- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05890651
Holteri- ja EKG-muutokset VSD:n transkatetrin sulkemisen jälkeen lapsilla
Ventricular septal defect (VSD) on yleisin lapsilla tällä hetkellä esiintyvä synnynnäinen sydänsairaus, joka muodostaa 20 % yksittäisistä synnynnäisistä sydänsairauksista. Vaikka VSD voi kehittyä mille tahansa kammioiden väliseinän alueelle, perimembranoottinen VSD ja lihaksikas VSD, joita voi esiintyä etu-, taka-, sisään- tai ulostulossa, ovat yleisimpiä morfologisia muotoja. Suprakristaalinen vaihtelu on vähemmän vallitseva.
Vaikka monet VSD:t sulkeutuvat spontaanisti, suuret viat voivat johtaa haitallisiin komplikaatioihin, kuten keuhkoverenpainetautiin (PAH), kammioiden toimintahäiriöihin ja lisääntyneeseen rytmihäiriöriskiin.
Hemodynaaminen heikkeneminen voi ilmetä VSD:n koon ja virtauksen mukaan. Hemodynaamisesti epävakaat potilaat hyötyvät erityisesti onnistuneesta sulkemisesta. Perinteisen avoimen leikkauksen jälkeen VSD:iden hoitoon kardiopulmonaalisen ohituksen aiheuttamia komplikaatioita ovat infektio, postperikardiotomia-oireyhtymä, kylotoraksi ja täysi eteiskammiokatkos (esim. sydänlihas- ja keuhkovaurio, elektrolyyttitasapaino, koagulopatia ja akuutti munuaisten vajaatoiminta). Lisäksi ei-kirurgisiin hoitoihin verrattuna tarvitaan pitkiä postoperatiivisia oleskeluja teho-osastolla tai sairaalassa.
Transkatetrin interventiovaatimukset määräytyvät VSD:n koon ja tyypin mukaan. Keskikokoisen VSD:n transkatetrisulkemista suositellaan usein (tai molemmissa), joihin liittyy sydämen vajaatoiminta, kasvun puute, vasemman eteisen ja LV:n huomattavasti laajentunut tai kohonnut keuhkovaltimon paine. Myös keuhko-systeeminen virtaussuhde on suurempi kuin 2:1. Suuret VSD:t, joilla on RV- ja keuhkovaltimon systolinen paine lähellä vasemman kammion ja aortan systolista painetta, on suljettava. Siitä lähtien, kun ensimmäinen tapaus ilmoitettiin vuonna 1988 ja sen tulokset olivat tyydyttäviä, katetripohjaiset hoidot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia verrattuna leikkausta Rytmihäiriöt, erityisesti CAVB, on yksi tärkeimmistä komplikaatioista pmVSD:n transkatetrisulkemisen jälkeen. Rytmihäiriöiden esiintymistiheys varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa vaihtelee 15,3 %:sta 24,1 %:iin Haarukatkos oli yleinen komplikaatio, jolla oli korkein tapausprosentti sekä varhaisessa että pitkäaikaisessa seurannassa. Seurannan aikana lähes puolet johtumisestosta saattoi palata normaaliksi, joista osa voi pahentua tai jopa pahentua CAVB:ksi. Joissakin raportoiduista myöhään alkaneista CAVB-tapauksista on havaittu eriasteisia johtumiskatkoksia varhaisen postoperatiivisen kauden aikana.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tuloaukon tukos lisäsi LBBB:n riskiä, kun taas ulostulon tukkeutuminen vähensi siihen liittyviä riskejä.
rytmihäiriöiden taustalla oleva mekanismi transkatetrin pmVSD:n sulkemisen jälkeen on edelleen epäselvä. Riskitekijöitä voivat olla ikä, paino, leikkauksen kesto, leikkaustekniikka, pmVSD:n anatomia sijainti, tukkeuman koko, tukkijan morfologiset ominaisuudet ja niin edelleen, mutta päätelmät riskitekijästä olivat eri tutkimuksissa erilaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rasha H Mahmoud, Resident
- Puhelinnumero: 01025664643
- Sähköposti: rashahassan@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Safaa H Ali, Professor
- Puhelinnumero: 01025664643
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 18 - vuotiaat lapset , joilla on diagnosoitu VSD , joille tehdään transkatetrin VSD sulkeminen tutkimuksen aikana .
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-muutokset VSD:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tutkimuksessa keskitytään kuvaamaan rytmihäiriöitä, jotka ilmenevät VSD:n sulkemisen jälkeen, myös havaitsevat sykkeen vaihtelua päivää ennen VSD:n sulkemista ja päivä sulkemisen jälkeen havaitsemaan pitkäaikaisen rytmihäiriön VSD:n sulkemisen jälkeen vuoden sisällä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khoshhal SQ, Al-Mutairi MB, Alnajjar AA, Morsy MM, Salem SS, Al-Muhaya M, El-Harbi KM, Abo-Haded HM. Transcatheter device closure of ventricular septal defects in children: a retrospective study at a single cardiac center. Ann Saudi Med. 2020 Sep-Oct;40(5):396-402. doi: 10.5144/0256-4947.2020.396. Epub 2020 Oct 1.
- Shah JH, Saraiya SP, Nikam TS, Jha MJ. Transcatheter Device Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defect in Pediatric Patients: Long-Term Outcomes. Heart Views. 2020 Jan-Mar;21(1):17-21. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_13_19. Epub 2020 Jan 23.
- Li G, Liao H, Wu J, Zhou K, Hua Y, Wang C, Duan H, Shi X, Wu G, Li Y. Re-evaluation of the criteria for asymmetric amplatzer occluders in the closure of perimembranous ventricular septal defects: A case series report. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21356. doi: 10.1097/MD.0000000000021356.
- Mijangos-Vazquez R, El-Sisi A, Sandoval Jones JP, Garcia-Montes JA, Hernandez-Reyes R, Sobhy R, Abdelmassih A, Soliman MM, Ali S, Molina-Sanchez T, Zabal C. Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects Using Different Generations of Amplatzer Devices: Multicenter Experience. J Interv Cardiol. 2020 Feb 21;2020:8948249. doi: 10.1155/2020/8948249. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-med-23-05-04MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .