- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417671
Vliv suplementace postbiotik na cvičením vyvolaný oxidační stres. (PB-EIOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní, intenzivní a/nebo nezvyklé cvičení může vyvolat svalové zranění a oxidační stres. Při středních koncentracích působí reaktivní formy kyslíku a dusíku (RONS) jako signální molekuly a podporují adaptaci na systematický trénink. Naopak nadměrná produkce RONS může způsobit destruktivní účinky v důsledku oxidace důležitých biomolekul, jako jsou lipidy a proteiny, ale také DNA. Narušení redoxní rovnováhy může mít nepříznivé účinky na adaptace vyvolané cvičením, jako je poškození svalů a únava. Z tohoto důvodu mnoho profesionálních i amatérských sportovců často konzumuje doplňky výživy, jako jsou antioxidanty, v očekávání snížení zánětu a oxidačního stresu po intenzivním cvičení.
Lidský gastrointestinální trakt obývají různé mikroorganismy, nazývané střevní mikrobiom (GM). GM mimo jiné přispívá k normální funkci imunitního systému, přispívá k tvorbě mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a syntéze vitamínů, stejně jako trávení a vstřebávání potravy, chrání před enteropatogeny a reguluje zánětlivé a redoxní procesy. odpovědi. Nedávné důkazy také naznačují, že GM se může podílet na sportovním výkonu. Naproti tomu narušení složení GM (dysbióza) je charakterizováno sníženou diverzitou, sníženým výskytem zdraví prospěšných bakterií a zvýšeným výskytem gramnegativních a jiných patogenních bakterií a je spojeno s různými metabolickými onemocněními, jako je obezita, cukrovka a různé formy rakoviny, systémové záněty, oxidační stres a snížená výkonnost. Suplementace několika "biotik" se tak objevila jako prostředek k regulaci GM ve prospěch bakterií podporujících zdraví.
Postbiotika je definována jako „příprava neživých mikroorganismů a/nebo jejich složek, která propůjčuje hostiteli zdravotní přínos“. Důkazy naznačují, že suplementace postbiotiky může regulovat GM a následně posílit imunitní systém, snížit propustnost střev, zlepšit antioxidační mechanismy a také urychlit zotavení po zánětu vyvolaném cvičením, zlepšit adaptaci na cvičení a zlepšit výkon. Vědecké údaje o možném příznivém účinku doplňkového podávání postbiotik jsou však omezené. Je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné určit roli suplementace postbiotik na záněty vyvolané cvičením a redoxní stav, ale také na výkon po intenzivním cvičení.
Tato studie bude zkoumat potenciál suplementace postbiotik k ovlivnění obnovy cvičením vyvolaného oxidačního stresu a výkonnosti po intenzivním, excentricky zaujatém akutním cvičení.
Studie bude zkřížená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná a bude probíhat ve dvou cyklech. Účastníci budou především informováni o postupech studie, výhodách a možných rizicích, podepíší také informovaný souhlas s účastí ve studii. Před experimentální procedurou je čeká týdenní seznamování s hodnotícími testy a cvičebním protokolem v nízké intenzitě. Kromě toho účastníci zaznamenají svou stravu prostřednictvím 7denního vyvolání před účastí na prvním experimentálním stavu a dietní údaje budou analyzovány pomocí programu analýzy stravy ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Atény, Řecko), aby bylo možné odhadnout že nekonzumují živiny, které mohou ovlivnit svalová zranění, záněty a oxidační stres (např. antioxidanty atd.). Základní měření budou probíhat v Laboratoři biochemie, fyziologie a výživy cvičení (SmArT Lab), Ústav tělesné výchovy a sportu, Univerzita Thessaly: antropometrické charakteristiky (tělesná výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti) prostřednictvím stupnice stadiometru (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, UK), složení těla (množství tělesného tuku, netuková tělesná hmota, tuková hmota, hustota kostí) prostřednictvím duální emisní rentgenové absorpciometrie (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgie) , aerobní kapacita (VO2max) prostřednictvím automatického online analyzátoru plicních plynů (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA) během stupňovaného cvičebního protokolu na běžeckém pásu (Stex 8025T, Korea), izokinetická síla (izometrická, koncentrická a excentrická kroutící moment extenzorů kolena a flexorů kolena) na izokinetickém dynamometru (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) a svalová síla prostřednictvím hodnocení skoku protipohybu (CMJ) pomocí optického měřicího systému (Optojump next, Microgate, USA) . Účastníci budou poté randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: i) suplementace postbiotiky (50 mg/den teplem usmrceného Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) po dobu 4 týdnů nebo ii) suplementace placebem po dobu 4 týdnů. Randomizace podmínek bude provedena pomocí softwaru generujícího náhodná celá čísla dostupná na internetu (Random.org). O sedm dní později účastníci provedou cvičební protokol sestávající ze 45minutového běhu z kopce (-15% sklon, ~70-75% VO2max) na běžeckém pásu, po kterém následuje časová zkouška (0% sklon, ~95% VO2max) až do vyčerpání. . Před cvičebním protokolem, stejně jako 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po cvičení, opožděný nástup svalové bolesti (DOMS) prostřednictvím palpace extenzorů kolena a flexorů kolena na stupnici od 1 do 10 (1 = vůbec žádná bolest 10 = extrémní bolest) a bude hodnocen svalový výkon (CMJ, izometrický, koncentrický a excentrický moment extenzorů kolena a flexorů kolena). Kromě toho budou ve stejných časových bodech odebírány vzorky krve pro hodnocení kreatinkinázy (CK) a redoxního stavu krve [snížený glutathion (GSH), oxidovaný glutathion (GSSG), poměr GSH/GSSG, celková antioxidační kapacita (TAC ), kataláza (CAT), karbonyly proteinů (PC), kyselina močová, bilirubin)]. Dále bude hodnocen metabolismus (kyselina mléčná) před a 4 minuty po cvičení analýzou kapilární krve přenosným analyzátorem laktátu (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Po 14denním vymývacím období účastníci zopakují přesně stejné postupy pro zbývající stav ve druhém cyklu. Kromě toho bude účastníkům poskytnuto 7denní stažení diety, aby dodržovali stejnou dietu před experimentálním cvičebním protokolem ve druhém cyklu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chariklia K Deli, PhD
- Telefonní číslo: +302431047011
- E-mail: delixar@pe.uth.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- Telefonní číslo: +302431047054
- E-mail: ajamurt@pe.uth.gr
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, 42100
- Nábor
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
Kontakt:
- Chariklia K Deli, PhD
- Telefonní číslo: 2431047011
- E-mail: delixar@pe.uth.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní subjekty (VO2max ≥35 ml/kg/min)
- Absence muskuloskeletálního poranění (≥ 6 měsíců)
- Abstinence od užívání ergogenních doplňků (≥ 1 měsíc)
- Abstinence od protizánětlivých léků (≥ 1 měsíc)
- Abstinence od pre-pro-postbiotických doplňků (≥6 měsíců)
- Abstinence od účasti na cvičení s výstředním obsahem alespoň 7 dní před cvičením
- Abstinence alkoholu a energetických nápojů před cvičením
Kritéria vyloučení:
- Nedávná anamnéza muskuloskeletálního poranění (<6 měsíců)
- Užívání ergogenních doplňků stravy (< 1 měsíc)
- Užívání protizánětlivých léků (< 1 měsíc)
- Užívání pre-pro-postbiotických doplňků (<6 měsíců)
- Účast na cvičení s výstředním obsahem v předchozích 7 dnech před cvičením
- Konzumace alkoholu a energetických nápojů před cvičením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suplementace postbiotik
Doplnění postbiotik na 4 týdny
|
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli denně.
|
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Suplementace placeba po dobu 4 týdnů
|
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v PC
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace PC bude měřena v plazmě
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny v malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace MDA bude měřena v plazmě
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny v redukovaném glutathionu (GSH)
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace GSH bude měřena v červených krvinkách
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny oxidovaného glutathionu (GSSG)
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace GSSG bude měřena v červených krvinkách
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny poměru GSH/GSSG
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Bude vypočítán poměr GSH/GSSG
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny katalázy
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace katalázy bude měřena v červených krvinkách
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny celkové antioxidační kapacity (TAC)
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
TAC bude měřen v plazmě
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny v kyselině močové
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Bude měřena koncentrace kyseliny močové v plazmě
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny bilirubinu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Bude měřena koncentrace bilirubinu v plazmě
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Na začátku (před) a 4 minuty po zkoušce
|
Koncentrace laktátu bude měřena v kapilární krvi
|
Na začátku (před) a 4 minuty po zkoušce
|
Změny v opožděném nástupu svalové bolesti (DOMS) v kolenních flexorech (KF) a extenzorech (KE) obou končetin
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Svalová bolestivost KF a KE bude hodnocena palpací svalového břicha a distálních oblastí po 3 dřepech a subjektivní bolest bude zaznamenána na 10bodové škále (1 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest)
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny kreatinkinázy (CK)
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
CK bude měřena v séru
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny výšky protipohybového skoku (CMJ).
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Výška CMJ bude měřena optickým systémem
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Změny v izokinetické síle extenzorů kolena (KE) a flexorů kolena (KF)
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Izometrický, koncentrický a excentrický špičkový točivý moment KE a KF obou končetin bude hodnocen na izokinetickém dynamometru
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PostBiotics-Exercise
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace postbiotik
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie