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Holter y cambios en el ECG después del cierre transcatéter de CIV en niños

5 de junio de 2023 actualizado por: Rasha Hassan Mahmoud, Sohag University

La comunicación interventricular (CIV) es la cardiopatía congénita más frecuente que afecta actualmente a los niños y representa el 20 % de las cardiopatías congénitas aisladas. Aunque la CIV puede desarrollarse en cualquier área del tabique interventricular, la CIV perimembranosa y la CIV muscular que pueden presentarse anterior, posterior, de entrada o de salida, son las formas morfológicas más frecuentes. La variedad supracristal es menos prevalente.

Si bien muchos VSD se cierran espontáneamente, si no lo hacen, los defectos grandes pueden provocar complicaciones perjudiciales, como hipertensión arterial pulmonar (HAP), disfunción ventricular y un mayor riesgo de arritmias.

El deterioro hemodinámico puede surgir de acuerdo con el tamaño y el flujo de la CIV. Los pacientes hemodinámicamente inestables se benefician especialmente de un cierre exitoso. Después de la cirugía abierta convencional para tratar los VSD, las complicaciones de la derivación cardiopulmonar son infección, síndrome pospericardiotomía, quilotórax y bloqueo auriculoventricular completo (p. ej., lesión miocárdica y pulmonar, desequilibrio electrolítico, coagulopatía e insuficiencia renal aguda). Además, en comparación con los tratamientos no quirúrgicos, se requieren estancias postoperatorias prolongadas en la UCI o en el hospital.

Los requisitos para la intervención transcatéter están determinados por el tamaño y el tipo de CIV. Con frecuencia se recomienda el cierre transcatéter de una VSD de tamaño moderado con insuficiencia cardíaca congestiva, retraso en el crecimiento, aurícula izquierda y LV sustancialmente agrandados o aumento de las presiones de la arteria pulmonar (o ambos). También se requiere una relación de flujo pulmonar a sistémico mayor de 2:1. Los VSD grandes con presiones sistólicas del VD y de la arteria pulmonar cercanas a las presiones sistólicas del ventrículo izquierdo y la aorta deben cerrarse. Desde que se informó el primer caso en 1988 y tuvo resultados satisfactorios, las terapias basadas en catéter han demostrado resultados prometedores en comparación con la cirugía. La tasa de incidencia de arritmias en el período postoperatorio temprano oscila entre el 15,3 % y el 24,1 %. El bloqueo de rama del haz de His fue una complicación común con la tasa de incidencia más alta tanto en el seguimiento temprano como a largo plazo. Durante el seguimiento, casi la mitad del bloqueo de conducción podría volver a la normalidad, algunos de los cuales podrían empeorar o incluso deteriorarse en CAVB. Algunos de los casos de CAVB de inicio tardío informados se han observado con diferentes grados de bloqueo de conducción en el período posoperatorio temprano.

Estudios previos indicaron que la oclusión de la entrada aumentaba el riesgo de BRI, mientras que la oclusión de la salida disminuía los riesgos asociados.

el mecanismo subyacente de las arritmias después del cierre transcatéter de la PMVSD aún no está claro. Los factores de riesgo pueden incluir la edad, el peso, el tiempo de duración de la operación, la técnica de la operación, la ubicación anatómica del pmVSD, el tamaño del oclusor, las características morfológicas del oclusor, etc., pero las conclusiones sobre el factor de riesgo fueron diferentes en varias investigaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Safaa H Ali, Professor
  • Número de teléfono: 01025664643

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University Hospitals
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los niños menores de 18 años diagnosticados con VSD que se someterán a un cierre transcatéter

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños menores de 18 años diagnosticados con CIV, que serán sometidos a cierre transcatéter de CIV durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No obtener el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ECG después del cierre del VSD
Periodo de tiempo: 12 meses
el estudio se centrará en describir la arritmia que se produce después del cierre de la CIV también detectará la variabilidad de la frecuencia cardíaca un día antes del cierre de la CIV y un día después del cierre detectará la arritmia a largo plazo después del cierre de la CIV en el plazo de un año
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • soh-med-23-05-04MS

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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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