- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05890651
Holter- und EKG-Veränderungen nach Transkatheterverschluss von VSD bei Kindern
Der Ventrikelseptumdefekt (VSD) ist der häufigste angeborene Herzfehler bei Kindern und macht 20 % der isolierten angeborenen Herzerkrankungen aus. Obwohl sich eine VSD in jedem Bereich des interventrikulären Septums entwickeln kann, sind die perimembranöse VSD und die Muskel-VSD, die anterior, posterior, am Einlass oder am Auslass auftreten können, die häufigsten morphologischen Formen. Die suprakristale Variante ist weniger verbreitet.
Während sich viele VSDs spontan schließen, können große Defekte, wenn dies nicht geschieht, zu schädlichen Komplikationen wie pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), ventrikulärer Dysfunktion und einem erhöhten Risiko für Arrhythmien führen.
Abhängig von der Größe und dem Fluss des VSD kann es zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung kommen. Besonders hämodynamisch instabile Patienten profitieren von einem erfolgreichen Verschluss. Nach einer konventionellen offenen Operation zur Behandlung von VSDs sind weiterhin Komplikationen durch einen kardiopulmonalen Bypass wie Infektionen, Postperikardiotomiesyndrom, Chylothorax und ein vollständiger atrioventrikulärer Block denkbar (z. B. Myokard- und Lungenschäden, Elektrolytstörungen, Koagulopathie und akutes Nierenversagen). Darüber hinaus sind im Vergleich zu nicht-chirurgischen Behandlungen längere postoperative Aufenthalte auf der Intensivstation oder im Krankenhaus erforderlich.
Die Anforderungen für einen Transkatheter-Eingriff werden durch die Größe und Art des VSD bestimmt. Der Transkatheterverschluss eines mittelgroßen VSD mit kongestiver Herzinsuffizienz, Gedeihstörung, deutlich vergrößertem linken Vorhof und LV oder erhöhtem Pulmonalarteriendruck wird häufig empfohlen (oder beides). Außerdem ist ein Lungen-System-Flussverhältnis von mehr als 2:1 erforderlich. Große VSDs mit RV- und pulmonalarteriensystolischen Drücken nahe den linksventrikulären und aortalen systolischen Drücken sollten geschlossen werden. Seit der erste Fall im Jahr 1988 gemeldet wurde und zufriedenstellende Ergebnisse lieferte, haben katheterbasierte Therapien im Vergleich zur Operation vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Arrhythmie, insbesondere CAVB, ist eine der wichtigsten Komplikationen nach Transkatheter-Okkluderverschluss von pmVSD. Die Inzidenzrate von Arrhythmien in der frühen postoperativen Phase liegt zwischen 15,3 % und 24,1 %. Der Schenkelblock war eine häufige Komplikation mit der höchsten Inzidenzrate sowohl in der frühen als auch in der Langzeitnachbeobachtung. Während der Nachuntersuchung könnte sich fast die Hälfte des Leitungsblocks wieder normalisieren, einige davon könnten sich verschlimmern oder sich sogar zu CAVB verschlechtern. Bei einigen der gemeldeten spät einsetzenden CAVB-Fälle wurde in der frühen postoperativen Phase ein unterschiedlich starker Leitungsblock beobachtet.
Frühere Studien zeigten, dass ein Verschluss des Einlasses das Risiko eines Kreuzband-Schranks erhöhte, während ein Verschluss des Auslasses die damit verbundenen Risiken verringerte.
Der zugrunde liegende Mechanismus von Arrhythmien nach Transkatheter-pmVSD-Verschluss ist noch unklar. Zu den Risikofaktoren können Alter, Gewicht, Operationsdauer, Operationstechnik, anatomische Lage des pmVSD, Größe des Okkluders, morphologische Eigenschaften des Okkluders usw. gehören, aber die Schlussfolgerungen zum Risikofaktor waren in verschiedenen Untersuchungen unterschiedlich.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rasha H Mahmoud, Resident
- Telefonnummer: 01025664643
- E-Mail: rashahassan@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Safaa H Ali, Professor
- Telefonnummer: 01025664643
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospitals
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Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder unter 18 Jahren, bei denen VSD diagnostiziert wurde und die während der Studiendauer einem Transkatheter-VSD-Verschluss unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EKG-Veränderungen nach VSD-Schließung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie wird sich darauf konzentrieren, die Arrhythmien zu beschreiben, die nach dem VSD-Verschluss auftreten, und auch die Herzfrequenzvariabilität einen Tag vor dem VSD-Verschluss und einen Tag nach dem Verschluss zu erkennen. Erkennen Sie langfristige Arrhythmien nach dem VSD-Verschluss innerhalb eines Jahres
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khoshhal SQ, Al-Mutairi MB, Alnajjar AA, Morsy MM, Salem SS, Al-Muhaya M, El-Harbi KM, Abo-Haded HM. Transcatheter device closure of ventricular septal defects in children: a retrospective study at a single cardiac center. Ann Saudi Med. 2020 Sep-Oct;40(5):396-402. doi: 10.5144/0256-4947.2020.396. Epub 2020 Oct 1.
- Shah JH, Saraiya SP, Nikam TS, Jha MJ. Transcatheter Device Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defect in Pediatric Patients: Long-Term Outcomes. Heart Views. 2020 Jan-Mar;21(1):17-21. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_13_19. Epub 2020 Jan 23.
- Li G, Liao H, Wu J, Zhou K, Hua Y, Wang C, Duan H, Shi X, Wu G, Li Y. Re-evaluation of the criteria for asymmetric amplatzer occluders in the closure of perimembranous ventricular septal defects: A case series report. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21356. doi: 10.1097/MD.0000000000021356.
- Mijangos-Vazquez R, El-Sisi A, Sandoval Jones JP, Garcia-Montes JA, Hernandez-Reyes R, Sobhy R, Abdelmassih A, Soliman MM, Ali S, Molina-Sanchez T, Zabal C. Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects Using Different Generations of Amplatzer Devices: Multicenter Experience. J Interv Cardiol. 2020 Feb 21;2020:8948249. doi: 10.1155/2020/8948249. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-med-23-05-04MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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