Arvioi CKD-383:n ja CKD-501:n, D745:n, D150:n ja D029:n hoidon farmakokinetiikka ja turvallisuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.
2. Terve 19-55-vuotias aikuinen.

3. Ne, jotka täyttävät antropometrisen tiedon kriteerit

   • Mies: Paino ≥ 50 kg, painoindeksi 18-30 kg/m2
   • Nainen: Paino ≥ 45 kg, painoindeksi 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on yliherkkyys lääkeaineelle (lobeglitatsonille, sitagliptiinille, metformiinille) tai lisäaineille.
2. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai hepatopatia, munuaisten vajaatoiminta, neurologinen häiriö, immuniteettihäiriö, hengityselinhäiriö, virtsaelinten häiriö, ruoansulatuskanavan häiriö, endokriinisen järjestelmän häiriö, sydän- ja verisuonihäiriö, verikasvain, psyykkinen häiriö, vakava virtsatieinfektio.
3. Ne, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriötä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne. lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.
4. Henkilöt, joilla on huumeiden väärinkäyttö (erityisesti unilääkkeet, keskuskipulääkkeet, opiaatit tai psykotrooppiset lääkkeet, kuten psykotrooppiset lääkkeet) tai henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.

5. Alla ne, joilla on testitulokset

   • AST, ALT > 2 kertaa korkeampi kuin ylempi normaalitaso
   • Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja
   • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, joka on laskettu MDRD:llä) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positiivinen" tai "reaktiivinen" testitulos hepatiitti B & C, HIV, RPR
   • Alle 3 minuutin lepotila, systolinen verenpaine >160 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >100 mmHg tai <50 mmHg
6. Ne, jotka ovat todenneet, että poikkeavat tulokset ovat kliinisesti merkittäviä seulontatestissä (kysymys, elintoiminnot, EKG, fyysinen testi, veri-, virtsakoe jne.).
7. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 180 päivän sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta ja joille on annettu kliinisen kokeen lääkkeitä (paitsi ne, jotka eivät ole käyttäneet tutkimuslääkitystä).
8. Ne, jotka ovat ottaneet lääkettä (eettistä lääkettä, reseptilääkettä, kasviperäistä lääkettä tai ravintolisää (vitamiini jne.)) 14 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (jos katsotaan kuitenkin, että se ei vaikuta tutkijan määrittelemä turvallisuus ja tutkimustulokset).
9. Ne, jotka luovuttivat kokoverta 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen antoa tai jotka luovuttivat tai luovuttivat komponentteja (plasma, verihiutaleet) 4 viikon sisällä ja suostuivat kieltämään verenluovutuksen 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
10. Ne, jotka ovat juoneet jatkuvasti yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia = 10 g = 12,5 ml) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
11. Ne, joilla on yli 10 tupakoijaa päivässä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
12. Ne, jotka eivät voi käyttää kliinisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. lapsettomuusleikkaus oman ja kumppaninsa välillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline, kalvon tai kondomin käyttö) lääkkeen antamisesta viimeiseen käyntiin.
13. Ne, jotka eivät pysty estämään lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavaa ruokavaliota (erityisesti greippimehua, kofeiinia) 3 vuorokautta ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa viimeiseen käyntiin.
14. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
15. Henkilöt, jotka saavat suonensisäisesti radioaktiivisia jodivarjoaineita (laskimourografiaa, laskimokolangiografiaa, angiografiaa, varjoaineita käyttävää tietokonetomografiaa jne. varten) 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
16. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät.
17. Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.