신경방사선과에서는 어린이의 기도, 두개골 기저 및 수면 장애에 대한 키아리 기형의 영향을 평가합니다. (CHDSB)
2023년 6월 18일 업데이트: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
키아리 기형 소아의 기도, 두개저공 및 후두개와의 정량적 신경방사선학적 평가: 수면 장애와의 관계
키아리 기형 환자의 수면 장애 중증도는 다양할 수 있습니다.
연구자들은 수면 장애 호흡(SDB)의 중증도와 기도, 두개저공, 후두개와의 정량적 신경방사선학적 데이터 사이의 상관관계를 확립할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 키아리 기형 유형 1(CM-I) 및 키아리 기형 유형 2(CM-II) 환자의 두 가지 소아 집단에서 수면 장애 호흡(SDB)을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
두 연구 모집단에서 SDB의 존재를 중앙 및 폐쇄 기원으로 계층화합니다.
두 그룹 모두에서 후두개와의 용적, 기도 용적 및 두개저공의 면적을 평가합니다.
SDB와 CM과 관련된 형태학적-정량적 이상 사이의 관계를 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
138
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosalinda Calandrelli, MD
- 전화번호: +39 3385417971
- 이메일: rosalinda.calandrelli@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Marina Cicerone, MD
- 전화번호: +39 3484745545
- 이메일: marina.cicerone@policlinicogemelli.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3세에서 18세 사이의 어린이(남성 또는 여성).
Chiari 기형 1 및 2의 임상 진단.
설명
포함 기준:
- 3세에서 18세 사이의 어린이(남성 또는 여성).
- Chiari 기형 1 및 2의 임상 진단.
- 초기 임상 평가에 대한 정보에 입각한 동의서의 존재. 조사관은 초기 임상 평가 중에 환자의 부모(연구에 포함된 환자의 경우)에게 적절한 정보 시트를 제공할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 신경계 질환 또는 두개안면 기형과 관련된 키아리 기형 I 및 II.
- 두개골 외상 또는 심장 정지.
- 발작이 있었던 환자에 대한 항간질제 치료를 제외하고, 연구 전 2주 이내에 중추 작용 약물 투여.
- 연관된 뇌 및 두개저 종양.
- 초기 임상 평가에 대한 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다. 조사관은 초기 임상 평가 중에 환자의 부모(연구에 포함된 환자의 경우)에게 적절한 정보 시트를 제공할 것을 약속합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기형 키아리 1
자기 공명
|
자기 공명
수면다원검사 평가
|
|
기형 키아리 2
자기 공명
|
자기 공명
수면다원검사 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SDB의 유병률
기간: 3 년
|
연구의 1차 종점은 CM-I 및 CM-II 환자의 두 가지 별개의 소아 집단에서 수면 장애 호흡(SDB)의 유병률입니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후두개골의 부피
기간: 3 년
|
연령이 일치하는 대조군과 비교하여 각각 후두개와 CM-1 및 CM-2의 용적 평가.
|
3 년
|
|
기도 용적
기간: 3 년
|
CM-1 및 CM-2에서 각각 연령 일치 대조군과 비교하여 기도 용적 평가
|
3 년
|
|
두개저공의 면적
기간: 3 년
|
CM-1 및 CM-2 각각의 두개골 기저공(cranial base foramina) 면적을 연령 일치 대조군과 비교하여 평가
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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