Ultrasonograficzna ocena żołądka pod kątem przedoperacyjnego stanu posiłkowego pacjentów przyjmujących agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ultrasonograficzna ocena żołądka pod kątem przedoperacyjnego stanu posiłkowego pacjentów przyjmujących agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Celem tego badania jest określenie rodzaju treści żołądkowej i ilościowe określenie objętości płynnej treści żołądkowej za pomocą ultrasonografii u pacjentów leczonych agonistami GLP-1, którzy zgłosili się do planowej operacji oraz określenie, czy czynniki ryzyka są związane z większą objętością żołądka w pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny, którzy otrzymują podskórne wstrzyknięcia agonisty peptydu glukagonopodobnego-1, raz w tygodniu zostaną uwzględnieni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmujący agonistów receptora GLP-1 (N=62)
- Pacjenci nieprzyjmujący agonistów receptora GLP-1 (N=62)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia resekcja żołądka lub obejście
- Opaska żołądkowa in situ
- Poprzednia fundoplikacja
- Duża przepuklina rozworu przełykowego
- Pacjentki w ciąży
- Niedawna trauma
- Niemożność obrócenia się do pozycji leżenia bocznego w prawo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa G: Pacjenci przyjmujący agonistów receptora GLP-1
|
Pacjent będzie skanowany najpierw w pozycji leżącej na plecach, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku.
Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej w okolicy nadbrzusza na lewym brzegu podżebrowym, a następnie zostanie przesunięta poza linię środkową w sposób przypominający wachlarz do prawego obszaru podżebrowego.
Przeprowadzona zostanie ocena jakościowa i ilościowa.
|
|
Grupa C: Pacjenci nieprzyjmujący agonistów receptora GLP-1 (grupa kontrolna)
|
Pacjent będzie skanowany najpierw w pozycji leżącej na plecach, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku.
Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej w okolicy nadbrzusza na lewym brzegu podżebrowym, a następnie zostanie przesunięta poza linię środkową w sposób przypominający wachlarz do prawego obszaru podżebrowego.
Przeprowadzona zostanie ocena jakościowa i ilościowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zagrożonych aspiracją
Ramy czasowe: koniec USG
|
Na ryzyko aspiracji wskazuje obecność ciał stałych, gęstych lub klarownych płynów >1,5 ml/kg w jamie żołądka w pozycji leżącej na prawym boku
|
koniec USG
|
|
Liczba osób z niskim ryzykiem aspiracji
Ramy czasowe: koniec USG
|
Na niskie ryzyko zachłyśnięcia wskazuje zapadnięta jama żołądka lub klarowny płyn <1,5 ml/kg w jamie żołądka w pozycji leżącej na prawym boku.
|
koniec USG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: koniec USG
|
koniec USG
|
|
|
Liczba uczestników płci męskiej zgodnie z dokumentacją medyczną
Ramy czasowe: koniec USG
|
koniec USG
|
|
|
Liczba uczestników, które są kobietami, jak wskazano w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: koniec USG
|
koniec USG
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: koniec USG
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest obliczany jako masa ciała w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost ciała w metrach do kwadratu i jest wyrażany w jednostkach kg/m2.
|
koniec USG
|
|
Stan fizyczny oceniany przez system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Ramy czasowe: koniec USG
|
Klasyfikacja waha się od American Society of Anesthesiologists (ASA)1 (normalna zdrowa osoba) do ASA IV (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałym zagrożeniem życia)
|
koniec USG
|
|
Liczba uczestników z cukrzycą
Ramy czasowe: koniec USG
|
koniec USG
|
|
|
Liczba uczestników, którzy nie zgłosili nic doustnie (NPO).
Ramy czasowe: koniec USG
|
koniec USG
|
|
|
Nasilenie bólu oceniane za pomocą skali numerycznej
Ramy czasowe: koniec USG
|
Jest to 11-punktowa skala z wynikami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
koniec USG
|
|
Liczba uczestników z chorobą refluksową przełyku (GERD)
Ramy czasowe: koniec USG
|
koniec USG
|
|
|
Liczba uczestników, którzy używali opioidów przed operacją
Ramy czasowe: koniec USG
|
koniec USG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sudipta Sen, MD,FASA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-23-0300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .