Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu cvičení na vazomotorické příznaky u žen středního věku

14. února 2024 aktualizováno: gizem yilmaz, Istanbul Medipol University Hospital

Srovnání vlivu rezistence a aerobního tréninku na vazomotorické příznaky u žen v klimakterickém období

Vazomotorické symptomy (VMS) se rozvíjejí v premenopauzálním období a symptomy mohou přetrvávat roky po menopauze. Vasomotorické symptomy, jako jsou návaly horka, noční pocení, změny nálad a poruchy spánku, ovlivňují kvalitu života žen. Existuje potřeba alternativních léčeb ke snížení vazomotorických symptomů kvůli nedostatečnosti současných léčeb a potřebě účinné léčby. Cvičení je považováno za nízkorizikovou léčbu ke snížení vazomotorických symptomů. Odporový trénink kombinovaný s aerobním tréninkem může být účinný při snižování vazomotorických symptomů a zlepšování kvality života. Účinky kombinace odporového tréninku 2 dny v týdnu a aerobního tréninku 3 dny v týdnu na vazomotorické symptomy, kvalitu života, poruchy spánku a depresi budou zkoumány a porovnány s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Klimaktérium, které se projevuje přechodem žen z plodného období do životní fáze, kdy ztrácejí plodnost, je vnímáno jako přirozený proces stárnutí. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje menopauzu jako „trvalé zastavení menstruace v důsledku ztráty ovariální aktivity“. Diagnóza menopauzy u žen je stanovena zpětně, obvykle rok po zastavení menstruačního krvácení mezi 45.–55. Klimakterické období, které se skládá ze čtyř fází: premenopauza, menopauza, perimenopauza a postmenopauza, zahrnuje časové období začínající kolem 40-45 let a sahající do 65. roku věku. Premenopauzální období zahrnuje období od nástupu menstruačních nepravidelností a prvních příznaků do menopauzy. První příznaky v premenopauzálním období lze pozorovat 4 roky před zastavením menstruačního krvácení. Perimenopauza (přechod do menopauzy) zahrnuje premenopauzu, menopauzu a období jednoho roku po menopauze. Postmenopauzální stadium naproti tomu probíhá v dlouhém časovém období od jednoho roku po menopauze u žen až do stáří. Během klimakterického období mohou ženy pociťovat různé příznaky. Vazomotorické symptomy (VMS), zahrnující jak denní návaly horka, tak noční pocení během spánku, mohou pociťovat ženy středního věku s pravidelnými menstruačními cykly, přičemž prevalence vrcholí přibližně u 79 % v pozdní perimenopauze. Vazomotorické příznaky postihují přibližně 60 % až 80 % žen, uvádí, že pociťují nepohodlí v důsledku vazomotorických příznaků a negativně ovlivňují kvalitu jejich života. U žen tyto příznaky přetrvávají až 1-2 roky po menopauze. Některé ženy však mohou pociťovat příznaky po dobu 10 let nebo déle. Vazomotorické epizody jsou obvykle pociťovány jako spontánní teplo na hrudi, krku a obličeji žen a často bylo zjištěno, že tento stav je spojen s pocením, úzkostí a bušením srdce. Tyto příznaky lze pozorovat jako návaly horka, noční pocení a zčervenání obličeje. Vazomotorické příznaky přerušují práci žen a každodenní činnosti a mohou způsobit problémy se spánkem, které vyžadují lékařské ošetření. Ačkoli příčina vazomotorických symptomů není přesně známa, předpokládá se, že se vyvíjí v důsledku hormonálních změn.

Cvičení je považováno za léčbu s nízkým rizikem ke snížení vazomotorických symptomů, ale důkazy v literatuře jsou neprůkazné. Některé observační studie uvádějí méně VMS u fyzicky aktivních postmenopauzálních žen než u sedavých žen. Výsledky intervenčních studií jsou nízké kvality. Světová zdravotnická organizace doporučuje odporové cvičení dvakrát týdně všem dospělým. American College of Sports Medicine (ACSM) doporučuje alespoň dva dny v týdnu odporové cvičení, stejně jako aerobní aktivity tři dny v týdnu. Pohybový trénink je zvláště důležitý u žen po menopauze, kde dochází ke zrychlení poklesu svalové síly, kostní minerální hustoty a bazálního metabolismu. Předchozí studie, i když omezené, se zaměřovaly na vliv odporového tréninku na vazomotorické symptomy. V naší současné studii budou zkoumány účinky aerobní aktivity kombinované s odporovými cvičeními na vazomotorické symptomy, kvalitu života, poruchy spánku a deprese a porovnány s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34820
        • Istanbul Medipol University
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Koc University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40-65 let
  • Ti, kteří uvádějí středně těžké nebo těžké vazomotorické příznaky
  • Ti, kteří nedostávali hormonální substituční léčbu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Maximálně 225 minut fyzické aktivity týdně

Kritéria vyloučení:

  • Podstupování lékařské péče pro symptomy menopauzy v posledních 2 měsících
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo fyzická neschopnost zúčastnit se cvičení
  • Systolický krevní tlak > 160 mmHg
  • Diastolický krevní tlak > 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci se zúčastní 12týdenního celotělového odporu a aerobního cvičebního programu. Dva dny v týdnu bude zahrnovat posilovací cvičení celého těla a tři dny v týdnu aerobní cvičební program. U aerobního cvičení budou účastníci požádáni, aby 3 dny v týdnu dělali rychlou chůzi. Účastníci budou pravidelně vyzýváni, aby sledovali svou účast na programu aerobního cvičení. Na cvičení s odporem bude dohlížet fyzioterapeut. Každá rezistenční lekce bude zahrnovat pět minut zahřátí, čtyřicet minut silového tréninku a pět minut ochlazení. Odporová cvičení se budou skládat ze zátěžových cviků prováděných s vahou vlastního těla účastníka. Účastníci ve cvičební skupině vyplní dotazníky na začátku a po 12 týdnech na konci intervence.
Pro aerobní cvičení budou účastníci dělat rychlou chůzi 30 minut v prvních dvou týdnech, 3-6. týden bude 35 minut, 7. a 8. týden bude 40 minut. Prvních a posledních 10 minut každé procházky se bude provádět pomalým tempem pro období zahřívání a ochlazení. Účastníci budou pravidelně vyzýváni k monitorování své účasti na programu aerobního cvičení, bude kontrolováno dodržování cvičení a poskytnutím potřebných informací budou motivováni k pokračování ve cvičení. Odporová cvičení budou zahrnovat pět minut zahřátí, čtyřicet minut odporového tréninku a pět minut ochlazení. Tréninková zátěž bude zajištěna postupným zvyšováním počtu opakování. Pro úpravu intenzity cvičení bude použita Borgská stupnice. Doba odpočinku mezi sériemi bude 60 sekund.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny byli instruováni, aby neměnili své návyky fyzické aktivity během 15 týdnů a vyhýbali se jakékoli jiné léčbě vazomotorických symptomů. Účastníci kontrolní skupiny vyplní dotazníky na začátku a po 12 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazomotorických příznaků
Časové okno: Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
Bude hodnocena pomocí vazomotorické domény dotazníku The Menopauza-specific Quality of Life (MENQOL). MENQOL hodnotí dopad symptomů menopauzy a jednou ze čtyř domén jsou vazomotorické symptomy.
Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
Změna v dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL).
Časové okno: Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
MENQOL je validovaný dotazník pro hodnocení symptomů menopauzy u žen a účinný nástroj. MENQOL je spravován samostatně a skládá se z celkem 29 položek ve formátu Likertovy stupnice. Každá položka hodnotí dopad jedné ze čtyř domén symptomů menopauzy, jak byly prožity za poslední měsíc: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální.
Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
Změna na stupnici hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
MRS je škála kvality života související se zdravím (HRQoL) a byla vyvinuta v reakci na nedostatek standardizovaných škál pro měření závažnosti příznaků stárnutí a jejich dopadu na HRQoL. MRS se skládá ze seznamu 11 položek. Každý z jedenácti příznaků obsažených ve škále může získat 0 (žádné stížnosti) nebo až 4 bodové hodnocení (závažné příznaky) v závislosti na závažnosti potíží, které vnímají ženy, které danou škálu plní.
Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Výchozí stav (Před intervencí) a na konci intervence po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gizem Yılmaz, RA, Medipol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeliha Candan Algun, PhD, Medipol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Fatih Durmuşoğlu, PhD, MD, Medipol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebile Güler Çekiç, PhD, MD, Koç University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-754

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odporový a aerobní trénink

3
Předplatit