CKD-383 치료와 CKD-501, D745, D150 및 D029 치료 간의 약동학 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 본 임상시험에 대한 상세한 설명을 충분히 숙지한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자.
2. 19~55세의 건강한 성인.

3. 인체측정자료 기준에 부합하는 자

   • 남자: 체중 ≥ 50kg, 체질량 지수 18~30kg/m2
   • 여성: 체중 45kg 이상, 체질량 지수 18~30kg/m2

제외 기준:

1. 활성 제약 성분(로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민) 또는 첨가제에 과민한 병력이 있는 자.
2. 간장애, 신기능장애, 신경계장애, 면역장애, 호흡기장애, 비뇨생식기계장애, 소화기장애, 내분비계장애, 심혈관계장애, 혈액종양, 정신장애, 중증요로감염증 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자.
3. 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술을 제외한 크론병, 궤양성 대장염 등)의 병력이 있는 자.
4. 약물 남용(특히 수면제, 중추 진통제, 아편류 또는 향정신성 약물과 같은 향정신성 약물)이 있거나 약물 남용 병력이 있는 사람.

5. 아래에 기재된 검사 결과가 있는 자

   • AST, ALT > 정상 상한치보다 2배 이상
   • 총 빌리루빈 > 정상 상한치보다 2배 더 높음
   • eGFR(MDRD로 계산한 예상 사구체 여과율) < 60mL/min/1.73m2
   • B형 간염 및 C형 간염, HIV, RPR의 "양성" 또는 "반응성" 검사 결과
   • 3분 안정 상태에서 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >100 mmHg 또는 <50 mmHg
6. 선별검사항목(질문, 활력징후, 심전도, 신체검사, 혈액, 소변검사 등)에서 이상소견이 임상적으로 유의하다고 판단된 자.
7. 시험약 투여 예정일로부터 180일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험약을 투여받은 자(시험약을 복용하지 않은 자 제외).
8. 임상시험용의약품 초회투여 전 14일 이내에 의약품(전문의약품, 일반의약품, 생약, 영양제(비타민 등))을 복용한 자(단, 임상시험용 의약품의 투여에 지장이 없다고 판단되는 경우) 연구자가 결정한 피험자의 안전성 및 연구 결과).
9. 임상시험 최초 투여 전 8주 이내에 전혈을 기증한 자 또는 4주 이내에 성분(혈장, 혈소판)을 기증 또는 기증한 자로서 임상시험 최종 투여 후 30일 이후부터 헌혈 금지에 동의한 자.
10. 검진 전 6개월 이내에 지속적으로 주당 21단위(알코올 1단위 = 10g = 12.5mL) 이상을 섭취한 자.
11. 검진 전 6개월 이내에 하루 10명 이상의 흡연자가 있는 자.
12. 약물 투여 시점부터 마지막 ​​내원 시까지 임상적으로 허용되는 피임법(예: 본인과 파트너 간의 불임 수술, 자궁 내 피임 장치, 격막 또는 콘돔 사용)을 사용할 수 없는 자.
13. 시험약 최초 투여 3일 전부터 최종 방문까지 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 식이요법(특히 자몽주스, 카페인)을 억제할 수 없는 자.
14. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람.
15. 시험약 최초 투여 전 48시간 이내에 방사성 요오드 조영제(정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등)를 정맥투여 받은 자.
16. 임신 중이거나 수유 중인 분.
17. 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 자.