Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMi-interventionsundersøgelse for at evakuere Smartwatch-interventioner hos personer med MCI og demens (SAIN_UMR)

5. juni 2023 opdateret af: Doreen Goerss, University of Rostock

Sensorbaseret individualiseret aktivitetsstyringssystem for mennesker med demens: Interventionsundersøgelse

Assistive Technologies (AT'er) kan hjælpe mennesker, der lever med demens (PwD), med at opretholde deres daglige aktivitet. Alligevel er der en kløft mellem potentiale og udbud. Involvering af fremtidige brugere kan lukke hullet. Men værdien af ​​deltagelse fra PwD er uklar.

Undersøgelsen undersøgte smartwatch-interaktioner fra personer med demens eller med mild kognitiv svækkelse. Deltagerne modtog "regelmæssigt" (n=20) eller "intensivt" (n=20) påtrængende audiovisuelle prompter på et tilpasset smartwatch til at udføre dagligdags opgaver. Deltagernes reaktioner blev observeret via kameraer. Brugernes feedback blev fanget med spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en blandet metodeundersøgelse, der involverede forskellige interessentgrupper i en trinvis tilgang til den brugercentrerede evaluering af en smartwatch-baseret applikation til PwD. En forberedende kvalitativ undersøgelse fokuserede på at identificere behov og krav til mobile hjælpemidler. En observatorisk feltundersøgelse afslørede potentielle tilfælde af anvendelse af smartwatches til personer med demens. Den efterfølgende interventionsundersøgelse undersøgte smartwatch-interaktioner og indsamlede brugernes feedback vedrørende brugervenlighed, design, anvendelighed og bekymringer. Deltagere med let kognitiv svækkelse eller demens fik enten "regelmæssigt" (n=20) eller "intensivt" (n=20) påtrængende audiovisuelle opfordringer til at udføre dagligdagsopgaver. Alle deltagere blev bedt om at udføre to opgaver, prompter blev gentaget op til tre gange, hvis det ikke lykkedes dem helt at løse en opgave. Prompter blev udløst ved hjælp af en smartphone som fjernbetjening. Patientreaktioner blev observeret via videokameraer. Hver opgave blev bedømt med 1 point for succes, 0,5 for ufuldstændig opgaveopfyldelse eller 0 for fiasko. Begge opgaver blev opsummeret, hvilket resulterede i succesværdier fra 0 til 2 point.

Forkortelser:

PwD: personer med demens MCI: mild kognitiv svækkelse AT: hjælpemidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rostock University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af let kognitiv svækkelse eller demens
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 9 og ≤ 28 point

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevant svækkelse af synsstyrke og/eller hørelse
  • relevant tale-/sprogsvækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fast

komponenter i interventioner:

  1. korte vibrationer og kort lydsignal,
  2. tekstuel hilsen,
  3. tekstuel prompt,
  4. billede
  5. kort vibration
Enhed: drikkepåmindelse og kognitiv opgave (smartwatch-baseret applikation)
Opgave A: Spørg om at drikke noget vand Opgave B: Spørg om at kredse om klokker på et lagen
Aktiv komparator: intens

komponenter i interventioner:

  1. lange vibrationer og lange lydsignaler,
  2. tekstuel hilsen,
  3. tekstprompt og taleoutput,
  4. animation
  5. lang vibration
Enhed: drikkepåmindelse og kognitiv opgave (smartwatch-baseret applikation)
Opgave A: Spørg om at drikke noget vand Opgave B: Spørg om at kredse om klokker på et lagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes
Tidsramme: under proceduren

Observation af succes i forhold til forskeres succesprotokol.

Måling udføres i følgende:

1) Live observation under procedure vurderet med 0, 0,5 eller 1 point: 0 point: Deltageren viser ingen aktivitet, der potentielt kan føre til opgaveopfyldelse.

0,5 point: Deltager iværksatte handlinger, der resulterer i ufuldstændig opgaveopfyldelse.

1 point: Deltageren fuldførte opgaven fuldstændigt (opgave A: drukket noget vand opgave B: cirklede noget på opgavearket med blyanten).

Kun den bedste ydeevne for hver opgave blev vurderet. Gentagelser blev ikke scoret. Scoren for begge opgaver blev opsummeret, hvilket resulterede i succesværdier fra 0 til 2 point.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: direkte efter indgreb

Måling af opfattet brugervenlighed i henhold til score beregnet ud fra 10 poster af post-intervention spørgeskema.

Emnerne blev besvaret på en 5-trins Likert-skala. Negativt formulerede varer blev konverteret.

Hvert punkt blev bedømt med 0,1,2,3 eller 4 svarende til svaret på Likert-skalaen med følgende retning: 0 bruges for den stærkeste uenighed, 4 for den stærkeste enighed. Derefter ganges summen af ​​alle scores med 2,5, hvilket fører til mulige usability-scores fra 0 til 100. Højere score giver bedre brugervenlighed.
direkte efter indgreb
Design
Tidsramme: direkte efter indgreb

Måling af tilfredshed med design vurderet med 6 post-intervention spørgeskema.

Emnerne blev besvaret på en 5-trins Likert-skala. Hvert punkt blev bedømt med 1,2,3, 4 eller 5 svarende til svaret på Likert-skalaen med følgende retning: 1 bruges til den stærkeste overensstemmelse, 5 for den stærkeste uenighed.

Lavere score giver større tilfredshed med designet.
direkte efter indgreb
Nytte
Tidsramme: direkte efter indgreb

Vurdering af opfattet anvendelighed fanget med 3 emner af post-intervention spørgeskema.

Emnerne blev besvaret på en 5-trins Likert-skala. Hvert punkt blev bedømt med 1,2,3, 4 eller 5 svarende til svaret på Likert-skalaen med følgende retning: 1 bruges til den stærkeste overensstemmelse, 5 for den stærkeste uenighed.

Lavere score giver en højere opfattet anvendelighed.
direkte efter indgreb
Bekymringer
Tidsramme: direkte efter indgreb

Vurdering af bekymringer og barrierer fanget med 7 punkter i post-intervention spørgeskema.

Emnerne blev besvaret på en 5-trins Likert-skala. Hvert punkt blev bedømt med 1,2,3, 4 eller 5 svarende til svaret på Likert-skalaen med følgende retning: 1 bruges til den stærkeste overensstemmelse, 5 for den stærkeste uenighed. Negativt formulerede varer (5 varer) blev konverteret.

Lavere score repræsenterer færre bekymringer.
direkte efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugererfaring
Tidsramme: direkte efter indgreb
Vurdering af samlet brugeroplevelse med spørgeskema. Kvalitative data.
direkte efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rostock

Samarbejdspartnere

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Fraunhofer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doreen Görß, MD, Rostock University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A 2020-0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner