Estudio de Intervención SAMi para Evakute Smartwatch Interventions Ins Persons with MCI and Dementia (SAIN_UMR)
Sistema de gestión de actividades individualizado basado en sensores para personas con demencia: estudio de intervención
Las tecnologías de asistencia (AT) pueden ayudar a las personas que viven con demencia (PcD) a mantener su actividad diaria. Aún así, existe una brecha entre el potencial y la oferta. Involucrar a los futuros usuarios puede cerrar la brecha. Pero el valor de la participación de PcD no está claro.
El estudio examinó las interacciones de los relojes inteligentes de personas con demencia o con deterioro cognitivo leve. Los participantes recibieron indicaciones audiovisuales intrusivas "regularmente" (n=20) o "intensamente" (n=20) en un reloj inteligente personalizado para realizar tareas cotidianas. Las reacciones de los participantes se observaron a través de cámaras. La retroalimentación de los usuarios fue capturada con cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de métodos mixtos que involucró a diferentes grupos de partes interesadas en un enfoque gradual hacia la evaluación centrada en el usuario de una aplicación basada en relojes inteligentes para PcD. Un estudio cualitativo preparatorio se centró en identificar las necesidades y los requisitos de los dispositivos móviles de asistencia. Un estudio de campo del observatorio reveló posibles casos de uso de relojes inteligentes para personas con demencia. El estudio de intervención posterior examinó las interacciones de los relojes inteligentes y recopiló los comentarios de los usuarios sobre la facilidad de uso, el diseño, la utilidad y las preocupaciones. Los participantes con deterioro cognitivo leve o demencia recibieron indicaciones audiovisuales intrusivas "regularmente" (n = 20) o "intensamente" (n = 20) para realizar tareas cotidianas. A todos los participantes se les pidió que completaran dos tareas, las indicaciones se repitieron hasta tres veces si no lograban resolver una tarea por completo. Las indicaciones se activaron utilizando un teléfono inteligente como control remoto. Las reacciones de los pacientes se observaron a través de cámaras de video. Cada tarea se calificó con 1 punto por éxito, 0,5 por cumplimiento incompleto de la tarea o 0 por fracaso. Ambas tareas fueron resumidas, resultando en valores de éxito de 0 a 2 puntos.
Abreviaturas:
PcD: personas con demencia MCI: deterioro cognitivo leve AT: tecnología de asistencia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18057
- Rostock University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia
- Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 9 y ≤ 28 puntos
Criterio de exclusión:
- deterioro clínicamente relevante de la agudeza visual y/o auditiva
- deterioro relevante del habla/lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: regular
componentes de las intervenciones:
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tarea A: indicación para beber un poco de agua tarea B: indicación para hacer un círculo con campanas en una hoja
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Comparador activo: intenso
componentes de las intervenciones:
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tarea A: indicación para beber un poco de agua tarea B: indicación para hacer un círculo con campanas en una hoja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Observación del éxito con respecto al protocolo de éxito de los investigadores. La medición se realiza en lo siguiente: 1) Observación en vivo durante el procedimiento calificado con 0, 0.5 o 1 punto: 0 puntos: El participante no muestra ninguna actividad que pueda conducir potencialmente al cumplimiento de la tarea. 0.5 puntos: El participante inició acciones que resultaron en el cumplimiento incompleto de la tarea. 1 punto: el participante cumplió completamente la tarea (tarea A: bebió un poco de agua, tasb B: rodeó algo en la hoja de trabajo con el lápiz). Solo se calificó el mejor desempeño para cada tarea. Las repeticiones no fueron puntuadas. Se resumieron las puntuaciones de ambas tareas, dando como resultado valores de éxito de 0 a 2 puntos. |
durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención
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Medida de la usabilidad percibida según puntuación calculada a partir de 10 ítems del cuestionario post-intervención. Los ítems se respondieron en una escala tipo Likert de 5 pasos. Los elementos redactados negativamente se convirtieron. Cada ítem se calificó con 0, 1, 2, 3 o 4 correspondiente a la respuesta en la escala de Likert con la siguiente dirección: 0 se usa para el desacuerdo más fuerte, 4 para el acuerdo más fuerte. Luego, la suma de todas las puntuaciones se multiplica por 2,5, lo que da lugar a posibles puntuaciones de usabilidad de 0 a 100. Las puntuaciones más altas presentan una mejor usabilidad. |
directamente después de la intervención
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Diseño
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención
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Medida de la satisfacción con el diseño evaluada con 6 ítems del cuestionario post-intervención. Los ítems se respondieron en una escala tipo Likert de 5 pasos. Cada ítem se calificó con 1, 2, 3, 4 o 5 correspondiente a la respuesta en la escala de Likert con la siguiente dirección: 1 se utiliza para el acuerdo más fuerte, 5 para el desacuerdo más fuerte. Las puntuaciones más bajas presentan una mayor satisfacción con el diseño. |
directamente después de la intervención
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Utilidad
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención
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Valoración de la utilidad percibida captada con 3 ítems del cuestionario post-intervención. Los ítems se respondieron en una escala tipo Likert de 5 pasos. Cada ítem se calificó con 1, 2, 3, 4 o 5 correspondiente a la respuesta en la escala de Likert con la siguiente dirección: 1 se utiliza para el acuerdo más fuerte, 5 para el desacuerdo más fuerte. Las puntuaciones más bajas presentan una mayor utilidad percibida. |
directamente después de la intervención
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Preocupaciones
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención
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Evaluación de preocupaciones y barreras capturadas con 7 ítems del cuestionario posterior a la intervención. Los ítems se respondieron en una escala tipo Likert de 5 pasos. Cada ítem se calificó con 1, 2, 3, 4 o 5 correspondiente a la respuesta en la escala de Likert con la siguiente dirección: 1 se utiliza para el acuerdo más fuerte, 5 para el desacuerdo más fuerte. Se convirtieron los elementos redactados negativamente (5 elementos). Las puntuaciones más bajas representan menos preocupaciones. |
directamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención
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Evaluación de la experiencia general del usuario con cuestionario.
Datos cualitativos.
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directamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doreen Görß, MD, Rostock University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Afasia
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- A 2020-0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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