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Alterazioni dell'Holter e dell'ECG dopo la chiusura transcatetere del VSD nei bambini

5 giugno 2023 aggiornato da: Rasha Hassan Mahmoud, Sohag University

Il difetto del setto ventricolare (VSD) è il cuore congenito più comune che ora colpisce i bambini, che costituisce il 20% delle cardiopatie congenite isolate. Sebbene il DIV possa svilupparsi in qualsiasi area del setto interventricolare, il DIV perimembranoso e il DIV muscolare che possono manifestarsi anteriormente, posteriormente, in entrata o in uscita, sono le forme morfologiche più frequenti. La varietà sopracristal è meno prevalente.

Mentre molti VSD si chiudono spontaneamente, se non lo fanno, i grandi difetti possono portare a complicanze dannose come ipertensione arteriosa polmonare (PAH), disfunzione ventricolare e un aumentato rischio di aritmie.

La compromissione emodinamica può insorgere in base alle dimensioni e al flusso del DIV. I pazienti emodinamicamente instabili traggono particolare vantaggio da una chiusura riuscita. Dopo la chirurgia a cielo aperto convenzionale per il trattamento dei DIV, le complicanze da bypass cardiopolmonare sono infezione, sindrome postpericardiotomica, chilotorace e un blocco atrioventricolare completo sono ancora concepibili (ad es., lesioni miocardiche e polmonari, squilibrio elettrolitico, coagulopatia e insufficienza renale acuta). Inoltre, rispetto ai trattamenti non chirurgici, sono necessarie degenze postoperatorie prolungate in terapia intensiva o in ospedale.

I requisiti per l'intervento transcatetere sono determinati dalla dimensione e dal tipo di VSD. È spesso raccomandata la chiusura transcatetere di un DIV di dimensioni moderate con insufficienza cardiaca congestizia, ritardo di crescita, atrio sinistro e ventricolo sinistro sostanzialmente ingrossati o aumento della pressione arteriosa polmonare (o entrambi). È inoltre richiesto un rapporto di flusso polmonare/sistemico maggiore di 2:1. I grandi DIV con pressioni sistoliche del ventricolo sinistro e dell'arteria polmonare vicine alle pressioni sistoliche del ventricolo sinistro e dell'aorta devono essere chiusi. Dal momento che il primo caso è stato segnalato nel 1988 e ha avuto risultati soddisfacenti, le terapie basate su catetere hanno dimostrato risultati promettenti rispetto alla chirurgia L'aritmia, in particolare CAVB, è una delle complicanze più importanti dopo la chiusura transcatetere occlusale del pmVSD. Il tasso di incidenza di aritmie nel primo periodo postoperatorio varia dal 15,3% al 24,1%. Il blocco di branca è stata una complicanza comune con il più alto tasso di incidenza sia nel follow-up precoce che a lungo termine. Durante il follow-up, quasi la metà del blocco di conduzione potrebbe tornare alla normalità, alcuni dei quali potrebbero peggiorare o addirittura deteriorarsi in CAVB. Alcuni dei casi di CAVB segnalati ad esordio tardivo sono stati osservati con diversi gradi di blocco della conduzione nel primo periodo postoperatorio.

Precedenti studi indicavano che l'occlusione dell'ingresso aumentava il rischio di BBS mentre l'occlusione dell'uscita diminuiva i rischi associati.

il meccanismo alla base delle aritmie dopo la chiusura transcatetere del pmVSD non è ancora chiaro. I fattori di rischio possono includere età, peso, tempo di durata dell'operazione, tecnica operativa, posizione anatomica del pmVSD, dimensione dell'occlusore, caratteristiche morfologiche dell'occlusore e così via, ma le conclusioni sul fattore di rischio erano diverse in varie ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Safaa H Ali, Professor
  • Numero di telefono: 01025664643

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University hospitals
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni con diagnosi di DIV che saranno sottoposti a chiusura transcatetere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni con diagnosi di VSD, che saranno sottoposti a chiusura transcatetere del VSD durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'ECG dopo la chiusura del VSD
Lasso di tempo: 12 mesi
lo studio si concentrerà sulla descrizione dell'aritemia che si verifica dopo la chiusura del VSD rileva anche la variabilità della frequenza cardiaca un giorno prima della chiusura del VSD e un giorno dopo la chiusura rileva l'aritemia a lungo termine dopo la chiusura del VSD entro un anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-med-23-05-04MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Bambini VSD

Prove cliniche su ECG

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