- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05890651
Holter y cambios en el ECG después del cierre transcatéter de CIV en niños
La comunicación interventricular (CIV) es la cardiopatía congénita más frecuente que afecta actualmente a los niños y representa el 20 % de las cardiopatías congénitas aisladas. Aunque la CIV puede desarrollarse en cualquier área del tabique interventricular, la CIV perimembranosa y la CIV muscular que pueden presentarse anterior, posterior, de entrada o de salida, son las formas morfológicas más frecuentes. La variedad supracristal es menos prevalente.
Si bien muchos VSD se cierran espontáneamente, si no lo hacen, los defectos grandes pueden provocar complicaciones perjudiciales, como hipertensión arterial pulmonar (HAP), disfunción ventricular y un mayor riesgo de arritmias.
El deterioro hemodinámico puede surgir de acuerdo con el tamaño y el flujo de la CIV. Los pacientes hemodinámicamente inestables se benefician especialmente de un cierre exitoso. Después de la cirugía abierta convencional para tratar los VSD, las complicaciones de la derivación cardiopulmonar son infección, síndrome pospericardiotomía, quilotórax y bloqueo auriculoventricular completo (p. ej., lesión miocárdica y pulmonar, desequilibrio electrolítico, coagulopatía e insuficiencia renal aguda). Además, en comparación con los tratamientos no quirúrgicos, se requieren estancias postoperatorias prolongadas en la UCI o en el hospital.
Los requisitos para la intervención transcatéter están determinados por el tamaño y el tipo de CIV. Con frecuencia se recomienda el cierre transcatéter de una VSD de tamaño moderado con insuficiencia cardíaca congestiva, retraso en el crecimiento, aurícula izquierda y LV sustancialmente agrandados o aumento de las presiones de la arteria pulmonar (o ambos). También se requiere una relación de flujo pulmonar a sistémico mayor de 2:1. Los VSD grandes con presiones sistólicas del VD y de la arteria pulmonar cercanas a las presiones sistólicas del ventrículo izquierdo y la aorta deben cerrarse. Desde que se informó el primer caso en 1988 y tuvo resultados satisfactorios, las terapias basadas en catéter han demostrado resultados prometedores en comparación con la cirugía. La tasa de incidencia de arritmias en el período postoperatorio temprano oscila entre el 15,3 % y el 24,1 %. El bloqueo de rama del haz de His fue una complicación común con la tasa de incidencia más alta tanto en el seguimiento temprano como a largo plazo. Durante el seguimiento, casi la mitad del bloqueo de conducción podría volver a la normalidad, algunos de los cuales podrían empeorar o incluso deteriorarse en CAVB. Algunos de los casos de CAVB de inicio tardío informados se han observado con diferentes grados de bloqueo de conducción en el período posoperatorio temprano.
Estudios previos indicaron que la oclusión de la entrada aumentaba el riesgo de BRI, mientras que la oclusión de la salida disminuía los riesgos asociados.
el mecanismo subyacente de las arritmias después del cierre transcatéter de la PMVSD aún no está claro. Los factores de riesgo pueden incluir la edad, el peso, el tiempo de duración de la operación, la técnica de la operación, la ubicación anatómica del pmVSD, el tamaño del oclusor, las características morfológicas del oclusor, etc., pero las conclusiones sobre el factor de riesgo fueron diferentes en varias investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rasha H Mahmoud, Resident
- Número de teléfono: 01025664643
- Correo electrónico: rashahassan@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Safaa H Ali, Professor
- Número de teléfono: 01025664643
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospitals
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños menores de 18 años diagnosticados con CIV, que serán sometidos a cierre transcatéter de CIV durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el ECG después del cierre del VSD
Periodo de tiempo: 12 meses
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el estudio se centrará en describir la arritmia que se produce después del cierre de la CIV también detectará la variabilidad de la frecuencia cardíaca un día antes del cierre de la CIV y un día después del cierre detectará la arritmia a largo plazo después del cierre de la CIV en el plazo de un año
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khoshhal SQ, Al-Mutairi MB, Alnajjar AA, Morsy MM, Salem SS, Al-Muhaya M, El-Harbi KM, Abo-Haded HM. Transcatheter device closure of ventricular septal defects in children: a retrospective study at a single cardiac center. Ann Saudi Med. 2020 Sep-Oct;40(5):396-402. doi: 10.5144/0256-4947.2020.396. Epub 2020 Oct 1.
- Shah JH, Saraiya SP, Nikam TS, Jha MJ. Transcatheter Device Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defect in Pediatric Patients: Long-Term Outcomes. Heart Views. 2020 Jan-Mar;21(1):17-21. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_13_19. Epub 2020 Jan 23.
- Li G, Liao H, Wu J, Zhou K, Hua Y, Wang C, Duan H, Shi X, Wu G, Li Y. Re-evaluation of the criteria for asymmetric amplatzer occluders in the closure of perimembranous ventricular septal defects: A case series report. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21356. doi: 10.1097/MD.0000000000021356.
- Mijangos-Vazquez R, El-Sisi A, Sandoval Jones JP, Garcia-Montes JA, Hernandez-Reyes R, Sobhy R, Abdelmassih A, Soliman MM, Ali S, Molina-Sanchez T, Zabal C. Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects Using Different Generations of Amplatzer Devices: Multicenter Experience. J Interv Cardiol. 2020 Feb 21;2020:8948249. doi: 10.1155/2020/8948249. eCollection 2020.
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