Gastrisk ultralydvurdering for preoperativ prandial tilstand hos pasienter som tar glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister
1. august 2023 oppdatert av: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Gastrisk ultralydvurdering for preoperativ prandial tilstand hos pasienter som tar glukagonlignende peptid-1(GLP-1)-reseptoragonister
Hensikten med denne studien er å bestemme typen mageinnhold og kvantifisere volumet av flytende mageinnhold ved bruk av ultralyd hos pasienter på GLP-1-agonister som har presentert seg for elektiv kirurgi og å bestemme om risikofaktorer er assosiert med et høyere magevolum i pasienter på GLP-1-reseptoragonister.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
132
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
forsøkspersoner som presenterer for elektiv kirurgi som er på Glukagon-lignende peptid-1 agonist subkutan injeksjon en gang ukentlig vil bli inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tar GLP-1-reseptoragonister (N=62)
- Pasienter som ikke tar GLP-1-reseptoragonister (N=62)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk reseksjon eller bypass
- Magebånd in situ
- Tidligere fundoplikasjon
- Stor hiatal brokk
- Gravide pasienter
- Nylig traume
- Manglende evne til å svinge til høyre sidedecubitusposisjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe G: Pasienter som tar GLP-1-reseptoragonister
|
Pasienten vil først bli skannet i ryggleie og deretter i høyre lateral decubitusstilling.
Ultralydsonden vil bli plassert i et sagittalt plan i den epigastriske regionen ved venstre subkostalmargin og vil deretter flyttes forbi midtlinjen på en vifteliknende måte til høyre subkostalregion.
Det vil bli gjort kvalitative og kvantitative vurderinger.
|
|
Gruppe C: Pasienter som ikke tar GLP-1-reseptoragonister (kontrollgruppe)
|
Pasienten vil først bli skannet i ryggleie og deretter i høyre lateral decubitusstilling.
Ultralydsonden vil bli plassert i et sagittalt plan i den epigastriske regionen ved venstre subkostalmargin og vil deretter flyttes forbi midtlinjen på en vifteliknende måte til høyre subkostalregion.
Det vil bli gjort kvalitative og kvantitative vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som er utsatt for aspirasjon
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
Risiko for aspirasjon indikeres av tilstedeværelsen av faste stoffer, tykk væske eller klare væsker >1,5 ml/kg i mage antrum i høyre lateral decubitusposisjon
|
slutten av ultralyd
|
|
Antall personer som har lav risiko for aspirasjon
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
Lav risiko for aspirasjon indikeres ved kollapset gastrisk antrum eller klare væsker <1,5 ml/kg i gastrisk antrum i høyre lateral decubitusstilling.
|
slutten av ultralyd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
slutten av ultralyd
|
|
|
Antall deltakere som er menn som angitt i journalen
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
slutten av ultralyd
|
|
|
Antall deltakere som er kvinner som angitt i journalen
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
slutten av ultralyd
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
Body Mass Index (BMI) beregnes som kroppsmassen i kilogram (kg) delt på kvadratet av kroppshøyden i meter, og uttrykkes i enheter av kg/m2.
|
slutten av ultralyd
|
|
Fysisk status vurdert av American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
Klassifiseringen spenner fra American Society of Anesthesiologists (ASA)1 (normal frisk person) til ASA IV (en pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet)
|
slutten av ultralyd
|
|
Antall deltakere med diabetes
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
slutten av ultralyd
|
|
|
Antall deltakere som ikke har rapportert noe via munnen (NPO).
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
slutten av ultralyd
|
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte som vurdert av den numeriske skalaen
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
Dette er en 11-punkts skala med poeng fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
slutten av ultralyd
|
|
Antall deltakere med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
slutten av ultralyd
|
|
|
Antall deltakere som har brukt opioider preoperativt
Tidsramme: slutten av ultralyd
|
slutten av ultralyd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudipta Sen, MD,FASA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-23-0300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .