- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05903287
Software zur Erkennung von Pleuraergüssen
Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Gültigkeit der Software zur Erkennung von Pleuraergüssen von Chang Gung im Vergleich zu Referenzen qualifizierter Ärzte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie. Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2020 wurden in 6 Krankenhäusern des Chang Gung Memorial Hospital DICOM-Bilder von nicht identifizierten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs gesammelt. Nachdem bestätigt wurde, dass die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die den Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechen, korrekt sind, werden 282 Proben für diesen Test entnommen, darunter 141 Bilder mit Pleuraerguss und 141 Bilder ohne Pleuraerguss. Das Bild muss im DICOM-Format vorliegen.
Anschließend beurteilten drei Fachärzte anhand von 282 Proben, ob ein Pleuraerguss vorlag, und das Ergebnis bildete den Standard dieser Studie (Referenzstandard). Nach der Bestimmung des Referenzstandards für jede Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurden die 282 Proben in die Chang Gung Pleural Effusion Detection Software eingegeben und anhand der primären und sekundären Ergebnisse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fälle waren über 20 Jahre und unter 100 Jahre alt.
- DICOM-Format.
- Markenmodell von Canon.
- Längenbereich der DICOM-Auflösung (700–3400 Pixel), Breitenbereich (490–3600 Pixel).
- Poster-Anterior-Ansicht (PA-Ansicht) der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Ausschlusskriterien:
- Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs enthält Elemente, die die Interpretation beeinflussen, wie z. B. Thoraxschläuche, Endotrachealtuben und Herzrhythmusregler, nicht jedoch Pflaster und Schaltkreise, die in Elektrokardiogrammen verwendet werden.
- Das Röntgenbild des Brustkorbs ist aufgrund der schlechten Bildqualität schwer zu interpretieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Softwarediagnose
Software-Diagnose mit Goldstandard der Interpretation durch 3 Fachärzte.
|
Die Chang Gung Pleuraerguss-Erkennungssoftware ist eine unabhängige Software als medizinisches Gerät, die digitale Röntgenaufnahmen des Brustkorbs eingibt, um automatisch zu erkennen, ob ein Pleuraerguss vorliegt. Die von dieser Software ausgegebenen abgeleiteten Ergebnisse können Ärzten oder medizinischem Fachpersonal dabei helfen, festzustellen, ob ein Patient einen Pleuraerguss hat. Dieses Produkt wird nur zur Analyse des digitalisierten Bruströntgen-DICOM von Patienten über 20 und unter 100 Jahren verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Rate der Testergebnisse, die das Vorhandensein korrekt anzeigen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Rate der Testergebnisse, die die Abwesenheit korrekt anzeigen.
|
Grundlinie
|
Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein grafisches Diagramm, das die Diagnosefähigkeit eines binären Klassifikationssystems veranschaulicht, wenn seine Unterscheidungsschwelle variiert wird.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Lachin JM. Properties of simple randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):312-26. doi: 10.1016/0197-2456(88)90046-3.
- Ahn JS, Ebrahimian S, McDermott S, Lee S, Naccarato L, Di Capua JF, Wu MY, Zhang EW, Muse V, Miller B, Sabzalipour F, Bizzo BC, Dreyer KJ, Kaviani P, Digumarthy SR, Kalra MK. Association of Artificial Intelligence-Aided Chest Radiograph Interpretation With Reader Performance and Efficiency. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2229289. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.29289.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202300606A5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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