- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890651
Holter og EKG-endringer etter transkateterlukking av VSD hos barn
Ventrikkelseptumdefekt (VSD) er det vanligste medfødte hjertet som nå rammer barn, som utgjør 20 % av isolert medfødt hjertesykdom. Selv om VSD kan utvikle seg i et hvilket som helst område av den interventrikulære septum, er perimembranøs VSD og muskulær VSD som kan oppstå anteriort, posteriort, innløpet eller utløpet, de hyppigste morfologiske formene. Den suprakristale variasjonen er mindre utbredt.
Mens mange VSD-er lukker seg spontant, hvis de ikke gjør det, kan store defekter føre til skadelige komplikasjoner som pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), ventrikulær dysfunksjon og økt risiko for arytmier.
Hemodynamisk svekkelse kan oppstå i henhold til størrelsen og flyten til VSD. Hemodynamisk ustabile pasienter drar spesielt godt av en vellykket lukking. Etter konvensjonell åpen kirurgi for å behandle VSD, er komplikasjoner fra kardiopulmonal bypass, infeksjon, postperikardiotomisyndrom, chylothorax og en full atrioventrikulær blokkering fortsatt mulig (f.eks. myokard- og lungeskade, elektrolyttubalanse, koagulopati og akutt nyresvikt). I tillegg, sammenlignet med ikke-kirurgiske behandlinger, er det nødvendig med lengre postoperative opphold på intensivavdelingen eller sykehuset.
Kravene til transkateterintervensjon bestemmes av størrelsen og typen VSD. Transkateterlukking av en moderat størrelse VSD med kongestiv hjertesvikt, svikt i å trives, vesentlig forstørret venstre atrium og LV, eller økt pulmonalarterietrykk anbefales ofte (eller begge deler). Et pulmonal-til-systemisk strømningsforhold større enn 2:1 er også nødvendig. Store VSDer med RV og pulmonalarteriesystoliske trykk nær venstre ventrikkel og aorta systoliske trykk bør lukkes. Siden det første tilfellet ble rapportert i 1988 og hadde tilfredsstillende resultater, har kateterbaserte terapier vist lovende resultater sammenlignet med kirurgi Arytmi, spesielt CAVB, er en av de viktigste komplikasjonene etter transkateter-okkluder-lukking av pmVSD. Forekomsten av arytmier i den tidlige postoperative perioden varierer fra 15,3 % til 24,1 % Bundle branch block var en vanlig komplikasjon med den høyeste hendelsesfrekvensen både i tidlig og langsiktig oppfølging. Under oppfølging kan nesten halvparten av ledningsblokken gå tilbake til det normale, noen av dem kan bli verre eller til og med forverres til CAVB. Noen av de rapporterte sent-debuterte CAVB-tilfellene har blitt observert med ulike grader av ledningsblokkering i den tidlige postoperative perioden.
Tidligere studier indikerte at okklusjon ved innløp økte risikoen for LBBB, mens okklusjon av utløp reduserte den tilknyttede risikoen.
den underliggende mekanismen for arytmier etter lukking av transkateter pmVSD er fortsatt uklar. Risikofaktorene kan omfatte alder, vekt, operasjonsvarighet, operasjonsteknikk, anatomisk plassering av pmVSD, størrelse på okkludereren, morfologiske egenskaper til okkludereren, og så videre, men konklusjonene om risikofaktor var forskjellige i ulike undersøkelser.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rasha H Mahmoud, Resident
- Telefonnummer: 01025664643
- E-post: rashahassan@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Safaa H Ali, Professor
- Telefonnummer: 01025664643
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn under 18 år diagnostisert med VSD, som vil gjennomgå transkateter VSD-lukking i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-endringer etter VSD-lukking
Tidsramme: 12 måneder
|
studien vil fokusere på å beskrive arytmi som oppstår etter VSD-lukking, også oppdage hjertefrekvensvariabilitet en dag før VSD-lukking og en dag etter lukking oppdage langsiktig arytmi etter VSD-lukking innen ett år
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khoshhal SQ, Al-Mutairi MB, Alnajjar AA, Morsy MM, Salem SS, Al-Muhaya M, El-Harbi KM, Abo-Haded HM. Transcatheter device closure of ventricular septal defects in children: a retrospective study at a single cardiac center. Ann Saudi Med. 2020 Sep-Oct;40(5):396-402. doi: 10.5144/0256-4947.2020.396. Epub 2020 Oct 1.
- Shah JH, Saraiya SP, Nikam TS, Jha MJ. Transcatheter Device Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defect in Pediatric Patients: Long-Term Outcomes. Heart Views. 2020 Jan-Mar;21(1):17-21. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_13_19. Epub 2020 Jan 23.
- Li G, Liao H, Wu J, Zhou K, Hua Y, Wang C, Duan H, Shi X, Wu G, Li Y. Re-evaluation of the criteria for asymmetric amplatzer occluders in the closure of perimembranous ventricular septal defects: A case series report. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21356. doi: 10.1097/MD.0000000000021356.
- Mijangos-Vazquez R, El-Sisi A, Sandoval Jones JP, Garcia-Montes JA, Hernandez-Reyes R, Sobhy R, Abdelmassih A, Soliman MM, Ali S, Molina-Sanchez T, Zabal C. Transcatheter Closure of Perimembranous Ventricular Septal Defects Using Different Generations of Amplatzer Devices: Multicenter Experience. J Interv Cardiol. 2020 Feb 21;2020:8948249. doi: 10.1155/2020/8948249. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- soh-med-23-05-04MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .