Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací dávková odpověď intratekálně podávaného dexmedetomidinu na třes po spinální anestezii

26. prosince 2025 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Srovnávací účinnost a dávková závislost intratekálního dexmedetomidinu při tlumení třesu po spinální anestezii: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, při intratekální aplikaci jako adjuvans k lokálním anestetikům prodlužuje senzorický/motorický blok a může tlumit termoregulační mechanismy třesu. Několik randomizovaných kontrolovaných studií a meta-analýz prokázalo snížený výskyt třesu při intratekálním podání dexmedetomidinu, ale uváděné dávky se liší (obvykle 2,5, 5 a 10 µg, v některých studiích až 15-20 µg) a rovnováha mezi účinností a nežádoucími účinky (sedace, bradykardie a hypotenze) není plně stanovena. Proto je nezbytné přímé randomizované srovnání několika nízkých až středních intratekálních dávek.

Cíl: porovnat bezpečnost a účinnost tří intratekálních dávek dexmedetomidinu (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) ve srovnání s placebem pro prevenci třesu po spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Baumy, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk 18–75 let)
  • Naplánovaní na operaci odstranění ureterálního kamene
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I, II nebo III
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na dexmedetomidin, bupivakain nebo jiné studijní léky
  • Předchozí bradykardie (tepová frekvence <50 tepů za minutu)
  • Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Nekontrolovaná hypotenze
  • Těhotenství
  • Chronické užívání α₂-agonistů nebo antagonistů (např. klonidin, tizanidin)
  • Infekce v plánovaném místě spinální punkce
  • Koagulopatie nebo porucha srážlivosti krve
  • Neschopnost hodnotit nebo komunikovat třes (např. jazyková bariéra, kognitivní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina P
Pacienti v této skupině dostanou standardní spinální anestetikum skládající se z hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg) kombinovaného s ekvivalentním objemem fyziologického roztoku (0,9% NaCl), který neobsahuje žádný aktivní dexmedetomidin. Celkový objem intratekální injekce bude standardizován na 3,5 ml u všech skupin úpravou přidaného objemu fyziologického roztoku.
Lék: Skupina P (Skupina s placebem)
Pacienti v této skupině obdrží standardní spinální anestetikum sestávající z hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg) kombinovaného s ekvivalentním objemem fyziologického roztoku (0,9% NaCl), který neobsahuje aktivní dexmedetomidin. Celkový objem intratékální injekce bude standardizován na 3,5 ml ve všech skupinách úpravou přidaného objemu fyziologického roztoku. Tato skupina slouží jako kontrola pro stanovení základní incidence a charakteristik třesu po spinální anestezii a dynamiky blokády bez zásahu agonisty α₂-adrenergních receptorů.
Experimentální: Skupina D2.5
Pacienti v této skupině obdrží standardní spinální anestetikum (15 mg hyperbarického bupivakainu 0,5%) doplněné nízkou dávkou 2,5 µg dexmedetomidinu. K dosažení standardizovaného celkového intrathekálního objemu 3,5 ml bude přidán fyziologický roztok.
Lék: Skupina D2.5 (Nízkodávková skupina dexmedetomidinu)
Pacienti v této skupině obdrží standardní spinální anestetikum (15 mg hyperbarického bupivakainu 0,5%) doplněné nízkou dávkou 2,5 µg dexmedetomidinu. K dosažení standardizovaného celkového intrathekálního objemu 3,5 ml bude přidán fyziologický roztok.
Experimentální: Skupina D5
Pacienti v této skupině dostanou standardní spinální anestezii v kombinaci s mírnou dávkou 5 µg dexmedetomidinu. Celkový objem bude upraven na 3,5 ml fyziologickým roztokem.
Lék: Skupina D5 (Skupina s mírnou dávkou dexmedetomidinu)
Pacienti v této skupině dostanou standardní spinální anestetikum v kombinaci se střední dávkou 5 µg dexmedetomidinu. Celkový objem bude upraven na 3,5 ml fyziologickým roztokem.
Experimentální: Skupina D10
Pacienti v této skupině obdrží standardní spinální anestezii doplněnou vyšší dávkou 10 µg dexmedetomidinu, přičemž k normalizaci celkového objemu na 3,5 ml bude použita fyziologická sůl.
Lék: Skupina D10 (skupina s vyšší dávkou dexmedetomidinu)
Pacienti v této skupině dostanou standardní spinální anestezii doplněnou vyšší dávkou 10 µg dexmedetomidinu, přičemž k normalizaci celkového objemu na 3,5 ml bude použita fyziologická sůl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významného třesu
Časové okno: Během celého intraoperačního období až do 60 minut po spinální anestezii.
Výskyt klinicky významného třesu do 60 minut po spinální injekci, definovaný jako stupeň třesu na Crossleyho a Mahajanově stupnici ≥2 (stupnice 0-4) Nejvyšší intenzita třesu, kterou pacient zažil, hodnocená na stupnici 0-4. Crossleyho a Mahajanova stupnice třesu je klinicky ověřená ordinální stupnice se čtyřmi stupni (0-4) používaná k objektivnímu kvantifikování závažnosti poanestetického třesu. Je definována následovně: Stupeň 0 znamená žádný třes; Stupeň 1 označuje mírné, přerušované fascikulace obličeje, krku nebo hrudníku; Stupeň 2 představuje viditelný, přerušovaný třes zahrnující více než jednu svalovou skupinu; Stupeň 3 znamená generalizovaný, kontinuální třes celého těla; a Stupeň 4 popisuje hrubý, postel třesoucí tremory, které narušují monitorování nebo výkon. Stupeň ≥2 je obvykle považován za klinicky významný a často spouští terapeutickou intervenci. Stupnice je hodnocena přímým vizuálním pozorováním pacienta školeným personálem.
Během celého intraoperačního období až do 60 minut po spinální anestezii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního epizody třesu
Časové okno: Intraoperační období, až 60 minut po spinální anestezii.
Doba od dokončení spinální injekce do nástupu prvního pozorovatelného třesu (jakéhokoli stupně).
Intraoperační období, až 60 minut po spinální anestezii.
Požadavek na záchranné anti-třesové léčivo
Časové okno: Intraoperační období, podle potřeby.
počet pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci (meperidin nebo tramadol) k léčbě těžkého třesu.
Intraoperační období, podle potřeby.
Dávka záchranného léku proti třesu
Časové okno: Intraoperační období, podle potřeby.
Celkové množství farmakologické intervence (meperidin nebo tramadol) k léčbě silného třesu.
Intraoperační období, podle potřeby.
Úroveň sedace
Časové okno: Pooperačních 24 hodin
Ramseyho stupnice sedace (RSS) je jednoduchý, široce používaný klinický nástroj se šesti úrovněmi (skóre 1-6) pro hodnocení úrovně sedace a reaktivity pacienta.
Hodnotí se následovně: 1 - Pacient je úzkostlivý, agitovaný nebo neklidný; 2 - Pacient je kooperativní, orientovaný a klidný; 3 - Pacient reaguje pouze na pokyny; 4 - Pacient vykazuje živou reakci na lehký poklep na glabelu nebo hlasitý sluchový podnět; 5 - Pacient vykazuje pomalou reakci na takový podnět; a 6 - Pacient nevykazuje žádnou reakci na podnět.
Pooperačních 24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperačně (např. před propuštěním z pooperačního oddělení).
Celková spokojenost pacienta s anesteziologickým výkonem. Použití Likertovy škály (např. 1-5 nebo 1-10) nebo standardizovaného dotazníku spokojenosti.
Pooperačně (např. před propuštěním z pooperačního oddělení).
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Doba od konce operace do okamžiku, kdy pacient poprvé potřebuje doplňkovou medikaci proti bolesti.
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC. 2.12.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být poskytnuta na základě rozumné žádosti odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-spinální třes

Klinické studie na Skupina P (Skupina s placebem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit