Software voor detectie van pleurale effusie
Een studie om de nauwkeurigheid en validiteit van Chang Gung pleurale effusiedetectiesoftware te evalueren in vergelijking met referentie door gekwalificeerde artsen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een retrospectieve studie. DICOM-beelden van geanonimiseerde thoraxfoto's werden verzameld van 6 ziekenhuizen van het Chang Gung Memorial Hospital van 1 januari 2018 tot 31 december 2020. Nadat is bevestigd dat de X-thorax die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria correct is, worden 282 monsters genomen voor deze test, waaronder 141 beelden met pleurale effusie en 141 beelden zonder pleurale effusie. De afbeelding moet in DICOM-indeling zijn.
Vervolgens interpreteren 3 gespecialiseerde artsen 282 monsters of er pleurale effusie was, en het resultaat was de standaard van deze studie (referentiestandaard). Na het bepalen van de referentiestandaard van elke thoraxfoto, werden de 282 monsters ingevoerd in de Chang Gung Pleural Effusion Detection Software en geanalyseerd op basis van de primaire en secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De zaak waren meer dan 20 jaar oud en minder dan 100 jaar oud.
- DICOM-indeling.
- Merkmodel van Canon.
- DICOM resolutie lengtebereik (700-3400 pixels), breedtebereik (490-3600 pixels).
- poster-anterieure weergave (PA-weergave) van thoraxfoto
Uitsluitingscriteria:
- De thoraxfoto bevat items die de interpretatie beïnvloeden, zoals thoraxslangen, endotracheale tubes en hartritmeregelaars, maar bevat geen pleisters en circuits die worden gebruikt in elektrocardiogrammen.
- De thoraxfoto die moeilijk te interpreteren is vanwege de slechte beeldkwaliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Software-diagnose
Softwarediagnose met gouden standaard van 3 specialistische artseninterpretatie.
|
De Chang Gung Pleural Effusion Detection Software is onafhankelijke software als een medisch apparaat, dat digitale thoraxfoto's invoert om automatisch te detecteren of er een pleurale effusie is. De afgeleide resultaten die door deze software worden uitgevoerd, kunnen clinici of professioneel medisch personeel helpen om vast te stellen of een patiënt pleurale effusie heeft. Dit product wordt alleen gebruikt voor het analyseren van de gedigitaliseerde X-thorax DICOM van patiënten ouder dan 20 jaar en jonger dan 100 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal testresultaten dat de aanwezigheid correct aangeeft.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal testresultaten dat de afwezigheid correct aangeeft.
|
basislijn
|
|
Gebied Onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger Curve
Tijdsspanne: basislijn
|
Een grafische grafiek die het diagnostische vermogen van een binair classificatiesysteem illustreert, aangezien de discriminatiedrempel wordt gevarieerd.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Lachin JM. Properties of simple randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):312-26. doi: 10.1016/0197-2456(88)90046-3.
- Ahn JS, Ebrahimian S, McDermott S, Lee S, Naccarato L, Di Capua JF, Wu MY, Zhang EW, Muse V, Miller B, Sabzalipour F, Bizzo BC, Dreyer KJ, Kaviani P, Digumarthy SR, Kalra MK. Association of Artificial Intelligence-Aided Chest Radiograph Interpretation With Reader Performance and Efficiency. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2229289. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.29289.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202300606A5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .