- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05890651
Alterazioni dell'Holter e dell'ECG dopo la chiusura transcatetere del VSD nei bambini
Il difetto del setto ventricolare (VSD) è il cuore congenito più comune che ora colpisce i bambini, che costituisce il 20% delle cardiopatie congenite isolate. Sebbene il DIV possa svilupparsi in qualsiasi area del setto interventricolare, il DIV perimembranoso e il DIV muscolare che possono manifestarsi anteriormente, posteriormente, in entrata o in uscita, sono le forme morfologiche più frequenti. La varietà sopracristal è meno prevalente.
Mentre molti VSD si chiudono spontaneamente, se non lo fanno, i grandi difetti possono portare a complicanze dannose come ipertensione arteriosa polmonare (PAH), disfunzione ventricolare e un aumentato rischio di aritmie.
La compromissione emodinamica può insorgere in base alle dimensioni e al flusso del DIV. I pazienti emodinamicamente instabili traggono particolare vantaggio da una chiusura riuscita. Dopo la chirurgia a cielo aperto convenzionale per il trattamento dei DIV, le complicanze da bypass cardiopolmonare sono infezione, sindrome postpericardiotomica, chilotorace e un blocco atrioventricolare completo sono ancora concepibili (ad es., lesioni miocardiche e polmonari, squilibrio elettrolitico, coagulopatia e insufficienza renale acuta). Inoltre, rispetto ai trattamenti non chirurgici, sono necessarie degenze postoperatorie prolungate in terapia intensiva o in ospedale.
I requisiti per l'intervento transcatetere sono determinati dalla dimensione e dal tipo di VSD. È spesso raccomandata la chiusura transcatetere di un DIV di dimensioni moderate con insufficienza cardiaca congestizia, ritardo di crescita, atrio sinistro e ventricolo sinistro sostanzialmente ingrossati o aumento della pressione arteriosa polmonare (o entrambi). È inoltre richiesto un rapporto di flusso polmonare/sistemico maggiore di 2:1. I grandi DIV con pressioni sistoliche del ventricolo sinistro e dell'arteria polmonare vicine alle pressioni sistoliche del ventricolo sinistro e dell'aorta devono essere chiusi. Dal momento che il primo caso è stato segnalato nel 1988 e ha avuto risultati soddisfacenti, le terapie basate su catetere hanno dimostrato risultati promettenti rispetto alla chirurgia L'aritmia, in particolare CAVB, è una delle complicanze più importanti dopo la chiusura transcatetere occlusale del pmVSD. Il tasso di incidenza di aritmie nel primo periodo postoperatorio varia dal 15,3% al 24,1%. Il blocco di branca è stata una complicanza comune con il più alto tasso di incidenza sia nel follow-up precoce che a lungo termine. Durante il follow-up, quasi la metà del blocco di conduzione potrebbe tornare alla normalità, alcuni dei quali potrebbero peggiorare o addirittura deteriorarsi in CAVB. Alcuni dei casi di CAVB segnalati ad esordio tardivo sono stati osservati con diversi gradi di blocco della conduzione nel primo periodo postoperatorio.
Precedenti studi indicavano che l'occlusione dell'ingresso aumentava il rischio di BBS mentre l'occlusione dell'uscita diminuiva i rischi associati.
il meccanismo alla base delle aritmie dopo la chiusura transcatetere del pmVSD non è ancora chiaro. I fattori di rischio possono includere età, peso, tempo di durata dell'operazione, tecnica operativa, posizione anatomica del pmVSD, dimensione dell'occlusore, caratteristiche morfologiche dell'occlusore e così via, ma le conclusioni sul fattore di rischio erano diverse in varie ricerche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rasha H Mahmoud, Resident
- Numero di telefono: 01025664643
- Email: rashahassan@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Safaa H Ali, Professor
- Numero di telefono: 01025664643
Luoghi di studio
-
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University hospitals
-
Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni con diagnosi di VSD, che saranno sottoposti a chiusura transcatetere del VSD durante il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dell'ECG dopo la chiusura del VSD
Lasso di tempo: 12 mesi
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lo studio si concentrerà sulla descrizione dell'aritemia che si verifica dopo la chiusura del VSD rileva anche la variabilità della frequenza cardiaca un giorno prima della chiusura del VSD e un giorno dopo la chiusura rileva l'aritemia a lungo termine dopo la chiusura del VSD entro un anno
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khoshhal SQ, Al-Mutairi MB, Alnajjar AA, Morsy MM, Salem SS, Al-Muhaya M, El-Harbi KM, Abo-Haded HM. Transcatheter device closure of ventricular septal defects in children: a retrospective study at a single cardiac center. Ann Saudi Med. 2020 Sep-Oct;40(5):396-402. doi: 10.5144/0256-4947.2020.396. Epub 2020 Oct 1.
- Shah JH, Saraiya SP, Nikam TS, Jha MJ. Transcatheter Device Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defect in Pediatric Patients: Long-Term Outcomes. Heart Views. 2020 Jan-Mar;21(1):17-21. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_13_19. Epub 2020 Jan 23.
- Li G, Liao H, Wu J, Zhou K, Hua Y, Wang C, Duan H, Shi X, Wu G, Li Y. Re-evaluation of the criteria for asymmetric amplatzer occluders in the closure of perimembranous ventricular septal defects: A case series report. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21356. doi: 10.1097/MD.0000000000021356.
- Mijangos-Vazquez R, El-Sisi A, Sandoval Jones JP, Garcia-Montes JA, Hernandez-Reyes R, Sobhy R, Abdelmassih A, Soliman MM, Ali S, Molina-Sanchez T, Zabal C. Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects Using Different Generations of Amplatzer Devices: Multicenter Experience. J Interv Cardiol. 2020 Feb 21;2020:8948249. doi: 10.1155/2020/8948249. eCollection 2020.
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- soh-med-23-05-04MS
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Prove cliniche su Bambini VSD
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Abbott Medical DevicesNon più disponibileMembranous | Ventricolare | Settale | Difetti | VSD
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Abbott Medical DevicesApprovato per il marketingVentricolare | Settale | Difetti | VSD | Muscolare
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Bentong YuThe Third Affiliated Hospital of Nanchang UniversityCompletatoDifetti settali cardiaci, ventricolari | Ventricolo destro a doppia uscita, VSD non impegnato | Ventricolo destro a doppia uscita, VSD subaortico | Ventricolo destro a doppia uscita, VSD subpolmonare | Difetto del setto ventricolare sopracristaleCina
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Children's Healthcare of AtlantaTerminatoDiagnosi di coartazione dell'aorta e VSD | Riparazione chirurgica presso CHOA | Tra il 1 gennaio 2002 e il 31 dicembre 2005Stati Uniti
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Nationwide Children's HospitalCompletatoTetralogia di Fallot (TOF) | Difetti del setto ventricolare (VSD) | Difetti del setto atrioventricolare (AVSD)Stati Uniti
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutanteTetralogia di Fallot | Bypass cardiopolmonare | Sindrome del cuore sinistro ipoplasico | Trasposizione delle grandi arterie | Ventricolo destro a doppia uscita, VSD subpolmonare | Atresia polmonare con difetto del setto ventricolare | Tronco arterioso | Ritorno venoso polmonare anomalo totale | Ventricolo...Stati Uniti
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