- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05890651
Alterações de Holter e ECG após fechamento transcateter de CIV em crianças
O defeito do septo ventricular (CIV) é o coração congênito mais comum que afeta atualmente as crianças, o que representa 20% das cardiopatias congênitas isoladas. Embora a CIV possa se desenvolver em qualquer área do septo interventricular, a CIV perimembranosa e a CIV muscular, que podem ocorrer anteriormente, posteriormente, na entrada ou na saída, são as formas morfológicas mais frequentes. A variedade supracristal é menos prevalente.
Embora muitos VSDs fechem espontaneamente, se não o fizerem, grandes defeitos podem levar a complicações prejudiciais, como hipertensão arterial pulmonar (HAP), disfunção ventricular e aumento do risco de arritmias.
O comprometimento hemodinâmico pode surgir de acordo com o tamanho e o fluxo do CIV. Pacientes hemodinamicamente instáveis se beneficiam particularmente de um fechamento bem-sucedido. Após a cirurgia aberta convencional para tratar CIVs, ainda são concebíveis complicações decorrentes da circulação extracorpórea, como infecção, síndrome pós-pericardiotomia, quilotórax e bloqueio atrioventricular total (por exemplo, lesão miocárdica e pulmonar, desequilíbrio eletrolítico, coagulopatia e insuficiência renal aguda). Além disso, quando comparados aos tratamentos não cirúrgicos, são necessários períodos pós-operatórios prolongados em UTI ou hospital .
Os requisitos para intervenção transcateter são determinados pelo tamanho e tipo de VSD. O fechamento transcateter de um VSD de tamanho moderado com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência de crescimento, átrio esquerdo e VE substancialmente aumentados ou aumento das pressões da artéria pulmonar é frequentemente recomendado (ou ambos). Uma razão de fluxo pulmonar para sistêmico maior que 2:1 também é necessária. CIVs grandes com pressões sistólicas do VD e da artéria pulmonar próximas às pressões sistólicas do ventrículo esquerdo e da aorta devem ser fechadas. Desde que o primeiro caso foi relatado em 1988 e teve resultados satisfatórios, as terapias baseadas em cateter demonstraram resultados promissores em comparação à cirurgia. A taxa de incidência de arritmias no período pós-operatório imediato varia de 15,3% a 24,1%. Durante o acompanhamento, quase metade do bloqueio de condução pode voltar ao normal, alguns dos quais podem piorar ou até se deteriorar em BAVT. Alguns dos casos relatados de BAVT de início tardio foram observados com diferentes graus de bloqueio de condução no período pós-operatório imediato.
Estudos anteriores indicaram que a oclusão da entrada aumentou o risco de BCRE, enquanto a oclusão da saída diminuiu os riscos associados.
o mecanismo subjacente de arritmias após o fechamento transcateter pmVSD ainda não está claro. Os fatores de risco podem incluir idade, peso, tempo de duração da operação, técnica da operação, localização anatômica do pmVSD, tamanho do oclusor, características morfológicas do oclusor e assim por diante, mas as conclusões sobre o fator de risco foram diferentes em várias pesquisas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rasha H Mahmoud, Resident
- Número de telefone: 01025664643
- E-mail: rashahassan@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Safaa H Ali, Professor
- Número de telefone: 01025664643
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospitals
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças menores de 18 anos com diagnóstico de CIV, que serão submetidas a fechamento transcateter de CIV durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Falha em obter o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do ECG após o fechamento do VSD
Prazo: 12 meses
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o estudo se concentrará em descrever a arritmia que ocorre após o fechamento do VSD também detectar a variabilidade da frequência cardíaca um dia antes do fechamento do VSD e um dia após o fechamento detectar a arritmia de longo prazo após o fechamento do VSD dentro de um ano
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khoshhal SQ, Al-Mutairi MB, Alnajjar AA, Morsy MM, Salem SS, Al-Muhaya M, El-Harbi KM, Abo-Haded HM. Transcatheter device closure of ventricular septal defects in children: a retrospective study at a single cardiac center. Ann Saudi Med. 2020 Sep-Oct;40(5):396-402. doi: 10.5144/0256-4947.2020.396. Epub 2020 Oct 1.
- Shah JH, Saraiya SP, Nikam TS, Jha MJ. Transcatheter Device Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defect in Pediatric Patients: Long-Term Outcomes. Heart Views. 2020 Jan-Mar;21(1):17-21. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_13_19. Epub 2020 Jan 23.
- Li G, Liao H, Wu J, Zhou K, Hua Y, Wang C, Duan H, Shi X, Wu G, Li Y. Re-evaluation of the criteria for asymmetric amplatzer occluders in the closure of perimembranous ventricular septal defects: A case series report. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21356. doi: 10.1097/MD.0000000000021356.
- Mijangos-Vazquez R, El-Sisi A, Sandoval Jones JP, Garcia-Montes JA, Hernandez-Reyes R, Sobhy R, Abdelmassih A, Soliman MM, Ali S, Molina-Sanchez T, Zabal C. Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects Using Different Generations of Amplatzer Devices: Multicenter Experience. J Interv Cardiol. 2020 Feb 21;2020:8948249. doi: 10.1155/2020/8948249. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- soh-med-23-05-04MS
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