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Software de detecção de derrame pleural

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Um estudo para avaliar a precisão e a validade do software de detecção de derrame pleural Chang Gung em comparação com a referência de médicos qualificados

O software de detecção de derrame pleural Chang Gung é um software médico que pode detectar automaticamente se há um derrame pleural na radiografia de tórax. O objetivo deste estudo é verificar se o Software de Detecção de Derrame Pleural Chang Gung pode identificar corretamente pacientes com derrame pleural na radiografia de tórax. Os resultados da análise do software serão utilizados para o desempenho do software nos resultados primários e secundários.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo retrospectivo. Imagens DICOM de radiografia de tórax sem identificação foram coletadas de 6 hospitais do Chang Gung Memorial Hospital de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020. Após confirmar que as radiografias de tórax que atendem aos critérios de inclusão e exclusão estão corretas, 282 amostras serão amostradas para este teste, incluindo 141 imagens com derrame pleural e 141 imagens sem derrame pleural. A imagem deve estar no formato DICOM.

Em seguida, 3 médicos especialistas interpretam 282 amostras se houve derrame pleural, e o resultado foi o padrão deste estudo (Padrão de referência). Depois de determinar o padrão de referência de cada radiografia de tórax, as 282 amostras foram inseridas no software de detecção de derrame pleural Chang Gung e analisadas pelos resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo retrospectivo, e os dados vêm do Chang Gung Medical Research Database (CGRD), que era um banco de dados de 6 hospitais do hospital Chang Gung Memorial. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os dados de radiografia de tórax do banco de dados durante 2018.01.01~2020.12.31 foram coletados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O caso tinha mais de 20 anos e menos de 100 anos.
  • Formato DICOM.
  • Modelo da marca Canon.
  • Faixa de comprimento de resolução DICOM (700-3400 pixels), faixa de largura (490-3600 pixels).
  • vista poster-anterior (PA-view) da radiografia de tórax

Critério de exclusão:

  • A radiografia de tórax contém itens que afetam a interpretação, como tubos torácicos, tubos endotraqueais e reguladores do ritmo cardíaco, mas não inclui patches e circuitos usados ​​em eletrocardiogramas.
  • A radiografia de tórax que são difíceis de interpretar devido à má qualidade da imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico de software
Diagnóstico de software com padrão ouro de interpretação de 3 médicos especialistas.
Dispositivo: Software de Detecção de Derrame Pleural Chang Gung

O software de detecção de derrame pleural Chang Gung é um software independente como um dispositivo médico, que insere radiografia de tórax digital para detectar automaticamente se há um derrame pleural. Os resultados inferidos produzidos por este software podem ajudar os médicos ou profissionais médicos a identificar se um paciente tem derrame pleural.

Este produto é usado apenas para analisar o DICOM de radiografia de tórax digitalizado de pacientes com mais de 20 anos e menos de 100 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: linha de base
A taxa de resultados de teste que indicam corretamente a presença.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: linha de base
A taxa de resultados de teste que indicam corretamente a ausência.
linha de base
Área sob a curva característica de operação do receptor
Prazo: linha de base
Um gráfico que ilustra a capacidade de diagnóstico de um sistema classificador binário à medida que seu limite de discriminação é variado.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202300606A5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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