- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05890651
Holter a změny EKG po transkatétrovém uzávěru VSD u dětí
Defekt komorového septa (VSD) je v současnosti nejčastějším vrozeným srdcem postihujícím děti, který tvoří 20 % izolovaných vrozených srdečních vad. Ačkoli se VSD může vyvinout v kterékoli oblasti mezikomorového septa, perimembranózní VSD a svalová VSD, které se mohou vyskytovat vpředu, vzadu, na vstupu nebo výstupu, jsou nejčastější morfologické formy. Suprakristální variace je méně rozšířená.
Zatímco mnoho VSD se uzavírá spontánně, pokud se tak nestane, velké defekty mohou vést ke škodlivým komplikacím, jako je plicní arteriální hypertenze (PAH), ventrikulární dysfunkce a zvýšené riziko arytmií.
Hemodynamické poškození může nastat v závislosti na velikosti a průtoku VSD. Z úspěšného uzávěru profitují zejména hemodynamicky nestabilní pacienti. Po konvenční otevřené operaci k léčbě VSD jsou komplikace z kardiopulmonálního bypassu infekce, postperikardiotomický syndrom, chylothorax a plná atrioventrikulární blokáda (např. poranění myokardu a plic, nerovnováha elektrolytů, koagulopatie a akutní selhání ledvin). Kromě toho jsou ve srovnání s nechirurgickou léčbou vyžadovány prodloužené pooperační pobyty na JIP nebo v nemocnici.
Požadavky na transkatétrovou intervenci jsou dány velikostí a typem VSD. Často se doporučuje transkatétrový uzávěr středně velké VSD s městnavým srdečním selháním, neprospíváním, podstatně zvětšenou levou síní a LK nebo zvýšenými tlaky v plicnici (nebo obojí). Vyžaduje se také poměr plicního a systémového průtoku větší než 2:1. Velké VSD se systolickým tlakem v pravé komoře a v plicnici blízko systolického tlaku levé komory a aorty by měly být uzavřeny. Od prvního případu, který byl hlášen v roce 1988 a měl uspokojivé výsledky, prokázaly katetrizační terapie slibné výsledky ve srovnání s chirurgickým zákrokem. Arytmie, zejména CAVB, je jednou z nejdůležitějších komplikací po transkatétrovém uzávěru okluderu pmVSD. Frekvence arytmií v časném pooperačním období se pohybuje od 15,3 % do 24,1 % Častou komplikací byla blokáda raménka s nejvyšší četností výskytu jak v časném, tak v dlouhodobém sledování. Během sledování by se téměř polovina kondukčního bloku mohla vrátit do normálu, z nichž některé by se mohly zhoršit nebo se dokonce zhoršit na CAVB. Některé z hlášených případů CAVB s pozdním nástupem byly pozorovány s různým stupněm blokády vedení v časném pooperačním období.
Předchozí studie ukázaly, že vstupní okluze zvyšuje riziko LBBB, zatímco výstupní okluze snižuje související rizika.
základní mechanismus arytmií po transkatétrovém uzávěru pmVSD je stále nejasný. Rizikové faktory mohou zahrnovat věk, hmotnost, dobu trvání operace, techniku operace, anatomické umístění pmVSD, velikost okluzoru, morfologické charakteristiky okluzoru atd., ale závěry o rizikovém faktoru byly v různých výzkumech různé.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rasha H Mahmoud, Resident
- Telefonní číslo: 01025664643
- E-mail: rashahassan@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Safaa H Ali, Professor
- Telefonní číslo: 01025664643
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku do 18 let s diagnózou VSD, které podstoupí transkatétrový uzávěr VSD během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny EKG po uzavření VSD
Časové okno: 12 měsíců
|
studie se zaměří na popis arytémie, ke které dochází po uzavření VSD, také detekuje variabilitu srdeční frekvence den před uzavřením VSD a den po uzavření detekuje dlouhodobou arytémii po uzavření VSD do jednoho roku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khoshhal SQ, Al-Mutairi MB, Alnajjar AA, Morsy MM, Salem SS, Al-Muhaya M, El-Harbi KM, Abo-Haded HM. Transcatheter device closure of ventricular septal defects in children: a retrospective study at a single cardiac center. Ann Saudi Med. 2020 Sep-Oct;40(5):396-402. doi: 10.5144/0256-4947.2020.396. Epub 2020 Oct 1.
- Shah JH, Saraiya SP, Nikam TS, Jha MJ. Transcatheter Device Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defect in Pediatric Patients: Long-Term Outcomes. Heart Views. 2020 Jan-Mar;21(1):17-21. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_13_19. Epub 2020 Jan 23.
- Li G, Liao H, Wu J, Zhou K, Hua Y, Wang C, Duan H, Shi X, Wu G, Li Y. Re-evaluation of the criteria for asymmetric amplatzer occluders in the closure of perimembranous ventricular septal defects: A case series report. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21356. doi: 10.1097/MD.0000000000021356.
- Mijangos-Vazquez R, El-Sisi A, Sandoval Jones JP, Garcia-Montes JA, Hernandez-Reyes R, Sobhy R, Abdelmassih A, Soliman MM, Ali S, Molina-Sanchez T, Zabal C. Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects Using Different Generations of Amplatzer Devices: Multicenter Experience. J Interv Cardiol. 2020 Feb 21;2020:8948249. doi: 10.1155/2020/8948249. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- soh-med-23-05-04MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .