Neuroradiologie hodnotí vliv Chiariho malformace na dýchací cesty, lebeční bazi a poruchy spánku u dětí. (CHDSB)
25. února 2025 aktualizováno: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kvantitativní neuroradiologické vyšetření dýchacích cest, lebečního base foramina a zadní lebeční jamky u dětí s Chiariho malformací: vztah s poruchami spánku
Závažnost poruch spánku u pacientů s Chiariho malformací se může lišit.
Vyšetřovatelé navrhují stanovit korelaci mezi závažností spánkové poruchy dýchání (SDB) a kvantitativními neuroradiologickými daty dýchacích cest, lebeční baze foramina a zadní lebeční jamky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnocení spánkové poruchy dýchání (SDB) u dvou odlišných pediatrických populací pacientů s Chiariho malformací typu 1 (CM-I) a Chiariho malformací typu 2 (CM-II).
Sekundární cíle:
Stratifikujte přítomnost SDB na centrální a obstrukční původ ve dvou studovaných populacích.
U obou skupin zhodnoťte objem zadních lebečních jám, objem dýchacích cest a plochu lebeční baze foramina.
Určete vztahy mezi SDB a morfologicko-kvantitativními anomáliemi spojenými s CM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosalinda Calandrelli, MD
- Telefonní číslo: +39 3385417971
- E-mail: rosalinda.calandrelli@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Marina Cicerone, MD
- Telefonní číslo: +39 3484745545
- E-mail: marina.cicerone@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti (muži nebo ženy) ve věku od 3 let do 18 let.
Klinická diagnóza Chiariho malformace 1 a 2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (muži nebo ženy) ve věku od 3 let do 18 let.
- Klinická diagnóza Chiariho malformace 1 a 2.
- Přítomnost informovaného souhlasu pro počáteční klinické hodnocení. Vyšetřovatelé se zavazují, že během počátečního klinického hodnocení poskytnou rodičům pacientů (pro ty, kteří byli zařazeni do studie) příslušné informační listy.
Kritéria vyloučení:
- Chiariho malformace I a II spojená s neurologickými onemocněními nebo kraniofaciálními malformacemi.
- Kraniální trauma nebo zástava srdce.
- Podávání centrálně působících léků během 2 týdnů před studií, s výjimkou antiepileptické léčby u pacientů, kteří měli záchvaty.
- Související nádory mozku a baze lebeční.
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas pro úvodní klinické hodnocení. Vyšetřovatelé se zavazují, že během počátečního klinického hodnocení poskytnou rodičům pacientů (pro ty, kteří byli zařazeni do studie) příslušné informační listy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Malformace Chiari 1
Magnetická rezonance
|
Magnetická rezonance
Polysomnografické hodnocení
|
|
Malformace Chiari 2
Magnetická rezonance
|
Magnetická rezonance
Polysomnografické hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence SDB
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílovým parametrem studie je prevalence spánkové poruchy dýchání (SDB) u dvou odlišných pediatrických populací pacientů s CM-I a CM-II.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem zadních lebečních jamek
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnocení objemu zadních lebečních jám CM-1 a CM-2 ve srovnání s věkově odpovídající kontrolní skupinou.
|
3 roky
|
|
objem dýchacích cest
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnocení objemu dýchacích cest v CM-1 a CM-2 ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídajícího věku
|
3 roky
|
|
oblast foramina báze lebeční
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnocení oblasti lebeční baze foramen u CM-1 a CM-2, v tomto pořadí, ve srovnání s věkově odpovídající kontrolní skupinou
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5791 NO PROFIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .