胸腔积液检测软件
2024年1月9日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
长庚胸腔积液检测软件与合格医师参考文献比较的准确性和有效性评价研究
长庚胸腔积液检测软件是一款可以自动检测胸片是否有胸腔积液的医疗软件。
本研究的目的是验证长庚胸腔积液检测软件能否正确识别胸片中的胸腔积液患者。
软件分析的结果将用于软件在主要和次要结果上的性能。
研究概览
详细说明
本临床试验为回顾性研究。 于2018年1月1日至2020年12月31日从长庚纪念医院的6家医院收集去识别胸片的DICOM图像。 在确认符合纳入和排除标准的X线胸片无误后，本次抽取样本282例进行检测，其中胸腔积液141例，无胸腔积液141例。 图片必须是 DICOM 格式。
然后由3位专科医生对282份标本进行判读是否存在胸腔积液，结果作为本次研究的标准（参考标准）。 在确定每张胸片的参考标准后，将282份样本输入长庚胸腔积液检测软件，并通过主要和次要结果进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项回顾性研究，数据来自长庚医学研究数据库（CGRD），该数据库是长庚纪念医院6家医院的数据库。
根据纳入和排除标准，从数据库中收集2018.01.01~2020.12.31期间的胸部X线数据。
描述
纳入标准：
- 案件年龄超过20年，不到100年。
- DICOM 格式。
- 佳能品牌型号。
- DICOM分辨率长度范围（700-3400像素），宽度范围（490-3600像素）。
- 胸片前视图（PA视图）
排除标准：
- 胸部 X 射线包含影响解释的项目，例如胸管、气管插管和心律调节器，但不包括心电图中使用的贴片和电路。
- 由于图像质量差而难以解读的胸部 X 光片。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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软件诊断
软件诊断具有 3 位专科医生解读的黄金标准。
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长庚胸腔积液检测软件是一款作为医疗器械的独立软件，输入数字胸片自动检测是否有胸腔积液。 本软件输出的推断结果可以辅助临床医生或专业医务人员鉴别患者是否有胸腔积液。 本产品仅用于分析 20 岁以上和 100 岁以下患者的数字化胸部 X 射线 DICOM。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：基线
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正确表明存在的测试结果的比率。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：基线
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正确表明缺席的测试结果的比率。
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基线
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受试者工作特征曲线下面积
大体时间：基线
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说明二元分类器系统在其辨别阈值变化时的诊断能力的图表。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D、Associate Professor and Director Division of Rheumatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Lachin JM. Properties of simple randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):312-26. doi: 10.1016/0197-2456(88)90046-3.
- Ahn JS, Ebrahimian S, McDermott S, Lee S, Naccarato L, Di Capua JF, Wu MY, Zhang EW, Muse V, Miller B, Sabzalipour F, Bizzo BC, Dreyer KJ, Kaviani P, Digumarthy SR, Kalra MK. Association of Artificial Intelligence-Aided Chest Radiograph Interpretation With Reader Performance and Efficiency. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2229289. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.29289.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月23日
研究完成 (估计的)
2024年8月12日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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