- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897216
Evaluer farmakokinetikken og sikkerheden mellem behandling af CKD-383 og behandling af CKD-501, D745, D150 og D029
22. januar 2024 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et randomiseret, åbent, enkelt oralt doserings-, to-sekvens- og to-perioders crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden mellem administration af CKD-383 og samtidig administration af CKD-501, D745, D150 og D029
Evaluer farmakokinetikken og sikkerheden mellem administration af CKD-383 og samtidig administration af CKD-501, D745, D150 og D029 for raske forsøgspersoner i Fed State
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anhye Kim, Ph.D
- Telefonnummer: +82-31-780-4933
- E-mail: ahkim1@cha.ac.kr
Studiesteder
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korea, Republikken, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne efter fuldt ud at forstå den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.
- Sund voksen i alderen 19 til 55 år.
Dem, der opfylder kriterierne for antropometriske data
- Mand: Kropsvægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks 18 til 30 kg/m2
- Kvinde: Kropsvægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks 18 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har en sygehistorie med overfølsomhed over for aktiv farmaceutisk ingrediens (Lobeglitazon, Sitagliptin, Metformin) eller tilsætningsstoffer.
- De, der har en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med hepatopati, nyreinsufficiens, neurologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respiratorisk lidelse, genitourinary system lidelse, Fordøjelsessystem lidelse, Endokrine system lidelse, Kardiovaskulær lidelse, Blodtumor, Psykisk lidelse, Alvorlig urinvejsinfektion.
- De, der har tidligere sygehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv. undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som påvirker absorptionen af lægemidlet.
- Dem, der har stofmisbrug (især sovemidler, centrale smertestillende midler, opiater eller psykotrope stoffer såsom psykofarmaka) eller personer med en historie med stofmisbrug.
Dem, der har testresultaterne skrevet nedenfor
- AST, ALT > 2 gange højere end øvre normalniveau
- Total bilirubin > 2 gange højere end øvre normalniveau
- eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er beregnet ved MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
- "Positiv" eller "Reaktiv" testresultat af hepatitis B & C, HIV, RPR
- Under 3 minutters hviletilstand, systolisk blodtryk >160 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg eller <50 mmHg
- De, der har fastslået, at de unormale resultater er klinisk signifikante i screeningstestelementerne (spørgsmål, vitale tegn, elektrokardiogram, fysisk test, blod, urinprøve osv.).
- De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 180 dage efter den tilsigtede administration af undersøgelseslægemidlet og har fået medicin fra kliniske forsøg (undtagen dem, der ikke har taget undersøgelsesmedicinen).
- De, der har taget et lægemiddel (etisk lægemiddel, håndkøbslægemiddel, naturlægemidler eller kosttilskud (vitamin osv.)) inden for 14 dage før første forsøgsproduktadministration (dog hvis det vurderes, at det ikke påvirker sikkerhed og forskningsresultater af emnet, som bestemt af investigator).
- De, der donerede fuldblod inden for 8 uger før den første administration af forsøgsproduktet, eller som donerede eller donerede komponenter (plasma, blodplader) inden for 4 uger og gav samtykke til at forbyde bloddonation fra 30 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet.
- De, der kontinuerligt har indtaget mere end 21 enheder/uge (1 enhed alkohol = 10 g = 12,5 ml) inden for 6 måneder før screening.
- Dem, der har mere end 10 rygere om dagen inden for 6 måneder før screening.
- De, der ikke kan bruge klinisk acceptable præventionsmetoder (f.eks. infertilitetsoperation mellem dem selv og partnere, intrauterint præventionsudstyr, brug af membraner eller kondomer) fra det tidspunkt, hvor lægemidlet administreres til det sidste besøg.
- De, der ikke kan hæmme kosten (især grapefrugtjuice, koffein), der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet fra 3 dage før den første administration af forsøgsproduktet til det sidste besøg.
- Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption.
- De, der modtager intravenøs administration af radioaktive jodkontrastmidler (til intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmidler osv.) inden for 48 timer før den første administration af forsøgsproduktet.
- Dem, der er gravide eller ammer.
- De, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens A
Periode 1: CKD-383 (En enkelt oral dosis på 1 tabletter under fodret tilstand) Periode 2: CKD-501, D745, D150, D029 (En enkelt oral dosis på 4 tabletter under fodret tilstand)
|
QD, PO
QD, PO
|
Eksperimentel: Sekvens B
Periode 1: CKD-501, D745, D150, D029 (En enkelt oral dosis på 3 tabletter under fodring) Periode 2: CKD-383 (En enkelt oral dosis på 2 tabletter under fodertilstand)
|
QD, PO
QD, PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax på CKD-383
Tidsramme: Pre-does (0 time), Post-dose (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer)
|
Cmax: Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
|
Pre-does (0 time), Post-dose (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer)
|
AUCt af CKD-383
Tidsramme: Pre-does (0 time), Post-dose (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer)
|
AUCt: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid
|
Pre-does (0 time), Post-dose (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anhye Kim, Ph.D, CHA University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A101_03BE2112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med CKD-383
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
AbbVieIkke rekrutterer endnu
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
TeneoOne Inc.RekrutteringMyelomatoseIsrael, Forenede Stater, Canada, Spanien, Frankrig, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetEt klinisk forsøg til at vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for CKD-843AlopeciKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken