A Neurorradiologia Avalia o Impacto da Malformação de Chiari nas Vias Aéreas, Base do Crânio e Distúrbios do Sono em Crianças. (CHDSB)
18 de junho de 2023 atualizado por: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Avaliação neurorradiológica quantitativa das vias aéreas, forames da base do crânio e fossas cranianas posteriores em crianças com malformação de Chiari: relação com distúrbios do sono
A gravidade dos distúrbios do sono em pacientes com malformações de Chiari pode variar.
Os investigadores propõem estabelecer uma correlação entre a gravidade dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) e os dados neurorradiológicos quantitativos das vias aéreas, forames da base do crânio e fossas cranianas posteriores
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é a avaliação dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) em duas populações pediátricas distintas de pacientes com Malformação de Chiari Tipo 1 (CM-I) e Malformação de Chiari Tipo 2 (CM-II).
Objetivos secundários:
Estratifique a presença de SDB em origens centrais e obstrutivas nas duas populações de estudo.
Avalie o volume das fossas cranianas posteriores, o volume das vias aéreas e a área dos forames da base do crânio em ambos os grupos.
Determinar as relações entre SDB e anomalias morfo-quantitativas associadas ao CM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosalinda Calandrelli, MD
- Número de telefone: +39 3385417971
- E-mail: rosalinda.calandrelli@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Marina Cicerone, MD
- Número de telefone: +39 3484745545
- E-mail: marina.cicerone@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças (masculinas ou femininas) com idades compreendidas entre os 3 anos e os 18 anos.
Diagnóstico clínico de malformação de Chiari 1 e 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (masculinas ou femininas) com idades compreendidas entre os 3 anos e os 18 anos.
- Diagnóstico clínico de malformação de Chiari 1 e 2.
- Presença de consentimento informado para a avaliação clínica inicial. Os investigadores se comprometem a fornecer fichas informativas adequadas aos pais dos pacientes (para aqueles incluídos no estudo) durante a avaliação clínica inicial.
Critério de exclusão:
- Malformação de Chiari I e II associadas a doenças neurológicas ou malformações craniofaciais.
- Traumatismo craniano ou parada cardíaca.
- Administração de medicamentos de ação central dentro de 2 semanas antes do estudo, exceto para tratamento antiepiléptico para pacientes que tiveram convulsões.
- Tumores cerebrais e da base do crânio associados.
- Recusa em assinar o consentimento informado para a avaliação clínica inicial. Os investigadores se comprometem a fornecer fichas informativas adequadas aos pais dos pacientes (para aqueles incluídos no estudo) durante a avaliação clínica inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Malformação Chiari 1
Ressonância magnética
|
Ressonância magnética
Avaliação polissonográfica
|
|
Malformação Chiari 2
Ressonância magnética
|
Ressonância magnética
Avaliação polissonográfica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de SDB
Prazo: 3 anos
|
O endpoint primário do estudo é a prevalência de distúrbios respiratórios do sono (DRS) em duas populações pediátricas distintas de pacientes com CM-I e CM-II.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume das fossas cranianas posteriores
Prazo: 3 anos
|
Avaliação do volume das fossas cranianas posteriores CM-1 e CM-2, respectivamente, em comparação com um grupo controle da mesma idade.
|
3 anos
|
|
volume das vias aéreas
Prazo: 3 anos
|
Avaliação do volume das vias aéreas, em CM-1 e CM-2, respectivamente, em comparação com um grupo de controle da mesma idade
|
3 anos
|
|
área dos forames da base do crânio
Prazo: 3 anos
|
Avaliação da área dos forames da base do crânio em CM-1 e CM-2, respectivamente, em comparação com um grupo de controle da mesma idade
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5791 NO PROFIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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