CKD-383 の治療と CKD-501、D745、D150、および D029 の治療の間の薬物動態と安全性を評価する

包含基準:

1. 本臨床試験の詳細な内容をよく理解した上で、注意事項を遵守することに同意し、自主的に参加を決定される方。
2. 19歳から55歳までの健康な成人。

3. 人体計測データの基準を満たしている方

   • 男性: 体重 ≥ 50 kg、BMI 18 ～ 30 kg/m2
   • 女性: 体重 ≥ 45 kg、BMI 18 ～ 30 kg/m2

除外基準:

1. 医薬品有効成分（ロベグリタゾン、シタグリプチン、メトホルミン）または添加物に対して過敏症の病歴がある方。
2. 肝障害、腎機能障害、神経障害、免疫障害、呼吸器障害、泌尿生殖器系障害、消化器系障害、内分泌系障害、心血管障害、血液腫瘍、精神障害、重度の尿路感染症などの臨床的に重大な疾患または病歴がある人。
3. 過去に薬物の吸収に影響を与える消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等、単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある方。
4. 薬物乱用（特に睡眠薬、中枢性鎮痛薬、アヘン剤、向精神薬などの向精神薬）を行っている方、または薬物乱用歴のある方。

5. 以下の検査結果をお持ちの方

   • AST、ALT > 正常上限値の 2 倍高い
   • 総ビリルビンが正常上限値の 2 倍以上
   • eGFR (推定糸球体濾過率、MDRD によって計算) < 60 mL/分/1.73m2
   • B型およびC型肝炎、HIV、RPRの「陽性」または「反応性」検査結果
   • 3 分間の安静時、収縮期血圧 >160 mmHg または <90 mmHg、拡張期血圧 >100 mmHg または <50 mmHg
6. スクリーニング検査項目（問診、バイタルサイン、心電図、身体検査、血液、尿検査等）において、臨床的に重大な異常結果があると判断された方。
7. 治験薬投与予定日から180日以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者（治験薬を服用していない者を除く）。
8. 初回治験薬投与前14日以内に医薬品（医療用医薬品、一般用医薬品、漢方薬、栄養補助食品（ビタミン等））を服用している方（ただし、治験薬の投与に影響がないと考えられる場合）研究者が判断した被験者の安全性と研究結果）。
9. 初回治験薬投与前8週間以内に全血を献血した者、または4週間以内に成分（血漿、血小板）を献血または献血し、最後の治験薬投与後30日以降の献血禁止に同意した者。
10. スクリーニング前の6か月以内に週21単位（アルコール1単位＝10g＝12.5mL）以上を継続的に摂取した者。
11. 検査前6ヶ月以内に1日10回以上喫煙している方。
12. 薬剤投与時から最終来院までに臨床的に許容される避妊法（パートナーとの間の不妊手術、子宮内避妊具、ペッサリーやコンドームの使用など）を使用できない方。
13. 治験薬の初回投与の3日前から最終来院時までに、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性のある食事（特にグレープフルーツジュース、カフェイン）を抑制できない方。
14. ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方。
15. 治験薬の初回投与前48時間以内に放射性ヨード造影剤の静脈内投与（静脈尿路造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を用いたCT等）を行っている者。
16. 妊娠中または授乳中の方。
17. 治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した者。