Software pro detekci pleurálního výpotku
Studie k vyhodnocení přesnosti a platnosti softwaru pro detekci pleurálního výpotku Chang Gung ve srovnání s referencemi od kvalifikovaných lékařů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je retrospektivní studií. Snímky DICOM deidentifikovaných rentgenových snímků hrudníku byly shromážděny v 6 nemocnicích nemocnice Chang Gung Memorial Hospital od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2020. Po potvrzení, že RTG hrudníku, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, je správný, bude pro tento test odebráno 282 vzorků, včetně 141 snímků s pleurálním výpotkem a 141 snímků bez pleurálního výpotku. Obrázek musí být ve formátu DICOM.
Poté 3 lékaři specialisté interpretovali 282 vzorků, zda došlo k pleurálnímu výpotku, a výsledkem byl standard této studie (referenční standard). Po určení referenčního standardu každého rentgenového snímku hrudníku bylo 282 vzorků vloženo do softwaru Chang Gung pro detekci pleurálního výpotku a analyzováno podle primárních a sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ byl starší 20 let a méně než 100 let.
- Formát DICOM.
- Značkový model Canon.
- Rozlišení DICOM rozsah délky (700-3400 pixelů), rozsah šířky (490-3600 pixelů).
- poster-anteriorní pohled (PA-pohled) na rentgen hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Rentgen hrudníku obsahuje položky, které ovlivňují interpretaci, jako jsou hrudní trubice, endotracheální trubice a regulátory srdečního rytmu, ale nezahrnuje náplasti a obvody používané v elektrokardiogramech.
- Rentgen hrudníku, který je obtížné interpretovat kvůli špatné kvalitě obrazu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika softwaru
Softwarová diagnostika se zlatým standardem interpretace 3 odborných lékařů.
|
Software Chang Gung pro detekci pleurálního výpotku je nezávislý software jako lékařský přístroj, který zavádí digitální rentgen hrudníku, aby automaticky zjistil, zda došlo k pleurálnímu výpotku. Výstup odvozených výsledků z tohoto softwaru může pomoci lékařům nebo odbornému zdravotnickému personálu určit, zda má pacient pleurální výpotek. Tento produkt se používá pouze k analýze digitalizovaného rentgenového snímku hrudníku DICOM pacientů starších 20 let a mladších 100 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: základní linie
|
Míra výsledků testů, které správně indikují přítomnost.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: základní linie
|
Míra výsledků testů, které správně indikují nepřítomnost.
|
základní linie
|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače Křivka
Časové okno: základní linie
|
Grafický graf, který ilustruje diagnostickou schopnost binárního klasifikačního systému jako jeho rozlišovací práh, je různý.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Lachin JM. Properties of simple randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):312-26. doi: 10.1016/0197-2456(88)90046-3.
- Ahn JS, Ebrahimian S, McDermott S, Lee S, Naccarato L, Di Capua JF, Wu MY, Zhang EW, Muse V, Miller B, Sabzalipour F, Bizzo BC, Dreyer KJ, Kaviani P, Digumarthy SR, Kalra MK. Association of Artificial Intelligence-Aided Chest Radiograph Interpretation With Reader Performance and Efficiency. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2229289. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.29289.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202300606A5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .