Avalie a farmacocinética e a segurança entre o tratamento de CKD-383 e o tratamento de CKD-501, D745, D150 e D029

Critério de inclusão:

1. Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem em cumprir os cuidados após entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.
2. Adulto saudável com idade entre 19 e 55 anos.

3. Aqueles que atendem aos critérios de dados antropométricos

   • Homem: Peso corporal ≥ 50 kg, Índice de massa corporal 18 a 30 kg/m2
   • Mulher: Peso corporal ≥ 45 kg, Índice de massa corporal 18 a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm histórico médico de hipersensibilidade ao ingrediente farmacêutico ativo (lobeglitazona, sitagliptina, metformina) ou aditivos.
2. Aqueles que têm doença clinicamente significativa ou histórico médico de hepatopatia, disfunção renal, distúrbio neurológico, distúrbio imunológico, distúrbio respiratório, distúrbio do sistema geniturinário, distúrbio do sistema digestivo, distúrbio do sistema endócrino, distúrbio cardiovascular, tumor no sangue, distúrbio psíquico, infecção grave do trato urinário.
3. Aqueles que têm histórico médico de distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, etc., exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia), que afetam a absorção do medicamento.
4. Pessoas que abusam de drogas (especialmente drogas para dormir, analgésicos centrais, opiáceos ou drogas psicotrópicas, como drogas psicotrópicas) ou pessoas com histórico de abuso de substâncias.

5. Aqueles que têm os resultados do teste escritos abaixo

   • AST, ALT > 2 vezes acima do nível normal superior
   • Bilirrubina total > 2 vezes superior ao nível normal superior
   • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada, que é calculada por MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
   • Resultado do teste "positivo" ou "reativo" de hepatite B e C, HIV, RPR
   • Sob condição de repouso de 3 min, pressão arterial sistólica >160 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg ou <50 mmHg
6. Aqueles que determinaram que os resultados anormais são clinicamente significativos nos itens do teste de triagem (pergunta, sinais vitais, eletrocardiograma, teste físico, sangue, teste de urina, etc.).
7. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos dentro de 180 dias da administração pretendida do medicamento do estudo e receberam medicamentos do estudo clínico (exceto aqueles que não tomaram o medicamento do estudo).
8. Aqueles que tomaram um medicamento (medicamento ético, medicamento de venda livre, fitoterápico ou suplemento nutricional (vitamina, etc.)) nos 14 dias anteriores à primeira administração do produto experimental (no entanto, se considerar que não afeta o resultados de segurança e pesquisa do sujeito, conforme determinado pelo investigador).
9. Aqueles que doaram sangue total dentro de 8 semanas antes da primeira administração do produto experimental, ou que doaram ou doaram componentes (plasma, plaquetas) dentro de 4 semanas e consentiram em proibir a doação de sangue a partir de 30 dias após a última administração do produto experimental.
10. Aqueles que consumiram continuamente mais de 21 unidades/semana (1 unidade de álcool = 10 g = 12,5 mL) nos 6 meses anteriores à triagem.
11. Aqueles que fumaram mais de 10 vezes por dia nos 6 meses anteriores à triagem.
12. Aqueles que não podem usar métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis ​​(por exemplo, cirurgia de infertilidade entre eles e seus parceiros, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, uso de diafragmas ou preservativos) desde o momento em que o medicamento é administrado até a última consulta.
13. Aqueles que não conseguem inibir a dieta (especialmente suco de toranja, cafeína) que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento desde 3 dias antes da primeira administração do produto experimental até a última visita.
14. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
15. Aqueles que recebem administração intravenosa de agentes de contraste de iodo radioativo (para urografia intravenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada usando agentes de contraste, etc.) dentro de 48 horas antes da primeira administração do produto experimental.
16. Aqueles que estão grávidas ou amamentando.
17. Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo clínico pelos investigadores.