- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01675869
Výkonné funkce / metakognitivní školení pro ohrožené předškoláky (ETAM)
2. února 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je zjistit, zda je intervence trénující výkonné funkce, jako je pozornost, pracovní paměť a seberegulace u předškoláků ohrožených poruchou pozornosti/hyperaktivitou, proveditelná, přijatelná pro rodiny a zda zlepšuje pozornost, chování a fungování. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Disruptivní poruchy chování, zejména porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), představují jednu z nejčastějších diagnóz u předškolních dětí.
Rušivé chování je hlavním problémem veřejného zdraví, včetně způsobení značného emocionálního utrpení pečovatelům a dětem, vyloučení z jeslí nebo raného vzdělávání, nároků na čas pečovatele, náchylnosti k nehodám a dalších bezpečnostních problémů.
Existuje však jen málo časných intervencí založených na důkazech pro předškoláky s problémy s pozorností a chováním, což je zásadní, protože jsou důrazně doporučovány jako první linie léčby pro předškoláky s ADHD.
Vzhledem k tomu, že exekutivní fungování (EF) bylo soustavně navrhováno jako domnělý faktor ve vývoji poruch disruptivního chování, intervence zaměřená na EF (např. inhibice, pracovní paměť), pozornost a metakognice během raného dětství by pravděpodobně mohla ovlivnit rozvoj disruptivního chování. poruchy u předškoláků.
EF dovednosti jsou učiteli mateřských škol identifikovány jako primární předpoklady školní úspěšnosti.
Deficity EF nezávisle přispívají k horším výsledkům u ADHD a jsou přímo spojeny s deficity akademického a sociálního fungování.
Vzhledem k tomu, že EF a vývoj mozku se během předškolního věku rychle rozvíjejí, mohou předškoláci nejvíce těžit z včasné intervence zaměřené na dovednosti EF.
Vyšetřovatelé vyvinuli slibnou intervenci, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), pro předškolní děti, a provedli malou předběžnou otevřenou zkoušku demonstrující počáteční přijatelnost intervence.
Vyšetřovatelé také zjistili významné střední velikosti účinku na objektivní měření EF a střední až velké snížení velikosti účinku v hodnocení nepozornosti a symptomů chování ze strany rodičů, lékařů a učitelů.
Je potřeba provést randomizovanou klinickou studii (RCT), aby se zjistilo, zda jsou tyto pozitivní účinky na výkonné funkce, pozornost a chování způsobeny ETAM nebo účinkem pozornosti rodičů a/nebo placebo efektem.
Vyšetřovatelé navrhují posoudit proveditelnost návrhu pro budoucí RCT.
Vyšetřovatelé vypracují srovnávací skupinu kontroly pozornosti (AC) a posoudí proveditelnost: identifikace, zařazování a udržení dětí v předškolním věku s rizikem ADHD, výběr randomizace, měření EF a funkčních výsledků a protokol doručení pro AC i ETAM provedením pilotní RCT se 60 dětmi s rizikem ADHD.
Průzkumné cíle zahrnují posouzení, zda děti ve skupině ETAM vykazují ve srovnání s dětmi v AC zisky v cílených (trénovaných) výsledcích (tj. měření EF) a netrénovaných výsledcích (tj. symptomy ADHD, akademická připravenost, sociální kompetence).
Vyšetřovatelé také posoudí, zda jsou zisky zachovány, a prozkoumají potenciální moderátory/mediátory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 3,0–4,11 let
- Ambulantní pacienti zapsaní ve strukturovaném vzdělávacím prostředí
- Hrozí ADHD
- Rodič nebo učitel ohodnotili BRIEF T-skóre > 60 alespoň na 1 subškále
- V jiných psychosociálních intervencích ne
- Bez léků v době zákroku
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Děti s výrazným postižením budou odeslány k intenzivnější léčbě.
- Pervazivní vývojové poruchy
- Vážné poranění hlavy nebo nestabilní zdravotní nebo neurologické stavy
- Posouzen jedním z vyšetřovatelů jako akutně sebevražedný nebo vražedný nebo s bezprostředním rizikem zranění sebe nebo jiných nebo způsobení značné škody na majetku
- Děti s inteligenčním kvocientem (IQ) <85 budou vyloučeny, aby se předešlo zmatkům souvisejícím s intelektuálním fungováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ETAM
Executive Function/Metakognitivní tréninkový program: 8týdenní program, který se zabývá hlavními oblastmi deficitu ADHD; konkrétně pozornost (schopnost koncentrace a soustředění), inhibice (schopnost ovládat své chování) a paměť (schopnost zapamatovat si informace).
|
ETAM je 8týdenní intervence zahrnující týdenní souběžné dětské (n=~6 na skupinu) a rodičovské intervenční skupiny.
Skupiny ETAM budou trvat 1 hodinu (kromě prvního sezení, které bude trvat 2 hodiny).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozornosti
Skupina pro kontrolu pozornosti: 8týdenní program, který poskytuje vzdělání v několika tématech relevantních pro předškolní děti, včetně výživy, spánku, temperamentu atd.
|
Kontrola pozornosti je 8týdenní intervence zahrnující týdenní souběžné dítě (n=~6 na skupinu) a rodičovské skupiny, které kontrolují účinky pozornosti.
Skupiny budou trvat 1 hodinu (kromě prvního sezení, které bude trvat 2 hodiny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné fungování
Časové okno: 2 měsíce sledování
|
Vyšetřovatelé spočítají agregovanou míru deficitů EF.
Pro každé měření EF výzkumníci definují práh pro adekvátní výkon jako skóre získané 75 % dětí.
Výkon bude fiktivně kódován podle tohoto prahu jako „0“ pro adekvátní výkon a „1“ pro špatný výkon.
Potom vypočítáme spojitou míru EF v rozsahu od 0 (adekvátní výkon u všech) do 9 (slabý výkon u všech) sečtením fiktivních kódovaných skóre všech měření EF.
|
2 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH095911 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .