- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428656
Postbiotická suplementace, složení střevní mikrobioty a cvičením vyvolaný zánět (PostBioExIn)
Vliv suplementace postbiotik na složení střevní mikroflóry a záněty vyvolané cvičením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní, intenzivní a/nebo nezvyklé excentrické cvičení může vyvolat svalová zranění a zánětlivé reakce a oxidační stres, ale také snížit svalovou výkonnost. Z tohoto důvodu mnoho profesionálních i amatérských sportovců často konzumuje doplňky výživy, jako jsou antioxidanty, v očekávání snížení zánětu a oxidačního stresu po intenzivním cvičení.
Lidský gastrointestinální trakt obývají různé mikroorganismy, nazývané střevní mikrobiom (GM). GM mimo jiné přispívá k normální funkci imunitního systému, přispívá k tvorbě mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a syntéze vitamínů, stejně jako trávení a vstřebávání potravy, chrání před enteropatogeny a reguluje zánětlivé a redoxní procesy. odpovědi. Nedávné důkazy také naznačují, že GM se může podílet na sportovním výkonu. Naproti tomu narušení složení GM (dysbióza) je charakterizováno sníženou diverzitou, sníženým výskytem zdraví prospěšných bakterií a zvýšeným výskytem gramnegativních a jiných patogenních bakterií a je spojeno s různými metabolickými onemocněními, jako je obezita, cukrovka a různé formy rakoviny, systémové záněty, oxidační stres a snížená výkonnost. Suplementace několika "biotik" se tak objevila jako prostředek k regulaci GM ve prospěch bakterií podporujících zdraví.
Postbiotika je definována jako „příprava neživých mikroorganismů a/nebo jejich složek, která propůjčuje hostiteli zdravotní přínos“. Důkazy naznačují, že suplementace postbiotiky může regulovat GM a následně posílit imunitní systém, snížit propustnost střev, zlepšit antioxidační mechanismy a také urychlit zotavení po zánětu vyvolaném cvičením, zlepšit adaptaci na cvičení a zlepšit výkon. Vědecké údaje o možném příznivém účinku doplňkového podávání postbiotik jsou však omezené. Je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné určit roli suplementace postbiotik na složení a funkci GM, zánět vyvolaný cvičením a redoxní stav, ale také na výkon po intenzivním cvičení.
Tato studie bude zkoumat potenciál suplementace postbiotiky ke změně složení GM a ovlivnění obnovy cvičením vyvolaného oxidačního stresu a výkonnosti po intenzivním, excentricky zaujatém akutním cvičení. Studie bude zkřížená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná a bude probíhat ve dvou cyklech. Účastníci budou především informováni o postupech studie, jakož i o přínosech a možných rizicích a podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. Před experimentální procedurou je čeká týdenní seznamování s hodnotícími testy a cvičebním protokolem v nízké intenzitě. Účastníci podstoupí základní měření: antropometrické charakteristiky (tělesná výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti) pomocí stupnice stadiometru (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, Velká Británie), složení těla (množství tělesného tuku, svalová hmota, tuková hmota, kostní denzita) prostřednictvím duální emisní rentgenové absorpciometrie (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgie), aerobní kapacity (VO2max) prostřednictvím automatizovaného online analyzátoru plicních plynů (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA ) během stupňovaného cvičebního protokolu na běžeckém pásu (Stex 8025T, Korea), izokinetická síla (izometrický, koncentrický a excentrický moment extenzorů kolena a flexorů kolena) na izokinetickém dynamometru (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) a svalové síly prostřednictvím hodnocení skoku proti pohybu (CMJ) pomocí optického měřicího systému (Optojump next, Microgate, USA). Kromě toho účastníci zaznamenají svou stravu prostřednictvím 7denního vyvolání před účastí na prvním experimentálním stavu a dietní údaje budou analyzovány pomocí programu analýzy stravy ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Atény, Řecko), aby bylo možné odhadnout že nekonzumují živiny, které mohou ovlivnit svalová zranění, záněty a oxidační stres (např. antioxidanty atd.). Účastníci budou poté randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: i) Suplementace postbiotiky (50 mg/den Heatkilled Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) po dobu 4 týdnů, nebo ii) suplementace placebem po dobu 4 týdnů. Randomizace podmínek bude provedena pomocí softwaru generujícího náhodná celá čísla dostupná na internetu (Random.org). Účastníci poté provedou cvičební protokol sestávající z 45minutového běhu z kopce (-15% sklon, ~70-75% VO2max) na běžeckém pásu, po kterém bude následovat časová zkouška (0% sklon, ~95% VO2max) až do vyčerpání. Před cvičebním protokolem, stejně jako 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po cvičení, cvičením indukované poškození svalů (EIMD) [zpožděný nástup svalové bolesti (DOMS) prostřednictvím palpace extenzorů kolena a flexorů kolena na stupnici 1 až 10 (1 = žádná bolest; 10 = extrémní bolest) a svalová výkonnost (CMJ, izometrický, koncentrický a excentrický točivý moment extenzorů kolena a flexorů kolena)]. Ve stejných časových bodech budou odebrány vzorky stolice pro analýzu složení a funkce GM a GM metabolitů, stejně jako vzorky krve pro posouzení kompletního krevního obrazu (CBC), zánětlivého stavu krve (kreatinkináza, tumor nekrotizující faktor alfa, interleukin 6, C-reaktivní protein), zánětlivý stav střev (protein vázající lipopolysacharidy, zoulin) a redoxní stav krve [snížený glutathion (GSH), oxidovaný glutathion (GSSG), poměr GSH/GSSG, celková antioxidační kapacita, kataláza , karbonyly bílkovin, kyselina močová, bilirubin). Dále bude hodnocen metabolismus (kyselina mléčná) před a 4 minuty po cvičení analýzou kapilární krve pomocí přenosného analyzátoru laktátu (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Poté účastníci dostanou postbiotický doplněk nebo placebo po dobu 4 týdnů a budou opakovat cvičební protokol a měření EIMD, CBC, krevního zánětlivého stavu, krevního redoxního stavu a výkonnosti ve stejných časových bodech. Ve druhém cyklu budou účastníci opakovat úplně stejné postupy pro zbývající stav. Mezi cykly bude aplikováno 14denní vymývací období. Kromě toho bude účastníkům poskytnuto 7denní stažení diety z prvního cyklu, aby dodržovali stejnou dietu před protokolem experimentálního cvičení ve druhém cyklu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní subjekty (VO2max ≥35 ml/kg/min)
- Absence muskuloskeletálního poranění (≥ 6 měsíců)
- Abstinence od užívání ergogenních doplňků (≥ 1 měsíc)
- Abstinence od protizánětlivých léků (≥ 1 měsíc)
- Abstinence od pre-pro-postbiotických doplňků (≥6 měsíců)
- Abstinence od účasti na cvičení s výstředním obsahem alespoň 7 dní před cvičením
- Abstinence alkoholu a energetických nápojů před cvičením
Kritéria vyloučení:
- Nedávná anamnéza muskuloskeletálního poranění (<6 měsíců)
- Užívání ergogenních doplňků stravy (< 1 měsíc)
- Užívání protizánětlivých léků (< 1 měsíc)
- Užívání pre-pro-postbiotických doplňků (<6 měsíců)
- Účast na cvičení s výstředním obsahem v předchozích 7 dnech před cvičením
- Konzumace alkoholu a energetických nápojů před cvičením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace postbiotik
Doplnění postbiotik na 4 týdny
|
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli postbiotického doplňku denně
|
|
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Suplementace placeba po dobu 4 týdnů
|
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli placeba denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Složení střevní mikroflóry bude hodnoceno ve stolici
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny v butyrátu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Butyrát bude hodnocen ve výkalech
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny v propionátu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Propionát bude hodnocen ve stolici
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny v acetátu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Acetát bude hodnocen ve stolici
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny v kompletním krevním obrazu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Kompletní krevní obraz bude vyšetřen v plné krvi
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny v aktivitě kreatinkinázy
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Aktivita kreatinkinázy bude hodnocena v séru
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace TNF-α
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace TNF-a bude hodnocena v séru
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace IL-6
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace IL-6 bude hodnocena v séru
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu bude hodnocena v séru
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace lipopolysacharidů-vazebných proteinů
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
V séru bude stanovena koncentrace proteinu vázajícího lipopolysacharidy
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace zoulinu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace zonulinu bude hodnocena v séru a ve stolici
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace proteinových karbonylů
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace karbonylů proteinů bude hodnocena v plazmě
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace malondialdehydu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace malondialdehydu bude stanovena v plazmě
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny snížené koncentrace glutathionu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace glutathionu bude hodnocena v lykátu červených krvinek
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace oxidovaného glutathionu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace oxidovaného glutathionu bude hodnocena v lykátu červených krvinek
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny poměru GSH/GSSG
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Poměr GSH/GSSG bude hodnocen v lykátu červených krvinek
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace katalázy
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace katalázy bude hodnocena v lykátu červených krvinek
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny celkové antioxidační kapacity
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Celková antioxidační kapacita bude hodnocena v lykátu červených krvinek
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace kyseliny močové
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace kyseliny močové bude hodnocena v séru
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace bilirubinu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Koncentrace bilirubinu bude stanovena v séru
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Na začátku (před), 4 minuty po cvičení
|
Koncentrace bilirubinu bude stanovena v plné krvi
|
Na začátku (před), 4 minuty po cvičení
|
|
Změny v opožděném nástupu bolestivosti svalů v kolenních flexorech a extenzorech obou končetin
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Svalová bolestivost KF a KE bude hodnocena palpací svalového břicha a distálních oblastí po 3 dřepech a subjektivní bolest bude zaznamenána na 10bodové škále (1 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest)
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny výšky skoku protipohybu
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Výška skoku proti pohybu bude měřena optickým systémem
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny izokinetické síly extenzorů kolena a flexorů kolena
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Izometrický, koncentrický a excentrický špičkový točivý moment extenzorů kolena a flexorů kolena obou končetin bude hodnocen na izokinetickém dynamometru
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-GM-Exercise-Inflammation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace postbiotik
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie