- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05892094
Srovnání vlivu cvičení na vazomotorické příznaky u žen středního věku
Srovnání vlivu rezistence a aerobního tréninku na vazomotorické příznaky u žen v klimakterickém období
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klimaktérium, které se projevuje přechodem žen z plodného období do životní fáze, kdy ztrácejí plodnost, je vnímáno jako přirozený proces stárnutí. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje menopauzu jako „trvalé zastavení menstruace v důsledku ztráty ovariální aktivity“. Diagnóza menopauzy u žen je stanovena zpětně, obvykle rok po zastavení menstruačního krvácení mezi 45.–55. Klimakterické období, které se skládá ze čtyř fází: premenopauza, menopauza, perimenopauza a postmenopauza, zahrnuje časové období začínající kolem 40-45 let a sahající do 65. roku věku. Premenopauzální období zahrnuje období od nástupu menstruačních nepravidelností a prvních příznaků do menopauzy. První příznaky v premenopauzálním období lze pozorovat 4 roky před zastavením menstruačního krvácení. Perimenopauza (přechod do menopauzy) zahrnuje premenopauzu, menopauzu a období jednoho roku po menopauze. Postmenopauzální stadium naproti tomu probíhá v dlouhém časovém období od jednoho roku po menopauze u žen až do stáří. Během klimakterického období mohou ženy pociťovat různé příznaky. Vazomotorické symptomy (VMS), zahrnující jak denní návaly horka, tak noční pocení během spánku, mohou pociťovat ženy středního věku s pravidelnými menstruačními cykly, přičemž prevalence vrcholí přibližně u 79 % v pozdní perimenopauze. Vazomotorické příznaky postihují přibližně 60 % až 80 % žen, uvádí, že pociťují nepohodlí v důsledku vazomotorických příznaků a negativně ovlivňují kvalitu jejich života. U žen tyto příznaky přetrvávají až 1-2 roky po menopauze. Některé ženy však mohou pociťovat příznaky po dobu 10 let nebo déle. Vazomotorické epizody jsou obvykle pociťovány jako spontánní teplo na hrudi, krku a obličeji žen a často bylo zjištěno, že tento stav je spojen s pocením, úzkostí a bušením srdce. Tyto příznaky lze pozorovat jako návaly horka, noční pocení a zčervenání obličeje. Vazomotorické příznaky přerušují práci žen a každodenní činnosti a mohou způsobit problémy se spánkem, které vyžadují lékařské ošetření. Ačkoli příčina vazomotorických symptomů není přesně známa, předpokládá se, že se vyvíjí v důsledku hormonálních změn.
Cvičení je považováno za léčbu s nízkým rizikem ke snížení vazomotorických symptomů, ale důkazy v literatuře jsou neprůkazné. Některé observační studie uvádějí méně VMS u fyzicky aktivních postmenopauzálních žen než u sedavých žen. Výsledky intervenčních studií jsou nízké kvality. Světová zdravotnická organizace doporučuje odporové cvičení dvakrát týdně všem dospělým. American College of Sports Medicine (ACSM) doporučuje alespoň dva dny v týdnu odporové cvičení, stejně jako aerobní aktivity tři dny v týdnu. Pohybový trénink je zvláště důležitý u žen po menopauze, kde dochází ke zrychlení poklesu svalové síly, kostní minerální hustoty a bazálního metabolismu. Předchozí studie, i když omezené, se zaměřovaly na vliv odporového tréninku na vazomotorické symptomy. V naší současné studii budou zkoumány účinky aerobní aktivity kombinované s odporovými cvičeními na vazomotorické symptomy, kvalitu života, poruchy spánku a deprese a porovnány s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34820
- Istanbul Medipol University
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40-65 let
- Ti, kteří uvádějí středně těžké nebo těžké vazomotorické příznaky
- Ti, kteří nedostávali hormonální substituční léčbu po dobu alespoň 3 měsíců
- Maximálně 225 minut fyzické aktivity týdně
Kritéria vyloučení:
- Podstupování lékařské péče pro symptomy menopauzy v posledních 2 měsících
- Jakýkoli zdravotní stav nebo fyzická neschopnost zúčastnit se cvičení
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg
- Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci se zúčastní 12týdenního celotělového odporu a aerobního cvičebního programu.
Dva dny v týdnu bude zahrnovat posilovací cvičení celého těla a tři dny v týdnu aerobní cvičební program.
U aerobního cvičení budou účastníci požádáni, aby 3 dny v týdnu dělali rychlou chůzi.
Účastníci budou pravidelně vyzýváni, aby sledovali svou účast na programu aerobního cvičení.
Na cvičení s odporem bude dohlížet fyzioterapeut.
Každá rezistenční lekce bude zahrnovat pět minut zahřátí, čtyřicet minut silového tréninku a pět minut ochlazení.
Odporová cvičení se budou skládat ze zátěžových cviků prováděných s vahou vlastního těla účastníka.
Účastníci ve cvičební skupině vyplní dotazníky na začátku a po 12 týdnech na konci intervence.
|
Pro aerobní cvičení budou účastníci dělat rychlou chůzi 30 minut v prvních dvou týdnech, 3-6.
týden bude 35 minut, 7. a 8. týden bude 40 minut. Prvních a posledních 10 minut každé procházky se bude provádět pomalým tempem pro období zahřívání a ochlazení.
Účastníci budou pravidelně vyzýváni k monitorování své účasti na programu aerobního cvičení, bude kontrolováno dodržování cvičení a poskytnutím potřebných informací budou motivováni k pokračování ve cvičení.
Odporová cvičení budou zahrnovat pět minut zahřátí, čtyřicet minut odporového tréninku a pět minut ochlazení.
Tréninková zátěž bude zajištěna postupným zvyšováním počtu opakování.
Pro úpravu intenzity cvičení bude použita Borgská stupnice.
Doba odpočinku mezi sériemi bude 60 sekund.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny byli instruováni, aby neměnili své návyky fyzické aktivity během 15 týdnů a vyhýbali se jakékoli jiné léčbě vazomotorických symptomů.
Účastníci kontrolní skupiny vyplní dotazníky na začátku a po 12 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vazomotorických příznaků
Časové okno: Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
|
Bude hodnocena pomocí vazomotorické domény dotazníku The Menopauza-specific Quality of Life (MENQOL).
MENQOL hodnotí dopad symptomů menopauzy a jednou ze čtyř domén jsou vazomotorické symptomy.
|
Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
|
Změna v dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL).
Časové okno: Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
|
MENQOL je validovaný dotazník pro hodnocení symptomů menopauzy u žen a účinný nástroj.
MENQOL je spravován samostatně a skládá se z celkem 29 položek ve formátu Likertovy stupnice.
Každá položka hodnotí dopad jedné ze čtyř domén symptomů menopauzy, jak byly prožity za poslední měsíc: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální.
|
Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
|
Změna na stupnici hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
|
MRS je škála kvality života související se zdravím (HRQoL) a byla vyvinuta v reakci na nedostatek standardizovaných škál pro měření závažnosti příznaků stárnutí a jejich dopadu na HRQoL.
MRS se skládá ze seznamu 11 položek.
Každý z jedenácti příznaků obsažených ve škále může získat 0 (žádné stížnosti) nebo až 4 bodové hodnocení (závažné příznaky) v závislosti na závažnosti potíží, které vnímají ženy, které danou škálu plní.
|
Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
|
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
|
Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gizem Yılmaz, RA, Medipol University
- Vrchní vyšetřovatel: Zeliha Candan Algun, PhD, Medipol University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Fatih Durmuşoğlu, PhD, MD, Medipol University
- Vrchní vyšetřovatel: Sebile Güler Çekiç, PhD, MD, Koç University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-754
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odporový a aerobní trénink
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy