Оцените фармакокинетику и безопасность между лечением ХБП-383 и лечением ХБП-501, D745, D150 и D029.

Критерии включения:

1. Те, кто добровольно принимает решение об участии и соглашается соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.
2. Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 55 лет.

3. Те, кто соответствует критериям антропометрических данных

   • Мужчина: масса тела ≥ 50 кг, индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
   • Женщина: масса тела ≥ 45 кг, индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.

Критерий исключения:

1. Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту (лобеглитазон, ситаглиптин, метформин) или добавкам.
2. Те, у кого есть клинически значимое заболевание или история болезни гепатопатии, почечной дисфункции, неврологического расстройства, нарушения иммунитета, респираторного расстройства, расстройства мочеполовой системы, расстройства пищеварительной системы, расстройства эндокринной системы, сердечно-сосудистых заболеваний, опухоли крови, психических расстройств, тяжелой инфекции мочевыводящих путей.
3. Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, язвенный колит и т. д., за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые влияют на всасывание препарата.
4. Те, кто злоупотребляет наркотиками (особенно снотворными, центральными анальгетиками, опиатами или психотропными препаратами, такими как психотропные препараты), или люди с историей злоупотребления психоактивными веществами.

5. У кого результаты теста написаны ниже

   • АСТ, АЛТ > в 2 раза выше верхней границы нормы
   • Общий билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
   • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
   • «Положительный» или «Реактивный» результат теста на гепатит B и C, ВИЧ, RPR
   • В состоянии покоя в течение 3 минут, систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
6. Те, кто определил, что аномальные результаты являются клинически значимыми в элементах скринингового теста (вопрос, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма, физикальное исследование, анализ крови, мочи и т. д.).
7. Лица, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 180 дней после предполагаемого введения исследуемого препарата и получавшие препараты для клинических испытаний (за исключением тех, кто не принимал исследуемый препарат).
8. Те, кто принимал лекарство (этическое лекарство, безрецептурное лекарство, лекарственное средство на травах или пищевую добавку (витамин и т. д.)) в течение 14 дней до первого введения исследуемого продукта (однако, если считается, что это не влияет на безопасность и результаты исследования субъекта, определяемые исследователем).
9. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель до первого введения исследуемого продукта или сдавшие или сдавшие компоненты (плазму, тромбоциты) в течение 4 недель и согласившиеся запретить донорство крови через 30 дней после последнего введения исследуемого продукта.
10. Те, кто непрерывно употреблял более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 10 г = 12,5 мл) в течение 6 месяцев до скрининга.
11. Те, кто курит более 10 человек в день в течение 6 месяцев до скрининга.
12. Тем, кто не может использовать клинически приемлемые методы контрацепции (например, операции по поводу бесплодия между собой и партнерами, внутриматочные противозачаточные средства, использование диафрагм или презервативов) с момента введения препарата до последнего визита.
13. Тем, кого нельзя угнетать диетой (особенно грейпфрутовым соком, кофеином), которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата от 3 дней до первого введения исследуемого продукта до последнего визита.
14. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
15. Лица, получающие внутривенное введение радиоактивных йодсодержащих контрастных веществ (для внутривенной урографии, венозной холангиографии, ангиографии, компьютерной томографии с применением контрастных веществ и др.) в течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата.
16. Тем, кто беременен или кормит грудью.
17. Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании.