Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonné funkce / metakognitivní školení pro ohrožené předškoláky (ETAM)

2. února 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je zjistit, zda je intervence trénující výkonné funkce, jako je pozornost, pracovní paměť a seberegulace u předškoláků ohrožených poruchou pozornosti/hyperaktivitou, proveditelná, přijatelná pro rodiny a zda zlepšuje pozornost, chování a fungování. .

Přehled studie

Detailní popis

Disruptivní poruchy chování, zejména porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), představují jednu z nejčastějších diagnóz u předškolních dětí. Rušivé chování je hlavním problémem veřejného zdraví, včetně způsobení značného emocionálního utrpení pečovatelům a dětem, vyloučení z jeslí nebo raného vzdělávání, nároků na čas pečovatele, náchylnosti k nehodám a dalších bezpečnostních problémů. Existuje však jen málo časných intervencí založených na důkazech pro předškoláky s problémy s pozorností a chováním, což je zásadní, protože jsou důrazně doporučovány jako první linie léčby pro předškoláky s ADHD. Vzhledem k tomu, že exekutivní fungování (EF) bylo soustavně navrhováno jako domnělý faktor ve vývoji poruch disruptivního chování, intervence zaměřená na EF (např. inhibice, pracovní paměť), pozornost a metakognice během raného dětství by pravděpodobně mohla ovlivnit rozvoj disruptivního chování. poruchy u předškoláků. EF dovednosti jsou učiteli mateřských škol identifikovány jako primární předpoklady školní úspěšnosti. Deficity EF nezávisle přispívají k horším výsledkům u ADHD a jsou přímo spojeny s deficity akademického a sociálního fungování. Vzhledem k tomu, že EF a vývoj mozku se během předškolního věku rychle rozvíjejí, mohou předškoláci nejvíce těžit z včasné intervence zaměřené na dovednosti EF. Vyšetřovatelé vyvinuli slibnou intervenci, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), pro předškolní děti, a provedli malou předběžnou otevřenou zkoušku demonstrující počáteční přijatelnost intervence. Vyšetřovatelé také zjistili významné střední velikosti účinku na objektivní měření EF a střední až velké snížení velikosti účinku v hodnocení nepozornosti a symptomů chování ze strany rodičů, lékařů a učitelů. Je potřeba provést randomizovanou klinickou studii (RCT), aby se zjistilo, zda jsou tyto pozitivní účinky na výkonné funkce, pozornost a chování způsobeny ETAM nebo účinkem pozornosti rodičů a/nebo placebo efektem. Vyšetřovatelé navrhují posoudit proveditelnost návrhu pro budoucí RCT. Vyšetřovatelé vypracují srovnávací skupinu kontroly pozornosti (AC) a posoudí proveditelnost: identifikace, zařazování a udržení dětí v předškolním věku s rizikem ADHD, výběr randomizace, měření EF a funkčních výsledků a protokol doručení pro AC i ETAM provedením pilotní RCT se 60 dětmi s rizikem ADHD. Průzkumné cíle zahrnují posouzení, zda děti ve skupině ETAM vykazují ve srovnání s dětmi v AC zisky v cílených (trénovaných) výsledcích (tj. měření EF) a netrénovaných výsledcích (tj. symptomy ADHD, akademická připravenost, sociální kompetence). Vyšetřovatelé také posoudí, zda jsou zisky zachovány, a prozkoumají potenciální moderátory/mediátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 3,0–4,11 let
  • Ambulantní pacienti zapsaní ve strukturovaném vzdělávacím prostředí
  • Hrozí ADHD
  • Rodič nebo učitel ohodnotili BRIEF T-skóre > 60 alespoň na 1 subškále
  • V jiných psychosociálních intervencích ne
  • Bez léků v době zákroku
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Děti s výrazným postižením budou odeslány k intenzivnější léčbě.
  • Pervazivní vývojové poruchy
  • Vážné poranění hlavy nebo nestabilní zdravotní nebo neurologické stavy
  • Posouzen jedním z vyšetřovatelů jako akutně sebevražedný nebo vražedný nebo s bezprostředním rizikem zranění sebe nebo jiných nebo způsobení značné škody na majetku
  • Děti s inteligenčním kvocientem (IQ) <85 budou vyloučeny, aby se předešlo zmatkům souvisejícím s intelektuálním fungováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ETAM
Executive Function/Metakognitivní tréninkový program: 8týdenní program, který se zabývá hlavními oblastmi deficitu ADHD; konkrétně pozornost (schopnost koncentrace a soustředění), inhibice (schopnost ovládat své chování) a paměť (schopnost zapamatovat si informace).
ETAM je 8týdenní intervence zahrnující týdenní souběžné dětské (n=~6 na skupinu) a rodičovské intervenční skupiny. Skupiny ETAM budou trvat 1 hodinu (kromě prvního sezení, které bude trvat 2 hodiny).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozornosti
Skupina pro kontrolu pozornosti: 8týdenní program, který poskytuje vzdělání v několika tématech relevantních pro předškolní děti, včetně výživy, spánku, temperamentu atd.
Kontrola pozornosti je 8týdenní intervence zahrnující týdenní souběžné dítě (n=~6 na skupinu) a rodičovské skupiny, které kontrolují účinky pozornosti. Skupiny budou trvat 1 hodinu (kromě prvního sezení, které bude trvat 2 hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné fungování
Časové okno: 2 měsíce sledování
Vyšetřovatelé spočítají agregovanou míru deficitů EF. Pro každé měření EF výzkumníci definují práh pro adekvátní výkon jako skóre získané 75 % dětí. Výkon bude fiktivně kódován podle tohoto prahu jako „0“ pro adekvátní výkon a „1“ pro špatný výkon. Potom vypočítáme spojitou míru EF v rozsahu od 0 (adekvátní výkon u všech) do 9 (slabý výkon u všech) sečtením fiktivních kódovaných skóre všech měření EF.
2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit