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Holter- und EKG-Veränderungen nach Transkatheterverschluss von VSD bei Kindern

5. Juni 2023 aktualisiert von: Rasha Hassan Mahmoud, Sohag University

Der Ventrikelseptumdefekt (VSD) ist der häufigste angeborene Herzfehler bei Kindern und macht 20 % der isolierten angeborenen Herzerkrankungen aus. Obwohl sich eine VSD in jedem Bereich des interventrikulären Septums entwickeln kann, sind die perimembranöse VSD und die Muskel-VSD, die anterior, posterior, am Einlass oder am Auslass auftreten können, die häufigsten morphologischen Formen. Die suprakristale Variante ist weniger verbreitet.

Während sich viele VSDs spontan schließen, können große Defekte, wenn dies nicht geschieht, zu schädlichen Komplikationen wie pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), ventrikulärer Dysfunktion und einem erhöhten Risiko für Arrhythmien führen.

Abhängig von der Größe und dem Fluss des VSD kann es zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung kommen. Besonders hämodynamisch instabile Patienten profitieren von einem erfolgreichen Verschluss. Nach einer konventionellen offenen Operation zur Behandlung von VSDs sind weiterhin Komplikationen durch einen kardiopulmonalen Bypass wie Infektionen, Postperikardiotomiesyndrom, Chylothorax und ein vollständiger atrioventrikulärer Block denkbar (z. B. Myokard- und Lungenschäden, Elektrolytstörungen, Koagulopathie und akutes Nierenversagen). Darüber hinaus sind im Vergleich zu nicht-chirurgischen Behandlungen längere postoperative Aufenthalte auf der Intensivstation oder im Krankenhaus erforderlich.

Die Anforderungen für einen Transkatheter-Eingriff werden durch die Größe und Art des VSD bestimmt. Der Transkatheterverschluss eines mittelgroßen VSD mit kongestiver Herzinsuffizienz, Gedeihstörung, deutlich vergrößertem linken Vorhof und LV oder erhöhtem Pulmonalarteriendruck wird häufig empfohlen (oder beides). Außerdem ist ein Lungen-System-Flussverhältnis von mehr als 2:1 erforderlich. Große VSDs mit RV- und pulmonalarteriensystolischen Drücken nahe den linksventrikulären und aortalen systolischen Drücken sollten geschlossen werden. Seit der erste Fall im Jahr 1988 gemeldet wurde und zufriedenstellende Ergebnisse lieferte, haben katheterbasierte Therapien im Vergleich zur Operation vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Arrhythmie, insbesondere CAVB, ist eine der wichtigsten Komplikationen nach Transkatheter-Okkluderverschluss von pmVSD. Die Inzidenzrate von Arrhythmien in der frühen postoperativen Phase liegt zwischen 15,3 % und 24,1 %. Der Schenkelblock war eine häufige Komplikation mit der höchsten Inzidenzrate sowohl in der frühen als auch in der Langzeitnachbeobachtung. Während der Nachuntersuchung könnte sich fast die Hälfte des Leitungsblocks wieder normalisieren, einige davon könnten sich verschlimmern oder sich sogar zu CAVB verschlechtern. Bei einigen der gemeldeten spät einsetzenden CAVB-Fälle wurde in der frühen postoperativen Phase ein unterschiedlich starker Leitungsblock beobachtet.

Frühere Studien zeigten, dass ein Verschluss des Einlasses das Risiko eines Kreuzband-Schranks erhöhte, während ein Verschluss des Auslasses die damit verbundenen Risiken verringerte.

Der zugrunde liegende Mechanismus von Arrhythmien nach Transkatheter-pmVSD-Verschluss ist noch unklar. Zu den Risikofaktoren können Alter, Gewicht, Operationsdauer, Operationstechnik, anatomische Lage des pmVSD, Größe des Okkluders, morphologische Eigenschaften des Okkluders usw. gehören, aber die Schlussfolgerungen zum Risikofaktor waren in verschiedenen Untersuchungen unterschiedlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Safaa H Ali, Professor
  • Telefonnummer: 01025664643

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Kinder unter 18 Jahren, bei denen VSD diagnostiziert wurde und die sich einem Transkatheterverschluss unterziehen müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter 18 Jahren, bei denen VSD diagnostiziert wurde und die während der Studiendauer einem Transkatheter-VSD-Verschluss unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Veränderungen nach VSD-Schließung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie wird sich darauf konzentrieren, die Arrhythmien zu beschreiben, die nach dem VSD-Verschluss auftreten, und auch die Herzfrequenzvariabilität einen Tag vor dem VSD-Verschluss und einen Tag nach dem Verschluss zu erkennen. Erkennen Sie langfristige Arrhythmien nach dem VSD-Verschluss innerhalb eines Jahres
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-med-23-05-04MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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