: 0 Punkte: Teilnehmer zeigt keine Aktivität, die möglicherweise zur Aufgabenerfüllung führen könnte.

0,5 Punkte: Vom Teilnehmer initiierte Aktionen, die zu einer unvollständigen Aufgabenerfüllung führen.

1 Punkt: Teilnehmer hat die Aufgabe vollständig erfüllt (Aufgabe A: etwas Wasser getrunken, Aufgabe B: etwas mit dem Bleistift auf dem Arbeitsblatt eingekreist).

Bewertet wurde nur die beste Leistung für jede Aufgabe. Wiederholungen wurden nicht gewertet. Die Ergebnisse beider Aufgaben wurden zusammengefasst, sodass sich Erfolgswerte von 0 bis 2 Punkten ergaben.
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff

Messung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit anhand einer Punktzahl, die aus 10 Punkten des Fragebogens nach der Intervention berechnet wurde.

Die Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet. Negativ formulierte Artikel wurden umgewandelt.

Jedes Item wurde mit 0,1,2,3 oder 4 entsprechend der Antwort auf der Likert-Skala mit der folgenden Richtung bewertet: 0 steht für die stärkste Ablehnung, 4 für die stärkste Zustimmung. Anschließend wird die Summe aller Bewertungen mit 2,5 multipliziert, was zu möglichen Usability-Bewertungen von 0 bis 100 führt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Benutzerfreundlichkeit.
direkt nach dem Eingriff
Design
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff

Messung der Zufriedenheit mit dem Design anhand von 6 Punkten des Fragebogens nach der Intervention.

Die Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet. Jeder Punkt wurde mit 1,2,3, 4 oder 5 entsprechend der Antwort auf der Likert-Skala mit der folgenden Richtung bewertet: 1 steht für die stärkste Zustimmung, 5 für die stärkste Ablehnung.

Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit dem Design.
direkt nach dem Eingriff
Nützlichkeit
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff

Bewertung des wahrgenommenen Nutzens anhand von drei Punkten des Fragebogens nach der Intervention.

Die Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet. Jeder Punkt wurde mit 1,2,3, 4 oder 5 entsprechend der Antwort auf der Likert-Skala mit der folgenden Richtung bewertet: 1 steht für die stärkste Zustimmung, 5 für die stärkste Ablehnung.

Niedrigere Werte bedeuten einen höheren wahrgenommenen Nutzen.
direkt nach dem Eingriff
Anliegen
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff

Bewertung der Bedenken und Hindernisse, die anhand von 7 Punkten des Fragebogens nach der Intervention erfasst wurden.

Die Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet. Jeder Punkt wurde mit 1,2,3, 4 oder 5 entsprechend der Antwort auf der Likert-Skala mit der folgenden Richtung bewertet: 1 steht für die stärkste Zustimmung, 5 für die stärkste Ablehnung. Negativ formulierte Items (5 Items) wurden umgewandelt.

Niedrigere Werte bedeuten weniger Bedenken.
direkt nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrung
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
Bewertung der gesamten Benutzererfahrung mit Fragebogen. Qualitative Daten.
direkt nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rostock

Mitarbeiter

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Fraunhofer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Doreen Görß, MD, Rostock University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A 2020-0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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