Neuroradiologia ocenia wpływ malformacji Chiari na drogi oddechowe, podstawę czaszki i zaburzenia snu u dzieci. (CHDSB)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ilościowa neuroradiologiczna ocena dróg oddechowych, otworów podstawy czaszki i tylnych dołu czaszki u dzieci z malformacją Chiari: związek z zaburzeniami snu
Nasilenie zaburzeń snu u pacjentów z wadami rozwojowymi Chiari może być różne.
Badacze proponują ustalenie korelacji między nasileniem zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) a ilościowymi danymi neuroradiologicznymi dróg oddechowych, otworów podstawy czaszki i tylnych dołu czaszki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest ocena zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w dwóch odrębnych populacjach pediatrycznych pacjentów z malformacją Chiari typu 1 (CM-I) i malformacją Chiari typu 2 (CM-II).
Cele drugorzędne:
Rozwarstwić obecność SDB na pochodzenie centralne i obturacyjne w dwóch badanych populacjach.
Oceń objętość tylnych dołu czaszki, objętość dróg oddechowych i powierzchnię otworów podstawy czaszki w obu grupach.
Określenie zależności między SDB a anomaliami morfologiczno-ilościowymi związanymi z CM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
138
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosalinda Calandrelli, MD
- Numer telefonu: +39 3385417971
- E-mail: rosalinda.calandrelli@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Marina Cicerone, MD
- Numer telefonu: +39 3484745545
- E-mail: marina.cicerone@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 3 do 18 lat.
Rozpoznanie kliniczne malformacji Chiari 1 i 2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 3 do 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne malformacji Chiari 1 i 2.
- Obecność świadomej zgody na wstępną ocenę kliniczną. Badacze zobowiązują się do dostarczenia odpowiednich arkuszy informacyjnych rodzicom pacjentów (w przypadku pacjentów włączonych do badania) podczas wstępnej oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Malformacja Chiari I i II związana z chorobami neurologicznymi lub wadami twarzoczaszki.
- Uraz czaszki lub zatrzymanie akcji serca.
- Podawanie leków działających ośrodkowo w ciągu 2 tygodni przed badaniem, z wyjątkiem leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów, u których wystąpiły drgawki.
- Powiązane guzy mózgu i podstawy czaszki.
- Odmowa podpisania świadomej zgody na wstępną ocenę kliniczną. Badacze zobowiązują się do dostarczenia odpowiednich arkuszy informacyjnych rodzicom pacjentów (w przypadku pacjentów włączonych do badania) podczas wstępnej oceny klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Malformacja Chiari 1
Rezonans magnetyczny
|
Rezonans magnetyczny
Ocena polisomnograficzna
|
|
Malformacja Chiari 2
Rezonans magnetyczny
|
Rezonans magnetyczny
Ocena polisomnograficzna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie SDB
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w dwóch odrębnych populacjach pediatrycznych pacjentów z CM-I i CM-II.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość tylnych dołu czaszki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena objętości tylnych dołu czaszki odpowiednio CM-1 i CM-2 w porównaniu z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną.
|
3 lata
|
|
objętość dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena objętości dróg oddechowych odpowiednio w CM-1 i CM-2 w porównaniu z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną
|
3 lata
|
|
obszar otworów podstawy czaszki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena powierzchni otworów podstawy czaszki odpowiednio w CM-1 i CM-2 w porównaniu z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5791 NO PROFIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .