- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05890651
Zmiany Holtera i EKG po przezcewnikowym zamknięciu VSD u dzieci
Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) jest najczęstszą wrodzoną wadą serca dotykającą obecnie dzieci i stanowi 20% izolowanych wrodzonych wad serca. Chociaż VSD może rozwijać się w dowolnym obszarze przegrody międzykomorowej, najczęściej występującymi formami morfologicznymi są okołobłoniasty VSD i mięśniowy VSD, który może występować w przedniej, tylnej, wlotowej lub wylotowej części przegrody. Zmienność nadkryształowa jest mniej rozpowszechniona.
Podczas gdy wiele VSD zamyka się samoistnie, jeśli tak się nie dzieje, duże defekty mogą prowadzić do szkodliwych powikłań, takich jak tętnicze nadciśnienie płucne (PAH), dysfunkcja komór i zwiększone ryzyko arytmii.
W zależności od wielkości i przepływu VSD mogą wystąpić zaburzenia hemodynamiczne. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie odnoszą szczególne korzyści z pomyślnego zamknięcia. Po konwencjonalnej otwartej operacji w leczeniu VSD nadal możliwe są powikłania związane z krążeniem pozaustrojowym, takie jak infekcja, zespół pooperacyjny, chylothorax i pełny blok przedsionkowo-komorowy (np. uszkodzenie mięśnia sercowego i płuc, zaburzenia równowagi elektrolitowej, koagulopatia i ostra niewydolność nerek). Ponadto, w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym, wymagane są dłuższe pobyty pooperacyjne na OIOM-ie lub w szpitalu.
Wymagania dotyczące interwencji przezcewnikowej zależą od wielkości i typu VSD. Często zaleca się przezcewnikowe zamknięcie średniej wielkości VSD z zastoinową niewydolnością serca, brakiem wzrostu, znacznie powiększonym lewym przedsionkiem i LV lub zwiększonym ciśnieniem w tętnicy płucnej (lub jednym i drugim). Wymagany jest również stosunek przepływu płucnego do ogólnoustrojowego większy niż 2:1. Duże VSD, u których ciśnienie skurczowe w RV i tętnicy płucnej jest zbliżone do ciśnienia skurczowego lewej komory i aorty, należy zamknąć. Ponieważ pierwszy przypadek został opisany w 1988 roku i przyniósł zadowalające wyniki, terapie oparte na cewniku wykazały obiecujące wyniki w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym. Arytmia, zwłaszcza CAVB, jest jednym z najważniejszych powikłań po przezcewnikowym zamknięciu okludera pmVSD. Częstość występowania zaburzeń rytmu we wczesnym okresie pooperacyjnym waha się od 15,3% do 24,1%. Blok odnogi pęczka Hisa był częstym powikłaniem z największą częstością zarówno we wczesnej, jak i odległej obserwacji. Podczas obserwacji prawie połowa bloku przewodzenia może powrócić do normy, a niektóre z nich mogą się pogorszyć lub nawet pogorszyć do CAVB. Niektóre ze zgłoszonych przypadków CAVB o późnym początku obserwowano z różnym stopniem bloku przewodzenia we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Wcześniejsze badania wskazywały, że niedrożność wlotu zwiększała ryzyko LBBB, podczas gdy niedrożność wylotu zmniejszała związane z tym ryzyko.
mechanizm leżący u podstaw arytmii po przezcewnikowym zamknięciu pmVSD jest nadal niejasny. Czynnikami ryzyka mogą być wiek, masa ciała, czas trwania operacji, technika operacyjna, lokalizacja anatomiczna pmVSD, rozmiar okludera, cechy morfologiczne okludera itd., ale wnioski dotyczące czynnika ryzyka były różne w różnych badaniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rasha H Mahmoud, Resident
- Numer telefonu: 01025664643
- E-mail: rashahassan@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Safaa H Ali, Professor
- Numer telefonu: 01025664643
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku poniżej 18 lat z rozpoznaniem VSD, które będą poddane przezcewnikowemu zamknięciu VSD w okresie objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w EKG po zamknięciu VSD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
badanie będzie koncentrować się na opisie arytmii występującej po zamknięciu VSD, wykryciu zmienności rytmu serca na dzień przed zamknięciem VSD i następnego dnia po zamknięciu, wykryciu arytmii długookresowej po zamknięciu VSD w ciągu jednego roku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khoshhal SQ, Al-Mutairi MB, Alnajjar AA, Morsy MM, Salem SS, Al-Muhaya M, El-Harbi KM, Abo-Haded HM. Transcatheter device closure of ventricular septal defects in children: a retrospective study at a single cardiac center. Ann Saudi Med. 2020 Sep-Oct;40(5):396-402. doi: 10.5144/0256-4947.2020.396. Epub 2020 Oct 1.
- Shah JH, Saraiya SP, Nikam TS, Jha MJ. Transcatheter Device Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defect in Pediatric Patients: Long-Term Outcomes. Heart Views. 2020 Jan-Mar;21(1):17-21. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_13_19. Epub 2020 Jan 23.
- Li G, Liao H, Wu J, Zhou K, Hua Y, Wang C, Duan H, Shi X, Wu G, Li Y. Re-evaluation of the criteria for asymmetric amplatzer occluders in the closure of perimembranous ventricular septal defects: A case series report. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21356. doi: 10.1097/MD.0000000000021356.
- Mijangos-Vazquez R, El-Sisi A, Sandoval Jones JP, Garcia-Montes JA, Hernandez-Reyes R, Sobhy R, Abdelmassih A, Soliman MM, Ali S, Molina-Sanchez T, Zabal C. Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects Using Different Generations of Amplatzer Devices: Multicenter Experience. J Interv Cardiol. 2020 Feb 21;2020:8948249. doi: 10.1155/2020/8948249. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-med-23-05-04MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dzieci VSD
-
Abbott Medical DevicesNie dostępnyMembranous | Komorowy | Przegroda | Wady | VSD
-
Abbott Medical DevicesZatwierdzony do celów marketingowychKomorowy | Przegroda | Wady | VSD | Muskularny
-
Bentong YuThe Third Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZakończonyWady przegrody serca, komory | Podwójny wylot prawej komory, niezaangażowany VSD | Prawa komora z podwójnym wylotem, VSD podaortalne | Podwójny wylot prawej komory, podpłucny VSD | Nadkryształowy ubytek przegrody międzykomorowejChiny
-
Children's Healthcare of AtlantaZakończonyDiagnostyka koarktacji aorty i VSD | Naprawa chirurgiczna w CHOA | Od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2005Stany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyTetralogia Fallota (TOF) | Ubytki przegrody międzykomorowej (VSD) | Ubytek przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej (AVSD)Stany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesRekrutacyjnyPFO - przetrwały otwór owalny | VSD - ubytek przegrody międzykomorowej mięśniowej | PIVSD - Pozawałowy ubytek przegrody międzykomorowej mięśniowej | ASD – ubytek przegrody międzyprzedsionkowejHiszpania, Niemcy, Polska, Francja, Włochy, Holandia, Szwajcaria
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutującyTetralogia Fallota | Obwodnica krążeniowo-oddechowa | Zespół niedorozwoju lewego serca | Transpozycja Wielkich Tętnic | Podwójny wylot prawej komory, podpłucny VSD | Atrezja płucna z ubytkiem przegrody międzykomorowej | Truncus Arteriosus | Całkowity nieprawidłowy powrót żylny płuc | Podwójna wylotowa prawa...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na EKG
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaZakończony
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Migotanie przedsionkówSzwecja
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Thierry Latran... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Pierwotne stwardnienie boczne | Zespół postpoliomyelitis | Choroba neuronu ruchowego, stwardnienie zanikowe boczne | Choroba neuronu ruchowego Postępujący zanik mięśni kręgosłupaIrlandia
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchZakończonyChoroba ParkinsonaChiny