Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace pryskyřice a fluoridová laková léze zadržující účinnost na nekavitované proximální lézi

20. ledna 2022 aktualizováno: TIJEN PAMIR, Ege University

Hodnocení infiltrace pryskyřice nebo vlivu fluoridového laku na nekavitační proximální léze kazu Pokrok u jedinců se středním/vysokým rizikem kazu

Ochrana tvrdých zubních tkání je jedním z nejdůležitějších bodů kariologie. Za tímto účelem se v klinické praxi uplatňují nácvik ústní hygieny (účinné čištění a motivace), neinvazivní přístupy, jako je aplikace fluidového laku a mikroinvazivní přístupy, jako je technika infiltrace pryskyřicí. V této studii byl zkoumán vliv infiltrace pryskyřicí nebo aplikace fluoridového laku na hloubku léze u jedinců se středním/vysokým rizikem kazu.

Studie byla randomizovaná kontrolovaná, prospektivní a paralelně navržená klinická studie. Do studie bylo zařazeno 60 pacientů a pacienti byli náhodně rozděleni do skupin. Riziko kazivosti jedinců bylo stanoveno podle Cariogramu, což je počítačový program. Podle vizuálního klinického vyšetření bylo hodnoceno stadium kazového kontinua (ICDAS 1,2) a diagnostická kritéria kazu hodnocena podle (Nyvad 1, 2, 4, 5) Zuby, které mají jednu kazovou lézi na hranici skloviny nebo prodlouženou do první 1/3 části dentinu na rentgenovém snímku bite-wing (úroveň léze: E1, E2, D1) zahrnuté do této studie. Stav dásní pacienta hodnocený na úvodních a kontrolních sezeních s gingiválním indexem (0=zdravý, 1=mírný zánět, 2=střední zánět a krvácení na tlak). Všem subjektům zařazeným do studie bylo poskytnuto školení o ústní hygieně a bylo doporučeno použití zubní pasty s fluoridem (1450 ppm, NaF). Tato studie byla provedena v jediném centru zkušenými lékaři. Na jednu ze skupin (n=30) byla aplikována pryskyřicová infiltrace (Icon DMG, USA), zatímco na druhou skupinu (n=30) byl aplikován fluoridový lak (ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE, USA). Doba sledování pacientů byla předpokládána na 60 měsíců v 6měsíčních obdobích. Počáteční vizuální klinické vyšetření (T0) a následná sezení (T 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) prováděli dva zkušení výzkumníci slepí k informacím o skupině. Cílem studie bylo vyhodnotit rozdíl v progresi nekavitované proximální léze mezi možnostmi léčby infiltrací pryskyřicí (mikroinvazivní) a fluoridovým lakem (neinvazivní) u jedinců se středním nebo vysokým rizikem vzniku kazu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci se středním/vysokým rizikem kazu
  • přítomnost jedné nebo více nekavitovaných interproximálních kazových lézí s radiolucencemi zahrnujícími vnější polovinu skloviny až po vnější třetinu dentinu na rentgenových snímcích bite-wing (hloubka léze: E1, E2, D1)
  • vitální zadní zuby bez kavitace, ve kterých měla klinicky aktivní nekariézní léze
  • Do studie byl zahrnut pouze jeden zub na pacienta

Kritéria vyloučení:

  • neschopný smlouvy
  • těhotenství
  • přítomnost sekundárního kazu nebo náhrady v postiženém zubu
  • nedostatek kontaktních zubů
  • neschopný smlouvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace fluoridových laků (neinvazivní přístupy)
ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE byl aplikován v souladu s doporučením výrobce na nekavitovanou proximální kazovou lézi.
Postup: ClinproTM White Varnish, 3M ESPE Fluorid Varnish (neinvazivní přístup)
Povrchy zubů byly důkladně vyčištěny a izolovány bavlněnými smotky. Podle instrukcí výrobce byla otevřena balení jednotkových dávek a obsah byl dávkován na aplikační příručku a promíchán, aby se zabránilo oddělení složek fluoridu sodného. Tenká vrstva laku (ClinproTM White Varnish, 3M ESPE, USA) s 22 600 ppm fluoridu byla nanesena na rozhraní zubu pomocí aplikátoru kartáčkové špičky a počkala 5 minut. Aproximální oblasti byly potaženy dentální nití. Pacient byl instruován, aby se ihned po aplikaci neoplachoval ani neodsával. Pacientům bylo doporučeno, aby nejedli tvrdá a lepkavá jídla nebo nepili horké nápoje po dobu následujících 2 hodin, aby konzumovali měkkou stravu ihned po 30 minutách a aby se po zbytek dne vyhýbali kartáčování a používání zubní nitě.
Experimentální: Infiltrace pryskyřice (mikroinvazivní přístupy)
ICON DMG byl aplikován v souladu s doporučením výrobce na nekavitovanou proximální kazovou lézi.
Postup: ICON DMG Resin Infiltration (mikroinvazivní přístup)
Plastový klín umístěný pod kontaktním bodem mimo povrch sousedního zubu. 15% HCl leptací gel (Icon, DMG, Hamburg, Německo) byl aplikován injekční stříkačkou pod kontaktní bod po dobu 120 s. Poté byl gel vymýván sprejem vzduch-voda po dobu 30 sekund. Léze byla vysušena foukáním vzduchem po dobu 10 s, aplikací etanolu po dobu 30 s a opět foukáním vzduchem po dobu 30 sekund. Pryskyřičný infiltrant (Icon, DMG, Hamburg, Německo) byl aplikován dalším plastovým držákem během 3 minut. Po penetraci byl přebytek materiálu odstraněn foukáním vzduchu a nití. Pryskyřice byla vytvrzována světlem celkem 40 s z bukálního, okluzního a lingválně/palatálního aspektu. Bylo potřeba znovu aplikovat infiltraci pryskyřice jednou kvůli infiltraci zbývajících pórů během 1 minuty. Proces odstraňování přebytečného materiálu byl znovu opakován a vytvrzován světlem po dobu 40 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese nekavitované proximální léze zubního kazu se mění, jak bylo měřeno pomocí radiografické stupnice hloubky léze
Časové okno: Doba sledování pacientů byla předpokládána na 60 měsíců v 6měsíčních obdobích s deseti intervaly.

Progrese nekavitované proximální karyózní léze měřená pomocí radiografické stupnice hloubky lézí, změna radiografického skóre od výchozí hodnoty se stupnicí hloubky radiografické léze během 60 měsíců v 6měsíčních obdobích.

Popis skóre stupnice hloubky lézí na radiografii použitých v této studii:

E1 = radiolucence ve vnější polovině skloviny E2 = radiolucence ve vnitřní polovině skloviny D1= radiolucence ve vnější třetině dentinu
Doba sledování pacientů byla předpokládána na 60 měsíců v 6měsíčních obdobích s deseti intervaly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elif Ercan Devrimci, PhD, Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70198063-050.06.04/17-8/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na ClinproTM White Varnish, 3M ESPE Fluorid Varnish (neinvazivní přístup)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit