Programvare for deteksjon av pleuraeffusjon
En studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung pleuraeffusjonsdeteksjonsprogramvare sammenlignet med referanser fra kvalifiserte leger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en retrospektiv studie. DICOM-bilder av avidentifisert røntgen thorax ble samlet inn fra 6 sykehus ved Chang Gung Memorial Hospital fra 1. januar 2018 til 31. desember 2020. Etter å ha bekreftet at røntgen thorax som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene er korrekte, vil 282 prøver bli tatt prøver for denne testen, inkludert 141 bilder med pleural effusjon og 141 bilder uten pleural effusjon. Bildet må være i DICOM-format.
Deretter tolker 3 spesialister 282 prøver om det var pleural effusjon, og resultatet var standarden for denne studien (referansestandard). Etter å ha bestemt referansestandarden for hver røntgen thorax, ble de 282 prøvene lagt inn i Chang Gung Pleural Effusion Detection Software, og analysert av de primære og sekundære resultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saken var over 20 år og under 100 år.
- DICOM-format.
- Merkemodell av Canon.
- DICOM-oppløsningslengdeområde (700-3400 piksler), breddeområde (490-3600 piksler).
- poster-fremre visning (PA-visning) av røntgen av thorax
Ekskluderingskriterier:
- Røntgen av thorax inneholder gjenstander som påvirker tolkningen, for eksempel brystrør, endotrakeale rør og hjerterytmeregulatorer, men inkluderer ikke lapper og kretser som brukes i elektrokardiogrammer.
- Røntgen thorax som er vanskelig å tolke på grunn av dårlig bildekvalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Programvarediagnose
Programvarediagnose med gullstandard av 3 spesialistlegers tolkning.
|
Chang Gung Pleural Effusjon Detection Software er en uavhengig programvare som en medisinsk enhet, som legger inn digital thorax røntgen for automatisk å oppdage om det er en pleural effusjon. De utledede resultatene fra denne programvaren kan hjelpe klinikere eller profesjonelt medisinsk personell med å identifisere om en pasient har pleural effusjon. Dette produktet brukes kun til å analysere digitalisert røntgen DICOM av thorax fra pasienter over 20 år og under 100 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: grunnlinje
|
Frekvensen av testresultater som korrekt indikerer tilstedeværelsen.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Frekvensen av testresultater som korrekt indikerer fraværet.
|
grunnlinje
|
|
Område Under mottakerens driftskarakteristikk Kurve
Tidsramme: grunnlinje
|
Et grafisk plott som illustrerer den diagnostiske evnen til et binært klassifiseringssystem ettersom dets diskrimineringsterskel er variert.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Lachin JM. Properties of simple randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):312-26. doi: 10.1016/0197-2456(88)90046-3.
- Ahn JS, Ebrahimian S, McDermott S, Lee S, Naccarato L, Di Capua JF, Wu MY, Zhang EW, Muse V, Miller B, Sabzalipour F, Bizzo BC, Dreyer KJ, Kaviani P, Digumarthy SR, Kalra MK. Association of Artificial Intelligence-Aided Chest Radiograph Interpretation With Reader Performance and Efficiency. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2229289. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.29289.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202300606A5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .