Ultrazvukové vyšetření žaludku pro předoperační prandiální stav pacientů užívajících agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1
1. srpna 2023 aktualizováno: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ultrazvukové vyšetření žaludku pro předoperační prandiální stav pacientů užívajících agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Účelem této studie je určit typ žaludečního obsahu a kvantifikovat objem tekutého žaludečního obsahu pomocí ultrasonografie u pacientů užívajících agonisty GLP-1, kteří podstoupili elektivní operaci, a určit, zda jsou rizikové faktory spojeny s vyšším objemem žaludku v pacientů na agonistech GLP-1 receptoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
budou zahrnuti jedinci hlásící se k plánované operaci, kteří jsou na subkutánní injekci agonisty glukagonu podobného peptidu-1 jednou týdně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti užívající agonisty GLP-1 receptoru (N=62)
- Pacienti neužívající agonisty receptoru GLP-1 (N=62)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce žaludku nebo bypass
- Bandáž žaludku in situ
- Předchozí fundoplikace
- Velká hiátová kýla
- Těhotné pacientky
- Nedávné trauma
- Neschopnost otočit se do pravé laterální dekubitální polohy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina G: Pacienti užívající agonisty GLP-1 receptoru
|
Pacient bude skenován nejprve v poloze na zádech a poté v poloze pravého laterálního dekubitu.
Ultrazvuková sonda bude umístěna v sagitální rovině v epigastrické oblasti na levém subkostálním okraji a poté bude posunuta za střední čáru vějířovitým způsobem do pravé subkostální oblasti.
Bude provedeno kvalitativní a kvantitativní hodnocení.
|
|
Skupina C: Pacienti neužívající agonisty receptoru GLP-1 (kontrolní skupina)
|
Pacient bude skenován nejprve v poloze na zádech a poté v poloze pravého laterálního dekubitu.
Ultrazvuková sonda bude umístěna v sagitální rovině v epigastrické oblasti na levém subkostálním okraji a poté bude posunuta za střední čáru vějířovitým způsobem do pravé subkostální oblasti.
Bude provedeno kvalitativní a kvantitativní hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které jsou ohroženy aspirací
Časové okno: konec ultrazvuku
|
Riziko aspirace je indikováno přítomností pevných látek, husté tekutiny nebo čiré tekutiny > 1,5 ml/kg v žaludečním antru v pravé laterální poloze dekubitu
|
konec ultrazvuku
|
|
Počet subjektů, u kterých je nízké riziko aspirace
Časové okno: konec ultrazvuku
|
Nízké riziko aspirace je indikováno kolapsem žaludečního antra nebo čirými tekutinami < 1,5 ml/kg v žaludečním antru v poloze proleženiny na pravé straně.
|
konec ultrazvuku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: konec ultrazvuku
|
konec ultrazvuku
|
|
|
Počet účastníků, kteří jsou muži, jak je uvedeno ve zdravotní dokumentaci
Časové okno: konec ultrazvuku
|
konec ultrazvuku
|
|
|
Počet účastníků, kteří jsou ženami, jak je uvedeno ve zdravotní dokumentaci
Časové okno: konec ultrazvuku
|
konec ultrazvuku
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: konec ultrazvuku
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako tělesná hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou tělesné výšky v metrech a vyjadřuje se v jednotkách kg/m2.
|
konec ultrazvuku
|
|
Fyzický stav hodnocený systémem klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Časové okno: konec ultrazvuku
|
Klasifikace sahá od Americké společnosti anesteziologů (ASA)1 (normální zdravý člověk) až po ASA IV (Pacient se závažným systémovým onemocněním, které je neustálou hrozbou pro život)
|
konec ultrazvuku
|
|
Počet účastníků s diabetem
Časové okno: konec ultrazvuku
|
konec ultrazvuku
|
|
|
Počet účastníků, kteří nehlásili nic ústy (NPO).
Časové okno: konec ultrazvuku
|
konec ultrazvuku
|
|
|
Závažnost bolesti hodnocená číselnou stupnicí
Časové okno: konec ultrazvuku
|
Toto je 11bodová stupnice se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
konec ultrazvuku
|
|
Počet účastníků s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
Časové okno: konec ultrazvuku
|
konec ultrazvuku
|
|
|
Počet účastníků, kteří předoperačně užívali opioidy
Časové okno: konec ultrazvuku
|
konec ultrazvuku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudipta Sen, MD,FASA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-23-0300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .