- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05890651
Изменения холтеровского мониторирования и ЭКГ после транскатетерного закрытия ДМЖП у детей
Дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) является наиболее частым врожденным пороком сердца, поражающим в настоящее время детей, что составляет 20 % изолированных врожденных пороков сердца. Хотя ДМЖП может развиваться в любой области межжелудочковой перегородки, наиболее частыми морфологическими формами являются перимембранозная ДМЖП и мышечная ДМЖП, которые могут возникать спереди, сзади, на входе или выходе. Супракристальная вариация менее распространена.
Хотя многие ДМЖП закрываются спонтанно, если этого не происходит, большие дефекты могут привести к пагубным осложнениям, таким как легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), желудочковая дисфункция и повышенный риск аритмий.
Гемодинамические нарушения могут возникать в зависимости от размера и течения ДМЖП. Гемодинамически нестабильные пациенты особенно выигрывают от успешного закрытия. После традиционной открытой операции по лечению ДМЖП осложнения от искусственного кровообращения, инфекции, постперикардиотомного синдрома, хилоторакса и полной атриовентрикулярной блокады все еще возможны (например, повреждение миокарда и легких, электролитный дисбаланс, коагулопатия и острая почечная недостаточность). Кроме того, по сравнению с нехирургическим лечением требуется длительное послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии или больнице.
Требования к транскатетерному вмешательству определяются размером и типом ДМЖП. Часто рекомендуется транскатетерное закрытие ДМЖП среднего размера с застойной сердечной недостаточностью, задержкой развития, значительным увеличением левого предсердия и ЛЖ или повышенным давлением в легочной артерии (или и тем, и другим). Также требуется соотношение легочного и системного кровотока более 2:1. Большие ДМЖП с систолическим давлением в правом желудочке и легочной артерии, близкими к систолическому давлению в левом желудочке и аорте, должны быть закрыты. Поскольку первый случай был зарегистрирован в 1988 году и дал удовлетворительные результаты, катетерная терапия продемонстрировала многообещающие результаты по сравнению с хирургическим вмешательством. Аритмия, особенно CAVB, является одним из наиболее серьезных осложнений после транскатетерного окклюдерного закрытия pmVSD. Частота аритмий в раннем послеоперационном периоде колеблется от 15,3% до 24,1%. Блокада ножек пучка Гиса была частым осложнением с самой высокой частотой как в раннем, так и в отдаленном периоде наблюдения. Во время последующего наблюдения почти половина блока проводимости могла вернуться к норме, некоторые из которых могли ухудшиться или даже ухудшиться до CAVB. Некоторые из зарегистрированных случаев CAVB с поздним началом наблюдались с различной степенью блока проводимости в раннем послеоперационном периоде.
Предыдущие исследования показали, что окклюзия входного отверстия увеличивает риск БЛНПГ, тогда как окклюзия выходного отверстия снижает связанные с этим риски.
основной механизм аритмий после транскатетерного закрытия pmVSD до сих пор не ясен. К факторам риска могут относиться возраст, масса тела, продолжительность операции, техника операции, анатомическая локализация ПМДМЖ, размер окклюдера, морфологические характеристики окклюдера и т. д., но выводы о факторе риска в различных исследованиях были разными.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rasha H Mahmoud, Resident
- Номер телефона: 01025664643
- Электронная почта: rashahassan@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Safaa H Ali, Professor
- Номер телефона: 01025664643
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag University hospitals
-
Контакт:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем детям в возрасте до 18 лет с диагнозом ДМЖП, которым на период исследования будет проведено транскатетерное закрытие ДМЖП.
Критерий исключения:
- Неполучение информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения ЭКГ после закрытия ДМЖП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
исследование будет сосредоточено на описании аритмии, возникающей после закрытия дефекта межжелудочковой перегородки, а также на выявлении вариабельности сердечного ритма за день до закрытия дефекта межжелудочковой перегородки и на следующий день после закрытия на выявлении долговременной аритмии после закрытия дефекта межжелудочковой перегородки в течение одного года.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khoshhal SQ, Al-Mutairi MB, Alnajjar AA, Morsy MM, Salem SS, Al-Muhaya M, El-Harbi KM, Abo-Haded HM. Transcatheter device closure of ventricular septal defects in children: a retrospective study at a single cardiac center. Ann Saudi Med. 2020 Sep-Oct;40(5):396-402. doi: 10.5144/0256-4947.2020.396. Epub 2020 Oct 1.
- Shah JH, Saraiya SP, Nikam TS, Jha MJ. Transcatheter Device Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defect in Pediatric Patients: Long-Term Outcomes. Heart Views. 2020 Jan-Mar;21(1):17-21. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_13_19. Epub 2020 Jan 23.
- Li G, Liao H, Wu J, Zhou K, Hua Y, Wang C, Duan H, Shi X, Wu G, Li Y. Re-evaluation of the criteria for asymmetric amplatzer occluders in the closure of perimembranous ventricular septal defects: A case series report. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21356. doi: 10.1097/MD.0000000000021356.
- Mijangos-Vazquez R, El-Sisi A, Sandoval Jones JP, Garcia-Montes JA, Hernandez-Reyes R, Sobhy R, Abdelmassih A, Soliman MM, Ali S, Molina-Sanchez T, Zabal C. Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects Using Different Generations of Amplatzer Devices: Multicenter Experience. J Interv Cardiol. 2020 Feb 21;2020:8948249. doi: 10.1155/2020/8948249. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- soh-med-23-05-04MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭКГ
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Mayo ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСвязанные с беременностью | КардиомиопатияНигерия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
Hvidovre University HospitalНеизвестныйМерцательная аритмияАвстрия, Дания, Швеция
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаКитай