- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05890651
Holter og EKG ændringer efter transkateter lukning af VSD hos børn
Ventrikulær septumdefekt (VSD) er det mest almindelige medfødte hjerte, der nu rammer børn, og som udgør 20 % af den isolerede medfødte hjertesygdom. Selvom VSD kan udvikle sig i et hvilket som helst område af den inter ventrikulære septum, er den perimembranøse VSD og muskulære VSD, som kan forekomme anteriort, posteriort, indløb eller udløb, de hyppigste morfologiske former. Den suprakristale variation er mindre udbredt.
Mens mange VSD'er lukker spontant, hvis de ikke gør det, kan store defekter føre til skadelige komplikationer såsom pulmonal arteriel hypertension (PAH), ventrikulær dysfunktion og en øget risiko for arytmier.
Hæmodynamisk svækkelse kan opstå afhængigt af størrelsen og flowet af VSD. Hæmodynamisk ustabile patienter har især gavn af en vellykket lukning. Efter konventionel åben kirurgi til behandling af VSD'er er komplikationer fra kardiopulmonal bypass, infektion, postpericardiotomisyndrom, chylothorax og en fuld atrioventrikulær blokering stadig tænkelige (f.eks. myokardie- og lungeskade, elektrolytubalance, koagulopati og akut nyresvigt). Sammenlignet med ikke-kirurgiske behandlinger kræves desuden længere postoperative ophold på intensivafdelingen eller hospitalet.
Kravene til transkateterintervention er bestemt af størrelsen og typen af VSD. Transkateter lukning af en moderat størrelse VSD med kongestiv hjerteinsufficiens, manglende trives, væsentligt forstørret venstre atrium og LV eller øget pulmonalarterietryk anbefales ofte (eller begge dele). Et pulmonal-til-systemisk flow-forhold større end 2:1 er også påkrævet. Store VSD'er med RV- og pulmonalarteriesystolisk tryk tæt på venstre ventrikel og aortasystoliske tryk bør lukkes. Siden det første tilfælde blev rapporteret i 1988 og havde tilfredsstillende resultater, har kateterbaserede terapier vist lovende resultater sammenlignet med kirurgi Arytmi, især CAVB, er en af de vigtigste komplikationer efter transkateter-okklusionslukning af pmVSD. Hyppigheden af arytmier i den tidlige postoperative periode varierer fra 15,3 % til 24,1 %. Bundle branch block var en almindelig komplikation med den højeste hændelsesrate både i den tidlige og langsigtede opfølgning. Under opfølgningen kunne næsten halvdelen af ledningsblokken vende tilbage til normal, hvoraf nogle kunne være værre eller endda forværres til CAVB. Nogle af de rapporterede sen-debuterende CAVB-tilfælde er blevet observeret med forskellige grader af ledningsblokering i den tidlige postoperative periode.
Tidligere undersøgelser indikerede, at indløbsokklusion øgede risikoen for LBBB, mens udløbsokklusion mindskede de tilknyttede risici.
den underliggende mekanisme for arytmier efter transkateter pmVSD lukning er stadig uklar. Risikofaktorerne kan omfatte alder, vægt, operationsvarighed, operationsteknik, anatomi-placering af pmVSD, størrelse af okkluder, morfologiske karakteristika af okkluder, og så videre, men konklusionerne om risikofaktor var forskellige i forskellige undersøgelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rasha H Mahmoud, Resident
- Telefonnummer: 01025664643
- E-mail: rashahassan@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Safaa H Ali, Professor
- Telefonnummer: 01025664643
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn under 18 år diagnosticeret med VSD, som vil gennemgå transkateter VSD-lukning i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-ændringer efter VSD-lukning
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil fokusere på at beskrive den arytmi, der opstår efter VSD-lukning, detekterer også hjertefrekvensvariabilitet en dag før VSD-lukning og en dag efter lukning, detekterer langtidsarytæmi efter VSD-lukning inden for et år
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khoshhal SQ, Al-Mutairi MB, Alnajjar AA, Morsy MM, Salem SS, Al-Muhaya M, El-Harbi KM, Abo-Haded HM. Transcatheter device closure of ventricular septal defects in children: a retrospective study at a single cardiac center. Ann Saudi Med. 2020 Sep-Oct;40(5):396-402. doi: 10.5144/0256-4947.2020.396. Epub 2020 Oct 1.
- Shah JH, Saraiya SP, Nikam TS, Jha MJ. Transcatheter Device Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defect in Pediatric Patients: Long-Term Outcomes. Heart Views. 2020 Jan-Mar;21(1):17-21. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_13_19. Epub 2020 Jan 23.
- Li G, Liao H, Wu J, Zhou K, Hua Y, Wang C, Duan H, Shi X, Wu G, Li Y. Re-evaluation of the criteria for asymmetric amplatzer occluders in the closure of perimembranous ventricular septal defects: A case series report. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21356. doi: 10.1097/MD.0000000000021356.
- Mijangos-Vazquez R, El-Sisi A, Sandoval Jones JP, Garcia-Montes JA, Hernandez-Reyes R, Sobhy R, Abdelmassih A, Soliman MM, Ali S, Molina-Sanchez T, Zabal C. Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects Using Different Generations of Amplatzer Devices: Multicenter Experience. J Interv Cardiol. 2020 Feb 21;2020:8948249. doi: 10.1155/2020/8948249. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-med-23-05-04MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .