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小児におけるVSDの経カテーテル閉鎖後のホルター心電図と心電図の変化

2023年6月5日 更新者:Rasha Hassan Mahmoud、Sohag University

心室中隔欠損症(VSD)は、現在子供が罹患している最も一般的な先天性心臓であり、孤立した先天性心疾患の 20 % を占めています。 VSD は心室中隔のどの領域でも発生する可能性がありますが、前部、後部、入口、または出口で発生する可能性がある膜周囲 VSD および筋性 VSD が最も頻繁に発生する形態です。 胸骨上の多様性はあまり一般的ではありません。

多くの VSD は自然に閉じますが、そうでない場合、大きな欠損は肺動脈高血圧症 (PAH)、心室機能不全、不整脈のリスク増加などの有害な合併症を引き起こす可能性があります。

VSD のサイズと流れに応じて、血行力学的障害が発生する場合があります。 血行力学的に不安定な患者は、閉鎖が成功すると特に恩恵を受けます。 VSDを治療するための従来の開腹手術の後でも、心肺バイパスによる合併症、感染症、心膜切開後症候群、乳糜胸、および完全房室ブロックが依然として考えられます(例、心筋損傷、肺損傷、電解質不均衡、凝固障害、急性腎不全など)。 さらに、非外科的治療と比較すると、ICU または病院での術後の長期滞在が必要になります。

経カテーテル介入の要件は、VSD のサイズと種類によって決まります。 うっ血性心不全、成長不全、左心房および左室の大幅な拡大、または肺動脈圧の上昇を伴う中程度の大きさのVSDの経カテーテル的閉鎖(またはその両方)が頻繁に推奨されます。 肺と全身の流量比が 2:1 より大きいことも必要です。 RV および肺動脈の収縮期圧が左心室および大動脈の収縮期圧に近い大きな VSD は閉じる必要があります。 1988 年に最初の症例が報告され満足のいく結果が得られて以来、カテーテルベースの治療は手術と比較して有望な結果を示しています。不整脈、特に CAVB は、pmVSD の経カテーテル閉塞術後の最も重要な合併症の 1 つです。 術後早期の不整脈の発生率は 15.3% ~ 24.1% です。束枝ブロックは、早期および長期追跡調査の両方で発生率が最も高い一般的な合併症でした。 追跡調査中に、伝導ブロックのほぼ半分が正常に戻る可能性があり、そのうちの一部は悪化するか、CAVBに悪化する可能性さえあります。 報告されている遅発性 CAVB 症例の中には、術後早期にさまざまな程度の伝導ブロックが観察されている例もあります。

以前の研究では、入口閉塞により LBBB のリスクが増加するのに対し、出口閉塞により関連リスクが減少することが示されています。

経カテーテル的 pmVSD 閉鎖後の不整脈の根本的なメカニズムはまだ不明です。 危険因子には、年齢、体重、手術時間、手術手技、pmVSDの解剖学的位置、オクルーダーのサイズ、オクルーダーの形態的特徴などが含まれますが、危険因子に関する結論はさまざまな研究で異なりました。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Safaa H Ali, Professor
  • 電話番号:01025664643

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag University hospitals
        • コンタクト:
          • Magdy M Amin, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

VSDと診断され、経カテーテル閉鎖術を受ける18歳未満のすべての小児

説明

包含基準:

  • VSDと診断された18歳未満のすべての小児は、研究期間中に経カテーテル的VSD閉鎖術を受けることになる。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを取得できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VSD閉鎖後のECGの変化
時間枠:12ヶ月
この研究では、VSD閉鎖後に発生する不整脈の説明に焦点を当てます。また、VSD閉鎖の前日と閉鎖翌日の心拍変動も検出します。VSD閉鎖後の長期不整脈を1年以内に検出します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • soh-med-23-05-04MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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