Vyhodnoťte farmakokinetiku a bezpečnost mezi léčbou CKD-383 a léčbou CKD-501, D745, D150 a D029

Kritéria pro zařazení:

1. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.
2. Zdravý dospělý ve věku 19 až 55 let.

3. Ti, kteří splňují kritéria antropometrických dat

   • Muž: Tělesná hmotnost ≥ 50 kg, Body mass index 18 až 30 kg/m2
   • Žena: Tělesná hmotnost ≥ 45 kg, Body mass index 18 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku (lobeglitazon, sitagliptin, metformin) nebo aditiva.
2. Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, respirační poruchy, poruchy urogenitálního systému, poruchy trávicího systému, poruchy endokrinního systému, kardiovaskulární poruchy, krevní nádor, psychické poruchy, těžké infekce močových cest.
3. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd. kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které ovlivňují vstřebávání léku.
4. Osoby, které zneužívají drogy (zejména léky na spaní, centrální analgetika, opiáty nebo psychofarmaka, jako jsou psychofarmaka) nebo osoby s anamnézou zneužívání návykových látek.

5. Ti, co mají výsledky testu napsané níže

   • AST, ALT > 2krát vyšší než horní normální úroveň
   • Celkový bilirubin > 2krát vyšší než horní normální hladina
   • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, RPR
   • V klidovém stavu 3 minuty systolický krevní tlak >160 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg
6. Ti, kteří určili, že abnormální výsledky jsou klinicky významné u položek screeningového testu (otázka, vitální funkce, elektrokardiogram, fyzický test, test krve, moči atd.).
7. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 180 dnů od zamýšleného podání studijního léku a byla jim podávána medikace klinické studie (kromě těch, kteří studijní medikaci neužívali).
8. Ti, kteří užili lék (Etický lék, volně prodejný lék, bylinný lék nebo doplněk výživy (vitamín atd.)) během 14 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku (pokud se však má za to, že to neovlivňuje bezpečnost a výsledky výzkumu subjektu, jak určí zkoušející).
9. Ti, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo kteří darovali nebo darovali složky (plazma, krevní destičky) do 4 týdnů a souhlasili se zákazem darování krve po 30 dnech od posledního podání hodnoceného přípravku.
10. Ti, kteří nepřetržitě konzumovali více než 21 jednotek/týden (1 jednotka alkoholu = 10 g = 12,5 ml) během 6 měsíců před screeningem.
11. Ti, kteří mají více než 10 kuřáků denně během 6 měsíců před screeningem.
12. Ti, kteří nemohou používat klinicky přijatelné antikoncepční metody (např. operace neplodnosti mezi sebou a partnery, nitroděložní antikoncepční tělíska, použití bránice nebo kondomu) od doby podání léku do poslední návštěvy.
13. Ti, kteří nemohou inhibovat dietu (zejména grapefruitový džus, kofein), která může ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku od 3 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku do poslední návštěvy.
14. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
15. Ti, kteří dostanou intravenózní aplikaci kontrastních látek s radioaktivním jódem (pro intravenózní urografii, žilní cholangiografii, angiografii, počítačovou tomografii s kontrastními látkami atd.) do 48 hodin před prvním podáním hodnoceného přípravku.
16. Těm, které jsou těhotné nebo kojící.
17. Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.